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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino 4CMenB (2 dosi) negli adulti con immunodeficienza (4CMenB)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di due dosi del vaccino 4CMenB negli adulti con immunodeficienza

Il vaccino meningococcico quadrivalente coniugato (MenACWY) e il vaccino MenB multicomponente autorizzato (Bexsero®) sono già stati inclusi nel programma italiano di immunizzazione infantile e sono state implementate anche le raccomandazioni per le categorie ad alto rischio.

Come da NIP, la vaccinazione contro MenB con 4CMenB o fHbp-MenB è offerta gratuitamente per diverse condizioni, inclusi soggetti con grave immunodeficienza primaria o secondaria.

In Liguria la vaccinazione meningococcica viene offerta attivamente a diverse patologie croniche tra cui asplenia, pazienti con malattia linfoproliferativa (anche HSCT), soggetti trattati con mAb anti-CD20 e sieropositivi.

Nella Regione Liguria è presente una popolazione ampia e diversificata con patologie a rischio che, come da raccomandazione nazionale e regionale, riceve la vaccinazione meningococcica. Per alcuni di essi, vale a dire i gruppi asplenici e con deficienze del complemento, le prove sono state generate attraverso uno studio clinico ad hoc, mentre per altri gruppi importanti vi è una chiara necessità di dati sull'immunogenicità.

Nello studio proposto, gli Investigatori prevedono di somministrare due dosi di vaccino MenB (Bexsero®), a distanza di 1-2 mesi, a pazienti adulti residenti nell'area di Genova e appartenenti alle seguenti categorie:

  • Trapianto di midollo osseo (paziente HSCT)
  • HIV positivo
  • Soggetti Alfa-CD20 (es. Pazienti candidati/in trattamento con farmaci biologici come Rituximab).

I dati di immunogenicità saranno quindi ottenuti dai sieri raccolti il ​​giorno della prima dose di Bexsero e un mese dopo il ciclo di immunizzazione mediante analisi dell'attività battericida sierica (SBA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con immunodeficienza acquisita, inclusi tre gruppi di studio:

  • Pazienti con trapianto di celi di stelo ematopoietico (HSCT) di coorte
  • Soggetti con infezione da HIV della coorte 2
  • Coorte 3-pazienti candidati per/in trattamento con farmaci biologici quali anticorpi monoclonali anti CD-20 (rituximab o ocrelizumab)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'arruolamento ad alto rischio di IMD, compresi i soggetti con anamnesi medica documentata di uno dei seguenti criteri:

    1. Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (trapianto allogenico o autologo di cellule staminali)
    2. Infezione da HIV
    3. candidato/in trattamento (in corso) con farmaci biologici quali anticorpi monoclonali anti CD-20 (rituximab o ocrelizumab)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto (o rappresentante legale).
  • Soggetti (o legale rappresentante) in grado di comprendere tutte le procedure e di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non in grado di comprendere e di aderire a tutte le procedure dello studio
  • Soggetti di età <18 o >65 anni
  • Allergia/ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata durante l'intero periodo di studio
  • Storia di qualsiasi vaccinazione contro il meningococco di gruppo B o che sia mai stata diagnosticata una malattia da meningococco in precedenza
  • Trapianto di cellule staminali entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti con infezione da HIV con carica virale rilevabile (>50 copie/mL) e/o conta celi CD4 < 200 cellule/mm3 negli ultimi 6 mesi
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro 28 (per i vaccini vivi) o 14 (per i vaccini non vivi) giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Vaccinazione pianificata (diversa dalla vaccinazione dello studio) durante l'intero periodo di studio
  • Febbre o qualsiasi malattia acuta o infezione nei 3 giorni precedenti la vaccinazione
  • Ricezione di eventuali antibiotici entro 3 giorni prima dell'arruolamento
  • Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con le procedure dello studio
  • Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale o iscrizione pianificata a uno sperimentale durante l'intero periodo di studio
  • Intervento chirurgico o ricovero pianificato durante l'intero periodo di studio
  • I soggetti che hanno partecipato alla Coorte 1, 2 o 3, non possono essere inclusi in altre coorti diverse
  • Gravidanza o allattamento (chiedere alla donna di firmare una dichiarazione di non gravidanza o allattamento).
  • Qualsiasi controindicazione al vaccino in studio (Bexsero®) come specificato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Biologico: Vaccino 4CMenB (Bexsero®).
I partecipanti riceveranno 2 dosi di vaccino 4CMenB (Bexsero®) somministrate per via intramuscolare a distanza di 1-2 mesi
Coorte 2
Soggetti con infezione da HIV
Biologico: Vaccino 4CMenB (Bexsero®).
I partecipanti riceveranno 2 dosi di vaccino 4CMenB (Bexsero®) somministrate per via intramuscolare a distanza di 1-2 mesi
Coorte 3
Pazienti candidati/in trattamento con farmaci biologici quali anticorpi monoclonali anti CD-20 (rituximab o ocrelizumab)
Biologico: Vaccino 4CMenB (Bexsero®).
I partecipanti riceveranno 2 dosi di vaccino 4CMenB (Bexsero®) somministrate per via intramuscolare a distanza di 1-2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le geometrie hSBA indicano i titoli (GMT) rispetto ai ceppi MenB rilevanti
Lasso di tempo: basale (Visita 1) e un mese dopo la seconda vaccinazione (Visita 3).
Le geometrie hSBA indicano i titoli (GMT) rispetto ai ceppi MenB rilevanti
basale (Visita 1) e un mese dopo la seconda vaccinazione (Visita 3).
Aumento di 4 volte dell'hSBA rispetto a MenB rilevante
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la seconda vaccinazione (Visita 3)
La proporzione di soggetti con un aumento di almeno 4 volte dell'hSBA contro i ceppi MenB rilevanti dal basale a un mese dopo la seconda vaccinazione (Visita 3)
Dal basale a un mese dopo la seconda vaccinazione (Visita 3)
Titoli hSBA >1:4 contro i ceppi rilevanti di MenB alla Visita3 (un mese dopo la seconda vaccinazione)
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (Visita3)
La proporzione di soggetti con titoli hSBA "protettivi" >1:4 contro ceppi MenB rilevanti alla Visita3 (un mese dopo la seconda vaccinazione).
Un mese dopo la seconda vaccinazione (Visita3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo le Visite 1 e 2.
L'incidenza di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (dolore, eritema, gonfiore, indurimento, febbre -temperatura corporea ~38,0°C-, Nausea, mialgia, artralgia, mal di testa, affaticamento) fino a 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo le visite 1 e 2.
7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo le Visite 1 e 2.
AE non richiesti
Lasso di tempo: 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo le Visite 1 e 2.
L'incidenza di soggetti con qualsiasi altro evento avverso non richiesto fino a 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo le visite 1 e 2.
7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo le Visite 1 e 2.
SAE e AE che hanno portato al ritiro e alle visite mediche durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Una media di 15 mesi (dal giorno della prima vaccinazione alla fine dello studio)
L'incidenza di soggetti con SAE e AE che hanno portato all'astinenza e alle visite mediche durante il periodo di studio
Una media di 15 mesi (dal giorno della prima vaccinazione alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4CMenB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino 4CMenB (Bexsero®).

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