Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny 4CMenB (2 dávky) u dospělých s imunodeficiencí (4CMenB)

Subjekty ve věku 18 až 65 let se získanou imunitní nedostatečností, včetně tří studijních skupin:

• Pacienti s kohortovou transplantací l-hematopoetického kmene celi (HSCT).
• Subjekty infikované HIV v kohortě 2
• Skupina 3 pacientů kandidátů na / v léčbě biologickými léky, jako jsou monoklonální protilátky proti CD-20 (rituximab nebo ocrelizumab)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době zařazení, kteří jsou vysoce rizikoví pro IMD, včetně subjektů s dokumentovanou anamnézou některého z následujících kritérií:

  1. Transplantace hematopoetických kmenových celi (alogenní nebo autologní transplantace kmenových celi)
  2. HIV infekce
  3. kandidát na / v léčbě (probíhající) biologickými léky, jako jsou monoklonální protilátky proti CD-20 (rituximab nebo ocrelizumab)
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu (nebo zákonného zástupce).
• Subjekty (nebo zákonný zástupce), kteří jsou schopni porozumět všem postupům a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nejsou schopny porozumět a dodržovat ali studijní postupy
• Subjekty ve věku <18 nebo >65 let
• Známá nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na jakoukoli vakcínu
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením nebo plánované podávání během celého období studie
• V anamnéze jakékoli očkování proti meningokokům skupiny B nebo kdy bylo diagnostikováno meningokokové onemocnění
• Transplantace kmenových celi během 6 měsíců před zařazením do studie
• Pacienti infikovaní HIV s detekovatelnou virovou náloží (>50 kopií/ml) a/nebo počtem CD4 celi < 200 buněk/mm3 za posledních 6 měsíců
• Obdržení jakékoli vakcíny do 28 (u živých vakcín) nebo 14 (u neživých vakcín) dnů před studijním očkováním
• Plánované očkování (jiné než studijní očkování) během celého období studie
• Horečka nebo jakékoli akutní onemocnění nebo infekce během 3 dnů před očkováním
• Příjem jakýchkoli antibiotik do 3 dnů před zápisem
• Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat postupy studie
• Aktuální účast v jiné výzkumné studii nebo plánovaný zápis do výzkumné studie během celého období studie
• Plánovaná operace nebo hospitalizace po celou dobu studie
• Subjekty, které se zúčastnily kohorty 1, 2 nebo 3, nelze zahrnout do jiných různých kohort
• Těhotenství nebo kojení (vyzvat ženu, aby podepsala prohlášení, že není těhotná ani nekojí).
• Jakékoli kontraindikace studijní vakcíny (Bexsero®), jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku.