Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki 4CMenB (2 dawki) u dorosłych z niedoborem odporności (4CMenB)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch dawek szczepionki 4CMenB u osób dorosłych z niedoborem odporności

Czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom (MenACWY) i licencjonowana wieloskładnikowa szczepionka MenB (Bexsero®) zostały już włączone do włoskiego programu szczepień dziecięcych, a także wdrożono zalecenia dotyczące kategorii wysokiego ryzyka.

Zgodnie z NIP, szczepienie przeciwko MenB za pomocą 4CMenB lub fHbp-MenB jest oferowane bezpłatnie w przypadku kilku schorzeń, w tym osób z ciężkim pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności.

W regionie Liguria szczepienie przeciwko meningokokom jest aktywnie oferowane kilku chorobom przewlekłym, w tym asplenii, pacjentom z chorobą limfoproliferacyjną (również HSCT), pacjentom leczonym mAb anty-CD20 i zakażonym wirusem HIV.

W regionie Liguria występuje duża zróżnicowana populacja zagrożona, która zgodnie z zaleceniami krajowymi i regionalnymi otrzymuje szczepionkę przeciwko meningokokom. W przypadku niektórych z nich, tj. grup z niedoborami śledziony i dopełniacza, dowody uzyskano w ramach badania klinicznego ad hoc, podczas gdy w przypadku innych ważnych grup istnieje wyraźna potrzeba uzyskania danych dotyczących immunogenności.

W proponowanym badaniu Badacze planują podanie dwóch dawek szczepionki MenB (Bexsero®), w odstępie 1-2 miesięcy, dorosłym pacjentom mieszkającym w rejonie Genui i należącym do następujących kategorii:

  • Przeszczep szpiku kostnego (pacjent HSCT)
  • HIV pozytywny
  • Pacjenci z alfa-CD20 (tj. Pacjenci kandydaci do/w trakcie leczenia lekami biologicznymi takimi jak Rytuksymab).

Dane dotyczące immunogenności zostaną następnie uzyskane z surowic pobranych w dniu podania pierwszej dawki szczepionki Bexsero i jeden miesiąc po cyklu immunizacji za pomocą testu aktywności bakteriobójczej surowicy (SBA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku od 18 do 65 lat z nabytym niedoborem odporności, w tym trzy grupy badawcze:

  • Pacjenci z kohorty 1-hematopoetycznych komórek macierzystych po przeszczepie (HSCT).
  • Kohorta 2 pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Kohorta 3-pacjenci kandydaci do/w leczeniu lekami biologicznymi takimi jak przeciwciała monoklonalne anty-CD-20 (rytuksymab lub okrelizumab)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie rejestracji, u których występuje wysokie ryzyko IMD, w tym osoby z udokumentowaną historią medyczną spełniającą którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Transplantacja komórek krwiotwórczych (alogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych)
    2. Zakażenie wirusem HIV
    3. kandydat do/w trakcie leczenia lekami biologicznymi, takimi jak przeciwciała monoklonalne anty-CD-20 (rytuksymab lub okrelizumab)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu (lub przedstawiciela prawnego).
  • Osoby (lub przedstawiciel prawny), które są w stanie zrozumieć wszystkie procedury i spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i stosować się do wszystkich procedur badawczych
  • Pacjenci w wieku <18 lub >65 lat
  • Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Historia poważnych działań niepożądanych na jakąkolwiek szczepionkę
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowane podawanie przez cały okres badania
  • Historia jakiegokolwiek szczepienia przeciwko meningokokom grupy B lub rozpoznanie choroby meningokokowej kiedykolwiek wcześniej
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV z wykrywalnym mianem wirusa (>50 kopii/ml) i/lub liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 (w przypadku żywych szczepionek) lub 14 (w przypadku szczepionek nieżywych) przed badanym szczepieniem
  • Planowane szczepienie (inne niż badane) podczas całego okresu badania
  • Gorączka lub jakakolwiek ostra choroba lub infekcja w ciągu 3 dni przed szczepieniem
  • Odbiór antybiotyków w ciągu 3 dni przed zapisem
  • Zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić procedury badania
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym lub planowane włączenie do badania badawczego przez cały okres badania
  • Planowana operacja lub hospitalizacja w całym okresie badania
  • Osoby, które brały udział w kohorcie 1, 2 lub 3, nie mogą być włączone do innych kohort
  • Ciąża lub karmienie piersią (poproszenie kobiety o podpisanie oświadczenia, że ​​nie jest w ciąży ani nie karmi piersią).
  • Wszelkie przeciwwskazania do badanej szczepionki (Bexsero®) określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT).
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB (Bexsero®).
Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki 4CMenB (Bexsero®) podane domięśniowo w odstępie 1-2 miesięcy
Kohorta 2
Osoby zakażone wirusem HIV
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB (Bexsero®).
Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki 4CMenB (Bexsero®) podane domięśniowo w odstępie 1-2 miesięcy
Kohorta 3
Pacjenci kandydaci do/w trakcie leczenia lekami biologicznymi, takimi jak przeciwciała monoklonalne anty-CD-20 (rytuksymab lub okrelizumab)
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB (Bexsero®).
Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki 4CMenB (Bexsero®) podane domięśniowo w odstępie 1-2 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometria hSBA oznacza średnie miana (GMT) wobec odpowiednich szczepów MenB
Ramy czasowe: linii podstawowej (Wizyta 1) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Wizyta 3).
Geometria hSBA oznacza średnie miana (GMT) wobec odpowiednich szczepów MenB
linii podstawowej (Wizyta 1) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Wizyta 3).
4-krotny wzrost hSBA w stosunku do odpowiednich MenB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po drugim szczepieniu (Wizyta 3)
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem hSBA w stosunku do odpowiednich szczepów MenB od wartości początkowej do jednego miesiąca po drugim szczepieniu (Wizyta 3)
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po drugim szczepieniu (Wizyta 3)
miana hSBA >1:4 przeciwko odpowiednim szczepom MenB podczas Wizyty 3 (miesiąc po drugim szczepieniu)
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (Wizyta 3)
Odsetek osób z „ochronnymi” mianami hSBA >1:4 wobec odpowiednich szczepów MenB podczas Wizyty 3 (miesiąc po drugim szczepieniu).
Miesiąc po drugim szczepieniu (Wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po Wizycie 1 i 2.
Częstość występowania u pacjentów oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (ból, rumień, obrzęk, stwardnienie, gorączka – temperatura ciała ~38,0°C–, Nudności, Bóle Mięśni, Bóle Stawów, Bóle Głowy, Zmęczenie) do 7 dni (włączając dzień szczepienia) po Wizycie 1 i 2.
7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po Wizycie 1 i 2.
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po Wizycie 1 i 2.
Częstość występowania innych niepożądanych zdarzeń niepożądanych do 7 dni (w tym dzień szczepienia) po Wizycie 1 i 2.
7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po Wizycie 1 i 2.
SAE i AE prowadzące do wycofania i wizyt lekarskich przez cały okres badania
Ramy czasowe: Średnio 15 miesięcy (od dnia pierwszego szczepienia do zakończenia badania)
Częstość występowania SAE i AE prowadzących do wycofania się i wizyt lekarskich w całym okresie badania
Średnio 15 miesięcy (od dnia pierwszego szczepienia do zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4CMenB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka 4CMenB (Bexsero®).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj