Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины 4CMenB (2 дозы) у взрослых с иммунодефицитом (4CMenB)

18 января 2024 г. обновлено: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino

Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины 4CMenB у взрослых с иммунодефицитом

Менингококковая четырехвалентная конъюгированная вакцина (MenACWY) и лицензированная многокомпонентная вакцина MenB (Bexsero®) уже включены в итальянскую программу иммунизации детей, а также реализованы рекомендации для категорий высокого риска.

Как и в случае с NIP, вакцинация против MenB вакциной 4CMenB или fHbp-MenB предлагается бесплатно при ряде заболеваний, в том числе при тяжелом первичном или вторичном иммунодефиците.

В Лигурийском регионе менингококковая вакцинация активно предлагается для лечения нескольких хронических заболеваний, включая асплению, пациентов с лимфопролиферативным заболеванием (также ТГСК), пациентов, получающих анти-CD20 mAb, и ВИЧ-позитивных.

В регионе Лигурия проживает большое количество разнообразного населения с повышенным риском заболевания, которое в соответствии с национальными и региональными рекомендациями проходит вакцинацию против менингококка. Для некоторых из них, т. е. групп с аспленией и дефицитом комплемента, доказательства были получены в ходе специальных клинических испытаний, в то время как для других важных групп явно необходимы данные об иммуногенности.

В предлагаемом исследовании исследователи планируют ввести две дозы вакцины MenB (Bexsero®) с интервалом в 1-2 месяца взрослым пациентам, проживающим в районе Генуи и относящимся к следующим категориям:

  • Трансплантация костного мозга (пациенту ТГСК)
  • ВИЧ положительный
  • Субъекты альфа-CD20 (т.е. Пациенты-кандидаты на в/в лечение биологическими препаратами (например, ритуксимабом).

Затем будут получены данные об иммуногенности сыворотки, собранной в день введения первой дозы Bexsero и через месяц после курса иммунизации с помощью анализа бактерицидной активности сыворотки (SBA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genoa, Италия, 16132
        • U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет с приобретенным иммунодефицитом, в том числе три группы исследования:

  • Когорта пациентов с пересадкой гемопоэтического ствола толстой кишки (ТГСК)
  • Когорта 2-ВИЧ-инфицированных субъектов
  • Когорта 3-пациенты-кандидаты на в/в лечение биологическими препаратами, такими как моноклональные антитела против CD-20 (ритуксимаб или окрелизумаб)

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент зачисления, которые относятся к группе высокого риска ИМД, включая субъектов с документально подтвержденной историей болезни любого из следующих критериев:

    1. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток)
    2. ВИЧ-инфекция
    3. кандидат на/в лечении (продолжается) биологическими препаратами, такими как моноклональные антитела против CD-20 (ритуксимаб или окрелизумаб)
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта (или законного представителя).
  • Субъекты (или их законные представители), способные понять все процедуры и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты, не способные понять и соблюдать все процедуры исследования
  • Субъекты в возрасте <18 или >65 лет
  • Известная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
  • Серьезная побочная реакция на какую-либо вакцину в анамнезе
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до включения или запланированное введение в течение всего периода исследования
  • В анамнезе любая вакцинация против менингококка группы B или диагноз менингококковой инфекции когда-либо ранее
  • Трансплантация стволовых клеток в течение 6 мес до включения в исследование
  • ВИЧ-инфицированные пациенты с определяемой вирусной нагрузкой (> 50 копий/мл) и/или числом клеток CD4 < 200 клеток/мм3 за последние 6 месяцев
  • Получение любой вакцины в течение 28 (для живых вакцин) или 14 (для неживых вакцин) дней до вакцинации в исследовании
  • Плановая вакцинация (кроме исследуемой вакцины) в течение всего периода исследования
  • Лихорадка или любое острое заболевание или инфекция в течение 3 дней до вакцинации
  • Прием любых антибиотиков в течение 3 дней до регистрации
  • Нарушение свертывания крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта в случае его включения или может помешать процедурам исследования.
  • Текущее участие в другом исследовательском исследовании или запланированная регистрация в исследовании в течение всего периода исследования
  • Плановая операция или госпитализация в течение всего периода исследования
  • Субъекты, участвовавшие в когорте 1, 2 или 3, не могут быть включены в другие когорты.
  • Беременность или кормление грудью (просьба женщины подписать заявление о том, что она не беременна и не кормит грудью).
  • Любые противопоказания к исследуемой вакцине (Bexsero®), как указано в Сводной характеристике продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты с трансплантацией гемопоэтического ствола толстой кишки (ТГСК)
Биологический: Вакцина 4CMenB (Бексеро®)
Участники получат 2 дозы вакцины 4CMenB (Bexsero®), вводимые внутримышечно с интервалом в 1-2 месяца.
Когорта 2
ВИЧ-инфицированные субъекты
Биологический: Вакцина 4CMenB (Бексеро®)
Участники получат 2 дозы вакцины 4CMenB (Bexsero®), вводимые внутримышечно с интервалом в 1-2 месяца.
Когорта 3
Пациенты-кандидаты на в/в лечение биологическими препаратами, такими как моноклональные антитела против CD-20 (ритуксимаб или окрелизумаб)
Биологический: Вакцина 4CMenB (Бексеро®)
Участники получат 2 дозы вакцины 4CMenB (Bexsero®), вводимые внутримышечно с интервалом в 1-2 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрия hSBA средние титры (GMT) против соответствующих штаммов MenB
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1) и через месяц после второй вакцинации (посещение 3).
Геометрия hSBA средние титры (GMT) против соответствующих штаммов MenB
исходный уровень (посещение 1) и через месяц после второй вакцинации (посещение 3).
4-кратное увеличение hSBA по сравнению с соответствующим MenB
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после второй вакцинации (посещение 3)
Доля субъектов с не менее чем 4-кратным увеличением hSBA по сравнению с соответствующими штаммами MenB от исходного уровня до одного месяца после второй вакцинации (посещение 3)
Исходный уровень до одного месяца после второй вакцинации (посещение 3)
Титры hSBA >1:4 против соответствующих штаммов MenB на визите 3 (через месяц после второй вакцинации)
Временное ограничение: Через месяц после второй вакцинации (Визит 3)
Доля субъектов с «защитными» титрами hSBA >1:4 против соответствующих штаммов MenB на визите 3 (через месяц после второй вакцинации).
Через месяц после второй вакцинации (Визит 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные и системные НЯ
Временное ограничение: 7 дней (включая день вакцинации) после визитов 1 и 2.
Заболеваемость субъектов с требуемыми местными и системными НЯ (боль, эритема, отек, уплотнение, лихорадка - температура тела ~ 38,0 ° C -, Тошнота, миалгия, артралгия, головная боль, утомляемость) до 7 дней (включая день вакцинации) после визитов 1 и 2.
7 дней (включая день вакцинации) после визитов 1 и 2.
Незапрошенные НЯ
Временное ограничение: 7 дней (включая день вакцинации) после визитов 1 и 2.
Заболеваемость субъектов любыми другими нежелательными НЯ в течение 7 дней (включая день вакцинации) после визитов 1 и 2.
7 дней (включая день вакцинации) после визитов 1 и 2.
СНЯ и НЯ, приведшие к отмене и визитам с медицинским обслуживанием в течение всего периода исследования
Временное ограничение: В среднем 15 месяцев (со дня первой вакцинации до окончания исследования)
Заболеваемость субъектов с СНЯ и НЯ, приведшими к отмене и посещениям врача в течение всего периода исследования
В среднем 15 месяцев (со дня первой вакцинации до окончания исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Policlinico San Martino

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4CMenB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться