Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av 4CMenB-vaksine (2 doser) hos voksne med immunsvikt (4CMenB)
18. januar 2024 oppdatert av: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino
Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av to doser av 4CMenB-vaksinen hos voksne med immunsvikt
Meningokokk-kvadrivalent konjugatvaksinen (MenACWY) og den lisensierte multikomponent MenB-vaksinen (Bexsero®) er allerede inkludert i det italienske barnevaksinasjonsprogrammet, og anbefalinger for høyrisikokategorier er også implementert.
Som ved NIP tilbys vaksinasjon mot MenB med enten 4CMenB eller fHbp-MenB gratis for flere tilstander, inkludert personer med alvorlig primær eller sekundær immunsvikt.
I Liguria-regionen tilbys meningokokkvaksinasjon aktivt til flere kroniske tilstander, inkludert aspleni, pasienter med lymfoproliferativ sykdom (også HSCT), pasienter behandlet med anti-CD20 mAb og HIV-positive.
I Liguria-regionen er det en stor mangfoldig befolkning med risikotilstand som, som ved nasjonal og regional anbefaling, får meningokokkvaksinasjon. For noen av dem, dvs. grupper med asplenic og komplementmangel, har bevis blitt generert gjennom en ad hoc klinisk studie, mens det for andre viktige grupper er et klart behov for immunogenisitetsdata.
I den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å administrere to doser MenB-vaksine (Bexsero®), med 1-2 måneders mellomrom, til voksne pasienter som bor i Genova-området og tilhører følgende kategorier:
- Benmargstransplantasjon (HSCT-pasient)
- HIV-positiv
- Alfa-CD20-emner (dvs. Pasientkandidater for/i behandling med biologiske legemidler som Rituximab).
Immunogenisitetsdata vil deretter bli innhentet fra sera samlet på dagen for den første Bexsero-dosen og en måned etter immuniseringskurset ved hjelp av serum bakteriedrepende aktivitet (SBA)-analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år med ervervet immunsvikt, inkludert tre studiegrupper:
- Kohort l-hematopoietisk stamme Celi Transplant (HSCT) pasienter
- Kohort 2-HIV-infiserte personer
- Kohort 3-pasientkandidater for/i behandling med biologiske legemidler som monoklonale antistoffer anti CD-20 (rituximab eller ocrelizumab)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år på registreringstidspunktet som har høy risiko for IMD, inkludert personer med dokumentert medisinsk historie med noen av følgende kriterier:
- Hematopoetisk stamceli-transplantasjon (allogen eller autolog stamceli-transplantasjon)
- HIV-infeksjon
- kandidat for/i behandling (pågående) med biologiske legemidler som monoklonale antistoffer anti CD-20 (rituximab eller ocrelizumab)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet (eller juridisk representant).
- Emner (eller juridisk representant) som er i stand til å forstå alle prosedyrer og oppfylle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å forstå og følge ali studieprosedyrer
- Forsøkspersoner i alderen <18 eller >65 år
- Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent
- Anamnese med alvorlige bivirkninger av enhver vaksine
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding eller planlagt administrering under hele studieperioden
- Anamnese med meningokokk gruppe B vaksinasjon eller har blitt diagnostisert med meningokokk sykdom noen gang før
- Stamceli-transplantasjon innen 6 måneder før påmelding til studien
- HIV-infiserte pasienter med påvisbar virusmengde (>50 kopier/ml) og/eller CD4-celi-antall < 200 celler/mm3 de siste 6 månedene
- Mottak av enhver vaksine innen 28 (for levende vaksiner) eller 14 (for ikke-levende vaksiner) dager før studievaksinasjon
- Planlagt vaksinasjon (annet enn studievaksinasjonen) i hele studieperioden
- Feber eller akutt sykdom eller infeksjon innen 3 dager før vaksinasjon
- Mottak av eventuell antibiotika innen 3 dager før påmelding
- Koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kunne forstyrre studieprosedyrene
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller planlagt påmelding til en undersøkelse i løpet av hele studieperioden
- Planlagt operasjon eller innleggelse i hele studieperioden
- Emner som deltok i kull 1, 2 eller 3, kan ikke inkluderes i andre forskjellige kull
- Graviditet eller amming (be kvinnen signere en erklæring om at hun ikke er gravid eller ammer).
