- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04291989
Optimális vérvételi hely a gondozási ponton a laktátméréshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Csípőtörést követően sebészeti kezelés javasolt a fájdalom és a mobilitás javítása érdekében. A legtöbb beteg idős, és többségük gyenge. A jelenlegi legjobb gyakorlat díjszabása és az Országos Egészségügyi és Ellátási Kiválóságra vonatkozó iránymutatások azt javasolják, hogy a műtéten átesett betegeket a sérüléstől számított 36 órán belül el kell végezni a felépülés és a funkció optimalizálása érdekében. A betegeket orvosilag optimalizálni kell ahhoz, hogy nagy műtéten eshessen át a csípőtáji törés javítása érdekében. Az újraélesztés megfelelőségét számos klinikai és biokémiai marker ellenőrzi. Az újraélesztés egyik fontos markere a szérum laktátszint. Ezt rutinszerűen alkalmazzák polytraumában szenvedő betegeknél. (Moran és Forward, 2012) A csípőtáji törésű betegek laktát iránti kezdeti érdeklődése azon a filozófián alapult, hogy a csípőtáji törés egy törékeny idős betegnél egyenértékű lehet egy fiatal fitt beteg politraumával. Ezt követően kimutatták, hogy a csípőtáji töréses betegeknél a magas szérum laktátszint magasabb mortalitással jár1. Jelenleg azonban ezt nem rendszeresen ellenőrzik csípőtáji töréses betegeknél. A szérum laktátszint mérése logisztikai nehézségeket okoz, mivel a vérmintát elemzőbe kell vinni és 20 percen belül ki kell elemezni. Ezért a nyomozók egy elektronikus kézi gondozási eszközt – a Lactate Pro 2-t – kívánnak használni. A vizsgálók már tesztelték ezt az eszközt a laboratóriumi analizátorokkal szemben, és bebizonyosodott, hogy pontos. Az előzetes tesztelés során azonban a kutatók szignifikáns különbséget találtak az ujjbegy és a fülcimpa mintái között önkénteseknél. Az önkéntesek nem képviselik érdeklődésünk körébe tartozó populációnkat, akik csípőtöréses betegek. A vizsgálók célja annak meghatározása, hogy melyik mintavételi hely; fülcimpa vagy ujjbegy, a Lactate Pro 2 teszteléshez a legjobban megfelel a vénás alkarmintáknak, amelyeken a magasabb mortalitás és a magas laktát közötti összefüggés alapult.
A vizsgálatban részt vevő betegeket érintő bármilyen kockázat nagyon csekély. A vizsgálatban való részvétel kritériuma egy olyan páciens, akinek a közelmúltban csípőtörése volt, és műtétre vár, és a mentális teszt pontszáma legalább 7/10, és képes beleegyezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Leicester, Please Select, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Akut csípőtörést diagnosztizáltak.
- A mentális teszt pontszáma 7/10 vagy magasabb a felvételi értékelés során.
- A résztvevő hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vesz részt a vizsgálatban, ha
- Az izolált csípőtörésen kívül vannak más sérülések is
- Kor
- Nem hajlandók hozzájárulni a vizsgálathoz
- Mentális teszteredményük kevesebb, mint 7/10 a felvételkor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fülcimpa és ujjszúrás versus vénás vér laktát mintavétel
Hasonlítsa össze a füllebeny és az ujj közötti laktátszintet a vénás alkar vérmintájával az elektronikus kézi laktátkészülék segítségével jó kognitív funkciójú csípőtöréses betegeknél (AMT >/= 7)
|
A vizsgálat célja a laktátszintek összehasonlítása a Lactate Pro 2 készülékkel ugyanattól a pácienstől egy időben három helyről – ujjbegyből, fülcimpából és alkarból – vett vérmintákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ujjszúrásos vérminta és fülcimpaszúrás vérmintája összehasonlítva az alkar-vénapunkciós vérmintával a vér laktátszintjének meghatározásához mmol/l-ben a gondozási pont Lactate-Pro2 készülékével
Időkeret: A kutatók célja, hogy 50 akut csípőtáji töréses beteget vonjanak be vizsgálatunkba legfeljebb 6 hónapos időtartam alatt. Az eredményt csak egyszer mérik, és minden egyes betegnél rögzítik az ellátási ponton.
|
A két mintavételi hely közül melyik – az ujj vagy a fülcimpa – felel meg leginkább az alkar vénapunkciós vérmintájának a vér laktátszintjének mérésére?
|
A kutatók célja, hogy 50 akut csípőtáji töréses beteget vonjanak be vizsgálatunkba legfeljebb 6 hónapos időtartam alatt. Az eredményt csak egyszer mérik, és minden egyes betegnél rögzítik az ellátási ponton.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Edge I.D - 90666
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok