Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna 4CMenB (2 dosis) en adultos con inmunodeficiencia (4CMenB)

Sujetos de 18 a 65 años con inmunodeficiencia adquirida, incluidos tres grupos de estudio:

• Cohorte l-Pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
• Cohorte 2: sujetos infectados por el VIH
• Cohorte de 3 pacientes candidatos a/en tratamiento con fármacos biológicos como anticuerpos monoclonales anti CD-20 (rituximab u ocrelizumab)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad en el momento de la inscripción que tienen un alto riesgo de EMI, incluidos los sujetos con antecedentes médicos documentados de cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Trasplante de células madre hematopoyéticas (trasplante de células madre alogénicas o autólogas)
  2. infección por VIH
  3. candidato a/en tratamiento (en curso) con fármacos biológicos como anticuerpos monoclonales anti CD-20 (rituximab u ocrelizumab)
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto (o representante legal).
• Sujetos (o representante legal) que sean capaces de comprender todos los procedimientos y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos incapaces de comprender y adherirse a todos los procedimientos del estudio.
• Sujetos de <18 o >65 años
• Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna
• Antecedentes de reacciones adversas graves a alguna vacuna.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o administración planificada durante todo el período de estudio
• Historial de alguna vacuna meningocócica del grupo B o haber sido diagnosticado con enfermedad meningocócica alguna vez antes
• Trasplante de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Pacientes infectados por el VIH con carga viral detectable (>50 copias/mL) y/o recuento de células CD4 < 200 células/mm3 en los últimos 6 meses
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los 28 (para vacunas vivas) o 14 (para vacunas no vivas) días antes de la vacunación del estudio
• Vacunación planificada (aparte de la vacunación del estudio) durante todo el período del estudio
• Fiebre o cualquier enfermedad aguda o infección dentro de los 3 días previos a la vacunación
• Recepción de cualquier antibiótico dentro de los 3 días antes de la inscripción
• Trastorno de la coagulación que contraindique la vacunación intramuscular Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con los procedimientos del estudio.
• Participación actual en otro estudio de investigación o inscripción planificada en un estudio de investigación durante todo el período del estudio
• Cirugía planificada u hospitalización durante todo el período de estudio
• Los sujetos que participaron en la Cohorte 1, 2 o 3, no pueden incluirse en otras cohortes diferentes
• Embarazo o lactancia (pedir a la mujer que firme una declaración de que no está embarazada ni amamantando).
• Cualquier contraindicación a la vacuna del estudio (Bexsero®) como se especifica en el Resumen de las características del producto.