Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin 4CMenB (2 doses) chez les adultes présentant un déficit immunitaire (4CMenB)
18 janvier 2024 mis à jour par: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité de deux doses du vaccin 4CMenB chez les adultes présentant un déficit immunitaire
Le vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (MenACWY) et le vaccin MenB multicomposant homologué (Bexsero®) ont déjà été inclus dans le programme italien de vaccination des enfants et des recommandations pour les catégories à haut risque ont également été mises en œuvre.
Comme pour le NIP, la vaccination contre le MenB avec 4CMenB ou fHbp-MenB est offerte gratuitement pour plusieurs conditions, y compris les sujets présentant une immunodéficience primaire ou secondaire sévère.
Dans la région de Ligurie, la vaccination contre le méningocoque est activement proposée à plusieurs maladies chroniques, notamment l'asplénie, les patients atteints d'une maladie lymphoproliférative (également GCSH), les sujets traités avec un mAb anti-CD20 et les séropositifs pour le VIH.
Dans la région de Ligurie, il y a une grande population diversifiée avec une condition à risque qui, conformément aux recommandations nationales et régionales, reçoit la vaccination contre le méningocoque. Pour certains d'entre eux, c'est-à-dire les groupes aspléniques et déficitaires en complément, des preuves ont été générées par un essai clinique ad hoc, tandis que pour d'autres groupes importants, il existe un besoin évident de données sur l'immunogénicité.
Dans l'étude proposée, les enquêteurs prévoient d'administrer deux doses de vaccin MenB (Bexsero®), à 1-2 mois d'intervalle, à des patients adultes vivant dans la région de Gênes et appartenant aux catégories suivantes :
- Greffe de moelle osseuse (patient HSCT)
- séropositif
- Sujets Alfa-CD20 (c'est-à-dire Patients candidats à/en traitement avec des médicaments biologiques tels que le Rituximab).
Les données d'immunogénicité seront ensuite obtenues à partir de sérums collectés le jour de la première dose de Bexsero et un mois après le cycle d'immunisation par dosage de l'activité bactéricide sérique (SBA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genoa, Italie, 16132
- U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 18 à 65 ans présentant un déficit immunitaire acquis, comprenant trois groupes d'étude :
- Patients de la cohorte l-Hematopoietic Stem Celi Greffe (HSCT)
- Sujets infectés par le VIH de la cohorte 2
- Cohorte 3-patients candidats pour/en traitement avec des médicaments biologiques tels que les anticorps monoclonaux anti CD-20 (rituximab ou ocrelizumab)
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans au moment de l'inscription qui présentent un risque élevé de MI, y compris les sujets ayant des antécédents médicaux documentés de l'un des critères suivants :
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe allogénique ou autologue de cellules souches)
- Infection par le VIH
- candidat pour/en traitement (en cours) avec des médicaments biologiques tels que des anticorps monoclonaux anti CD-20 (rituximab ou ocrelizumab)
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet (ou du représentant légal).
- Sujets (ou représentant légal) capables de comprendre toutes les procédures et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de comprendre et d'adhérer à toutes les procédures d'étude
- Sujets âgés de <18 ou >65 ans
- Allergie/hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin
- Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou administration prévue pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents de vaccination contre le méningocoque du groupe B ou ayant déjà reçu un diagnostic de méningococcie
- Greffe de cellules souches dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Patients infectés par le VIH avec une charge virale détectable (> 50 copies/mL) et/ou un nombre de cellules CD4 < 200 cellules/mm3 au cours des 6 derniers mois
- Réception de tout vaccin dans les 28 (pour les vaccins vivants) ou 14 (pour les vaccins non vivants) jours avant la vaccination à l'étude
- Vaccination planifiée (autre que la vaccination à l'étude) pendant toute la période d'étude
- Fièvre ou toute maladie ou infection aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination
- Réception de tout antibiotique dans les 3 jours précédant l'inscription
- Trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec les procédures de l'étude
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale ou inscription prévue à une étude expérimentale pendant toute la période d'étude
- Chirurgie ou hospitalisation planifiée pendant toute la période d'étude
- Les sujets qui ont participé à la cohorte 1, 2 ou 3 ne peuvent pas être inclus dans d'autres cohortes différentes
- Grossesse ou allaitement (demander à la femme de signer une déclaration attestant qu'elle n'est pas enceinte ou qu'elle n'allaite pas).
- Toute contre-indication au vaccin à l'étude (Bexsero®) telle que spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Patients ayant subi une greffe de célium souche hématopoïétique (GCSH)
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Les participants recevront 2 doses de vaccin 4CMenB (Bexsero®) administrées par voie intramusculaire à 1-2 mois d'intervalle
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Cohorte 2
Sujets infectés par le VIH
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Les participants recevront 2 doses de vaccin 4CMenB (Bexsero®) administrées par voie intramusculaire à 1-2 mois d'intervalle
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Cohorte 3
Patients candidats à/en traitement par des médicaments biologiques tels que les anticorps monoclonaux anti CD-20 (rituximab ou ocrelizumab)
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Les participants recevront 2 doses de vaccin 4CMenB (Bexsero®) administrées par voie intramusculaire à 1-2 mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Géométries hSBA titres moyens (GMT) contre les souches MenB pertinentes
Délai: de base (Visite 1) et un mois après la deuxième vaccination (Visite 3).
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Géométries hSBA titres moyens (GMT) contre les souches MenB pertinentes
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de base (Visite 1) et un mois après la deuxième vaccination (Visite 3).
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Augmentation de 4 fois du hSBA contre MenB pertinent
Délai: Au départ jusqu'à un mois après la deuxième vaccination (Visit3)
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La proportion de sujets avec une augmentation d'au moins 4 fois de l'hSBA contre les souches MenB pertinentes de la ligne de base à un mois après la deuxième vaccination (Visit3)
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Au départ jusqu'à un mois après la deuxième vaccination (Visit3)
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Titres hSBA> 1: 4 contre les souches MenB pertinentes à la visite 3 (un mois après la deuxième vaccination)
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (Visit3)
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La proportion de sujets avec des titres hSBA "protecteurs"> 1: 4 contre les souches MenB pertinentes lors de la visite 3 (un mois après la deuxième vaccination).
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Un mois après la deuxième vaccination (Visit3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI locaux et systémiques
Délai: 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après les visites 1 et 2.
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L'incidence des sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités (douleur, érythème, gonflement, induration, fièvre -température corporelle ~38,0 °C-,
Nausées, Myalgies, Arthralgies, Céphalées, Fatigue) jusqu'à 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après les Visites 1 et 2.
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7 jours (y compris le jour de la vaccination) après les visites 1 et 2.
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EI non sollicités
Délai: 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après les visites 1 et 2.
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L'incidence des sujets avec tout autre EI non sollicité jusqu'à 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après les visites 1 et 2.
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7 jours (y compris le jour de la vaccination) après les visites 1 et 2.
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EIG et EI entraînant un sevrage et des visites médicalement assistées tout au long de la période d'étude
Délai: Une moyenne de 15 mois (du jour de la première vaccination à la fin de l'étude)
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L'incidence des sujets présentant des EIG et des EI entraînant un sevrage et des visites médicalement assistées tout au long de la période d'étude
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Une moyenne de 15 mois (du jour de la première vaccination à la fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Crum-Cianflone N, Sullivan E. Meningococcal Vaccinations. Infect Dis Ther. 2016 Jun;5(2):89-112. doi: 10.1007/s40121-016-0107-0. Epub 2016 Apr 16.
- Miller EC, Chase NM, Densen P, Hintermeyer MK, Casper JT, Atkinson JP. Autoantibody stabilization of the classical pathway C3 convertase leading to C3 deficiency and Neisserial sepsis: C4 nephritic factor revisited. Clin Immunol. 2012 Dec;145(3):241-50. doi: 10.1016/j.clim.2012.09.007. Epub 2012 Sep 28.
- Salit IE. Meningococcemia caused by serogroup W135. Association with hypogammaglobulinemia. Arch Intern Med. 1981 Apr;141(5):664-5.
- Abio A, Neal KR, Beck CR. An epidemiological review of changes in meningococcal biology during the last 100 years. Pathog Glob Health. 2013 Oct;107(7):373-80. doi: 10.1179/2047773213Y.0000000119. Epub 2013 Dec 19.
- Cohn AC, MacNeil JR, Harrison LH, Hatcher C, Theodore J, Schmidt M, Pondo T, Arnold KE, Baumbach J, Bennett N, Craig AS, Farley M, Gershman K, Petit S, Lynfield R, Reingold A, Schaffner W, Shutt KA, Zell ER, Mayer LW, Clark T, Stephens D, Messonnier NE. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):184-91. doi: 10.1086/649209.
- Conferenza Stato-Regioni il 19 gennaio 2017. Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV). Gazzetta Ufficiale del 18 febbraio 2017
- Regione Liguria DGR n. 284 del 07/04/2017. Piano Regionale in Prevenzione Vaccinaleaggiornamento 2017. http://www.alisa.liguria.it/index.php?option=com_docman&task=search_result<emi d=323.
- Martinon-Torres F, Bernatowska E, Shcherbina A, Esposito S, Szenborn L, Marti MC, Hughes S, Faust SN, Gonzalez-Granado LI, Yu LM, D'Agostino D, Calabresi M, Toneatto D, Snape MD. Meningococcal B Vaccine Immunogenicity in Children With Defects in Complement and Splenic Function. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20174250. doi: 10.1542/peds.2017-4250. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Ram S, Lewis LA, Rice PA. Infections of people with complement deficiencies and patients who have undergone splenectomy. Clin Microbiol Rev. 2010 Oct;23(4):740-80. doi: 10.1128/CMR.00048-09.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4CMenB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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