면역결핍 성인에서 4CMenB 백신(2회 접종)의 안전성, 내약성 및 면역원성 (4CMenB)
2024년 1월 18일 업데이트: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino
면역결핍 성인에서 4CMenB 백신 2회 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
수막구균 4가 접합 백신(MenACWY) 및 허가된 다성분 MenB 백신(Bexsero®)은 이미 이탈리아 아동 예방접종 프로그램에 포함되었으며 고위험 범주에 대한 권장 사항도 구현되었습니다.
NIP에서와 같이 4CMenB 또는 fHbp-MenB로 MenB에 대한 백신 접종은 심각한 1차 또는 2차 면역결핍 대상자를 포함한 여러 조건에 대해 무료로 제공됩니다.
리구리아 지역에서는 무비증, 림프증식성 질환(또한 HSCT) 환자, 항-CD20 mAb 및 HIV 양성으로 치료받은 피험자를 포함한 여러 만성 질환에 대해 수막구균 백신 접종이 적극적으로 제공됩니다.
리구리아 지역에는 국가 및 지역 권장 사항에 따라 수막구균 백신 접종을 받는 위험 조건을 가진 다양한 인구가 있습니다. 그들 중 일부, 즉 무비장 및 보체 결핍 그룹의 경우 임시 임상 시험을 통해 증거가 생성된 반면, 다른 중요한 그룹의 경우 면역원성 데이터가 분명히 필요합니다.
제안된 연구에서 조사관은 제노아 지역에 거주하고 다음 범주에 속하는 성인 환자에게 1-2개월 간격으로 2회 용량의 MenB 백신(Bexsero®)을 투여할 계획입니다.
- 골수 이식(HSCT 환자)
- HIV 양성
- Alfa-CD20 대상(즉, 리툭시맙과 같은 생물학적 약물로 치료를 받거나 치료 중인 환자 후보).
면역원성 데이터는 혈청 살균 활성(SBA) 분석에 의해 첫 번째 Bexsero 투여일과 면역화 과정 후 1개월에 수집된 혈청에서 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genoa, 이탈리아, 16132
- U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후천성 면역 결핍증이 있는 18~65세 피험자, 다음 3개 연구 그룹 포함:
- 코호트 l-조혈모세포이식(HSCT) 환자
- 코호트 2-HIV 감염 피험자
- 단클론 항체 항 CD-20(rituximab 또는 ocrelizumab)과 같은 생물학적 약물로 치료하기 위한/치료 중인 코호트 3 환자 후보
설명
포함 기준:
등록 당시 18세에서 65세 사이의 남성과 여성으로 다음 기준 중 하나에 해당하는 병력이 있는 피험자를 포함하여 IMD 위험이 높습니다.
- 조혈 줄기 세포 이식(동종 또는 자가 줄기 세포 이식)
- HIV 감염
- 단클론 항체 항 CD-20(rituximab 또는 ocrelizumab)과 같은 생물학적 약물로 치료(진행 중) 후보 / 진행 중
- 피험자(또는 법정대리인)로부터 서면 동의를 받았습니다.
- 모든 절차를 이해할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자(또는 법정 대리인)
제외 기준:
- 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 없는 피험자
- 18세 미만 또는 65세 초과 피험자
- 백신 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기/과민증
- 모든 백신에 대한 심각한 부작용의 이력
- 전체 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- B형 수막구균 백신 접종 이력 또는 이전에 수막구균 질환 진단을 받은 적이 있는 경우
- 연구 등록 전 6개월 이내에 줄기 세포 이식
- 지난 6개월 동안 검출 가능한 바이러스 부하(>50 copies/mL) 및/또는 CD4 세포 수가 < 200 cells/mm3인 HIV 감염 환자
- 연구 백신 접종 전 28일(생백신의 경우) 또는 14일(무생백신의 경우) 이내에 임의의 백신을 접종
- 전체 연구 기간 동안 계획된 백신 접종(연구 백신 접종 제외)
- 접종 전 3일 이내의 발열 또는 급성 질환 또는 감염
- 등록 전 3일 이내에 항생제 수령
- 근육내 백신 접종을 금하는 응고 장애 연구자가 생각하기에 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 상태
- 다른 조사 연구에 현재 참여 중이거나 전체 연구 기간 동안 조사에 계획된 등록
- 전체 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 입원
- 코호트 1, 2 또는 3에 참여한 피험자는 다른 코호트에 포함될 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유(여성에게 임신 또는 모유 수유 중이 아니라는 선언문에 서명하도록 요청).
- 제품 특성 요약에 명시된 연구 백신(Bexsero®)에 대한 모든 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 환자
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참가자는 1~2개월 간격으로 근육 내 투여되는 4CMenB(Bexsero®) 백신을 2회 투여받습니다.
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코호트 2
HIV 감염 대상
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참가자는 1~2개월 간격으로 근육 내 투여되는 4CMenB(Bexsero®) 백신을 2회 투여받습니다.
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코호트 3
단일 클론 항체 항 CD-20(rituximab 또는 ocrelizumab)과 같은 생물학적 약물로 치료를 받거나 치료 중인 환자 후보
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참가자는 1~2개월 간격으로 근육 내 투여되는 4CMenB(Bexsero®) 백신을 2회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hSBA 기하학은 관련 MenB 균주에 대한 역가(GMT)를 의미합니다.
기간: 기준선(방문 1) 및 두 번째 백신 접종 후 1개월(방문 3).
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hSBA 기하학은 관련 MenB 균주에 대한 역가(GMT)를 의미합니다.
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기준선(방문 1) 및 두 번째 백신 접종 후 1개월(방문 3).
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관련 MenB 대비 hSBA 4배 증가
기간: 두 번째 백신 접종 후 1개월까지의 기준선(방문3)
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기준선으로부터 2차 백신접종 후 1개월까지 관련 MenB 균주에 대해 hSBA가 4배 이상 증가한 대상체의 비율(방문3)
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두 번째 백신 접종 후 1개월까지의 기준선(방문3)
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방문 3에서 관련 MenB 균주에 대한 hSBA 역가 >1:4(두 번째 백신 접종 후 1개월)
기간: 2차 접종 1개월 후(방문3)
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방문 3(두 번째 백신 접종 1개월 후)에서 관련 MenB 균주에 대해 >1:4 "보호" hSBA 역가를 갖는 대상체의 비율.
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2차 접종 1개월 후(방문3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 AE
기간: 1차, 2차 방문 후 7일(접종일 포함)
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요청된 국소 및 전신 AE(통증, 홍반, 종창, 경결, 열 -체온 ~38.0°C-,
메스꺼움, 근육통, 관절통, 두통, 피로) 1차, 2차 방문 후 최대 7일(접종일 포함)
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1차, 2차 방문 후 7일(접종일 포함)
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요청하지 않은 AE
기간: 1차, 2차 방문 후 7일(접종일 포함)
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방문 1 및 2 후 최대 7일(백신접종일 포함)까지 임의의 다른 요청하지 않은 AE를 갖는 대상체의 발생률.
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1차, 2차 방문 후 7일(접종일 포함)
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연구 기간 전체에 걸쳐 철회 및 의학적 참석 방문으로 이어지는 SAE 및 AE
기간: 평균 15개월(첫 접종일부터 연구종료일까지)
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SAE 및 AE를 갖는 대상체의 발생률은 연구 기간 동안 중단 및 의학적 참석 방문으로 이어짐
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평균 15개월(첫 접종일부터 연구종료일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Crum-Cianflone N, Sullivan E. Meningococcal Vaccinations. Infect Dis Ther. 2016 Jun;5(2):89-112. doi: 10.1007/s40121-016-0107-0. Epub 2016 Apr 16.
- Miller EC, Chase NM, Densen P, Hintermeyer MK, Casper JT, Atkinson JP. Autoantibody stabilization of the classical pathway C3 convertase leading to C3 deficiency and Neisserial sepsis: C4 nephritic factor revisited. Clin Immunol. 2012 Dec;145(3):241-50. doi: 10.1016/j.clim.2012.09.007. Epub 2012 Sep 28.
- Salit IE. Meningococcemia caused by serogroup W135. Association with hypogammaglobulinemia. Arch Intern Med. 1981 Apr;141(5):664-5.
- Abio A, Neal KR, Beck CR. An epidemiological review of changes in meningococcal biology during the last 100 years. Pathog Glob Health. 2013 Oct;107(7):373-80. doi: 10.1179/2047773213Y.0000000119. Epub 2013 Dec 19.
- Cohn AC, MacNeil JR, Harrison LH, Hatcher C, Theodore J, Schmidt M, Pondo T, Arnold KE, Baumbach J, Bennett N, Craig AS, Farley M, Gershman K, Petit S, Lynfield R, Reingold A, Schaffner W, Shutt KA, Zell ER, Mayer LW, Clark T, Stephens D, Messonnier NE. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):184-91. doi: 10.1086/649209.
- Conferenza Stato-Regioni il 19 gennaio 2017. Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV). Gazzetta Ufficiale del 18 febbraio 2017
- Regione Liguria DGR n. 284 del 07/04/2017. Piano Regionale in Prevenzione Vaccinaleaggiornamento 2017. http://www.alisa.liguria.it/index.php?option=com_docman&task=search_result<emi d=323.
- Martinon-Torres F, Bernatowska E, Shcherbina A, Esposito S, Szenborn L, Marti MC, Hughes S, Faust SN, Gonzalez-Granado LI, Yu LM, D'Agostino D, Calabresi M, Toneatto D, Snape MD. Meningococcal B Vaccine Immunogenicity in Children With Defects in Complement and Splenic Function. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20174250. doi: 10.1542/peds.2017-4250. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Ram S, Lewis LA, Rice PA. Infections of people with complement deficiencies and patients who have undergone splenectomy. Clin Microbiol Rev. 2010 Oct;23(4):740-80. doi: 10.1128/CMR.00048-09.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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