- Enhver kontraindikasjon for studievaksinen (Bexsero®) som spesifisert i preparatomtalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Pasienter med hematopoietisk stamme Celi Transplant (HSCT).
|
Deltakerne vil motta 2 doser 4CMenB (Bexsero®) vaksine administrert intramuskulært med 1-2 måneders mellomrom
|
|
Kohort 2
HIV-smittede personer
|
Deltakerne vil motta 2 doser 4CMenB (Bexsero®) vaksine administrert intramuskulært med 1-2 måneders mellomrom
|
|
Kohort 3
Pasientkandidater for/i behandling med biologiske legemidler som monoklonale antistoffer anti CD-20 (rituximab eller ocrelizumab)
|
Deltakerne vil motta 2 doser 4CMenB (Bexsero®) vaksine administrert intramuskulært med 1-2 måneders mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hSBA-geometrier betyr titere (GMT) mot relevante MenB-stammer
Tidsramme: baseline (besøk 1) og en måned etter andre vaksinasjon (besøk 3).
|
hSBA-geometrier betyr titere (GMT) mot relevante MenB-stammer
|
baseline (besøk 1) og en måned etter andre vaksinasjon (besøk 3).
|
|
4 ganger økning i hSBA mot relevante MenB
Tidsramme: Baseline til én måned etter andre vaksinasjon (Visit3)
|
Andelen av personer med minst 4 ganger økning i hSBA mot relevante MenB-stammer fra baseline til én måned etter andre vaksinasjon (Visit3)
|
Baseline til én måned etter andre vaksinasjon (Visit3)
|
|
hSBA-titere >1:4 mot relevante MenB-stammer ved Visit3 (en måned etter andre vaksinasjon)
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (Besøk3)
|
Andelen forsøkspersoner med "beskyttende" hSBA-titere >1:4 mot relevante MenB-stammer ved Visit3 (en måned etter andre vaksinasjon).
|
En måned etter den andre vaksinasjonen (Besøk3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter besøk 1 og 2.
|
Forekomsten av personer med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (smerte, erytem, hevelse, forhardning, feber -kroppstemperatur ~38,0°C-,
Kvalme, myalgi, artralgi, hodepine, tretthet) opptil 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter besøk 1 og 2.
|
7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter besøk 1 og 2.
|
|
Uønskede AE
Tidsramme: 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter besøk 1 og 2.
|
Forekomsten av personer med andre uønskede bivirkninger opptil 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter besøk 1 og 2.
|
7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter besøk 1 og 2.
|
|
SAEs og AEer som fører til abstinens og medisinske besøk gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Gjennomsnittlig 15 måneder (fra dagen for første vaksinasjon til slutten av studien)
|
Forekomsten av pasienter med SAE og AE som fører til abstinens og medisinske besøk gjennom hele studieperioden
|
Gjennomsnittlig 15 måneder (fra dagen for første vaksinasjon til slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Crum-Cianflone N, Sullivan E. Meningococcal Vaccinations. Infect Dis Ther. 2016 Jun;5(2):89-112. doi: 10.1007/s40121-016-0107-0. Epub 2016 Apr 16.
- Miller EC, Chase NM, Densen P, Hintermeyer MK, Casper JT, Atkinson JP. Autoantibody stabilization of the classical pathway C3 convertase leading to C3 deficiency and Neisserial sepsis: C4 nephritic factor revisited. Clin Immunol. 2012 Dec;145(3):241-50. doi: 10.1016/j.clim.2012.09.007. Epub 2012 Sep 28.
- Salit IE. Meningococcemia caused by serogroup W135. Association with hypogammaglobulinemia. Arch Intern Med. 1981 Apr;141(5):664-5.
- Abio A, Neal KR, Beck CR. An epidemiological review of changes in meningococcal biology during the last 100 years. Pathog Glob Health. 2013 Oct;107(7):373-80. doi: 10.1179/2047773213Y.0000000119. Epub 2013 Dec 19.
- Cohn AC, MacNeil JR, Harrison LH, Hatcher C, Theodore J, Schmidt M, Pondo T, Arnold KE, Baumbach J, Bennett N, Craig AS, Farley M, Gershman K, Petit S, Lynfield R, Reingold A, Schaffner W, Shutt KA, Zell ER, Mayer LW, Clark T, Stephens D, Messonnier NE. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):184-91. doi: 10.1086/649209.
- Conferenza Stato-Regioni il 19 gennaio 2017. Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV). Gazzetta Ufficiale del 18 febbraio 2017
- Regione Liguria DGR n. 284 del 07/04/2017. Piano Regionale in Prevenzione Vaccinaleaggiornamento 2017. http://www.alisa.liguria.it/index.php?option=com_docman&task=search_result<emi d=323.
- Martinon-Torres F, Bernatowska E, Shcherbina A, Esposito S, Szenborn L, Marti MC, Hughes S, Faust SN, Gonzalez-Granado LI, Yu LM, D'Agostino D, Calabresi M, Toneatto D, Snape MD. Meningococcal B Vaccine Immunogenicity in Children With Defects in Complement and Splenic Function. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20174250. doi: 10.1542/peds.2017-4250. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Ram S, Lewis LA, Rice PA. Infections of people with complement deficiencies and patients who have undergone splenectomy. Clin Microbiol Rev. 2010 Oct;23(4):740-80. doi: 10.1128/CMR.00048-09.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4CMenB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .