4CMenB-rokotteen (2 annosta) turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys aikuisilla, joilla on immuunivajavuus (4CMenB)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino
Kahden 4CMenB-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arviointi aikuisilla, joilla on immuunivajavuus
Meningokokkien kvadrivalenttinen konjugaattirokote (MenACWY) ja lisensoitu monikomponenttinen MenB-rokote (Bexsero®) on jo sisällytetty Italian lasten rokotusohjelmaan ja myös suosituksia korkean riskin luokkiin on toteutettu.
Kuten NIP, MenB-rokotus joko 4CMenB:llä tai fHbp-MenB:llä tarjotaan ilmaiseksi useisiin sairauksiin, mukaan lukien henkilöt, joilla on vakava primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
Ligurian alueella meningokokkirokotusta tarjotaan aktiivisesti useille kroonisille sairauksille, mukaan lukien asplenia, lymfoproliferatiivista sairautta (myös HSCT) sairastaville potilaille, anti-CD20-mAb:llä hoidetuille ja HIV-positiivisille potilaille.
Ligurian alueella on suuri monipuolinen riskisairausväestö, joka kansallisen ja alueellisen suosituksen mukaisesti saa meningokokkirokotuksen. Joillekin niistä, eli perna- ja komplementtipuutosryhmille, on saatu näyttöä ad hoc -kliinisistä kokeista, kun taas muiden tärkeiden ryhmien osalta immunogeenisyystietoa tarvitaan selvästi.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat antaa kaksi annosta MenB-rokotetta (Bexsero®) 1-2 kuukauden välein Genovan alueella asuville aikuisille potilaille, jotka kuuluvat seuraaviin luokkiin:
- Luuydinsiirto (HSCT-potilas)
- HIV-positiivinen
- Alfa-CD20-potilaat (esim. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan tai hoidossa biologisilla lääkkeillä, kuten rituksimabilla).
Immunogeenisuustiedot saadaan sitten seerumeista, jotka on kerätty ensimmäisen Bexsero-annoksen päivänä ja kuukauden kuluttua immunisaatiosta seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden (SBA) määrityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–65-vuotiaat koehenkilöt, joilla on hankinnainen immuunivajaus, mukaan lukien kolme tutkimusryhmää:
- Kohortti l-hematopoietic Stem Celi Transplant (HSCT) -potilaat
- Kohortti 2-HIV-tartunnan saaneet henkilöt
- Kohortti 3 potilasta, jotka ovat ehdokkaita saamaan / hoidossa biologisilla lääkkeillä, kuten monoklonaalisilla CD-20-vasta-aineilla (rituksimabi tai okrelitsumabi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18–65-vuotiaita ja joilla on suuri IMD-riski, mukaan lukien henkilöt, joilla on dokumentoitu sairaushistoria, jolla on jokin seuraavista kriteereistä:
- Hematopoietic Stem Celi -siirto (allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto)
- HIV-infektio
- ehdokas/hoidossa (käynnissä) biologisilla lääkkeillä, kuten monoklonaalisilla CD-20-vasta-aineilla (rituksimabi tai okrelitsumabi)
- Tutkittavalta (tai lailliselta edustajalta) saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavat (tai laillinen edustaja), jotka pystyvät ymmärtämään kaikki menettelytavat ja täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenetelmiä
- Alle 18- tai >65-vuotiaat koehenkilöt
- Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mille tahansa rokotteelle
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa koko tutkimusjakson ajan
- ryhmän B meningokokkirokotukset tai meningokokkitautidiagnoosi koskaan aikaisemmin
- Kantasolunsiirto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- HIV-infektoituneet potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma (>50 kopiota/ml) ja/tai CD4-solujen määrä < 200 solua/mm3 viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 28 (elävät rokotteet) tai 14 (ei-elävät rokotteet) päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Suunniteltu rokotus (muu kuin tutkimusrokotus) koko tutkimusjakson ajan
- Kuume tai mikä tahansa akuutti sairaus tai infektio 3 päivän sisällä ennen rokotusta
- Antibioottien vastaanotto 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aiheinen hyytymishäiriö Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä tutkimustoimenpiteitä
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen tai suunniteltu ilmoittautuminen tutkimukseen koko opintojakson ajan
- Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito koko opintojakson ajan
- Kohorttiin 1, 2 tai 3 osallistuneita kohortteja ei voida sisällyttää muihin kohortteihin
- Raskaus tai imetys (naista pyydetään allekirjoittamaan vakuutus, ettei hän ole raskaana tai imetä).
- Kaikki tutkimusrokotteen (Bexsero®) vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Hematopoietic Stem Celi Transplant (HSCT) -potilaat
|
Osallistujat saavat 2 annosta 4CMenB (Bexsero®) -rokotetta lihakseen 1-2 kuukauden välein
|
|
Kohortti 2
HIV-tartunnan saaneet henkilöt
|
Osallistujat saavat 2 annosta 4CMenB (Bexsero®) -rokotetta lihakseen 1-2 kuukauden välein
|
|
Kohortti 3
Potilaat, jotka joutuvat hoitoon biologisilla lääkkeillä, kuten monoklonaalisilla CD-20-vasta-aineilla (rituksimabi tai okrelitsumabi)
|
Osallistujat saavat 2 annosta 4CMenB (Bexsero®) -rokotetta lihakseen 1-2 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hSBA-geometriat tarkoittavat tiittereitä (GMT) relevantteja MenB-kantoja vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (käynti 1) ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (käynti 3).
|
hSBA-geometriat tarkoittavat tiittereitä (GMT) relevantteja MenB-kantoja vastaan
|
lähtötilanteessa (käynti 1) ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (käynti 3).
|
|
4-kertainen hSBA:n kasvu asiaankuuluvaa MenB:tä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (Visit3)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hSBA-arvo on vähintään nelinkertainen asiaankuuluvia MenB-kantoja vastaan lähtötasosta kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen (Visit3)
|
Lähtötaso kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (Visit3)
|
|
hSBA-titterit > 1:4 relevantteja MenB-kantoja vastaan Visit3:ssa (kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (Visit3)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden "suojaavat" hSBA-titterit olivat > 1:4 relevantteja MenB-kantoja vastaan Visit3:ssa (kuukausi toisen rokotuksen jälkeen).
|
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (Visit3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä) käyntien 1 ja 2 jälkeen.
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, kuume - ruumiinlämpö ~38,0 °C-,
Pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, päänsärky, väsymys) enintään 7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä) käyntien 1 ja 2 jälkeen.
|
7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä) käyntien 1 ja 2 jälkeen.
|
|
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: 7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä) käyntien 1 ja 2 jälkeen.
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on muita ei-toivottuja AE-tapauksia enintään 7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä) käyntien 1 ja 2 jälkeen.
|
7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä) käyntien 1 ja 2 jälkeen.
|
|
SAE ja AE, jotka johtavat vetäytymiseen ja lääkärin vastaanotolle koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Keskimäärin 15 kuukautta (ensimmäisen rokotuksen päivästä tutkimuksen loppuun)
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on SAE ja AE, jotka johtavat vetäytymiseen ja lääkärin vastaanotolle koko tutkimusjakson ajan
|
Keskimäärin 15 kuukautta (ensimmäisen rokotuksen päivästä tutkimuksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Crum-Cianflone N, Sullivan E. Meningococcal Vaccinations. Infect Dis Ther. 2016 Jun;5(2):89-112. doi: 10.1007/s40121-016-0107-0. Epub 2016 Apr 16.
- Miller EC, Chase NM, Densen P, Hintermeyer MK, Casper JT, Atkinson JP. Autoantibody stabilization of the classical pathway C3 convertase leading to C3 deficiency and Neisserial sepsis: C4 nephritic factor revisited. Clin Immunol. 2012 Dec;145(3):241-50. doi: 10.1016/j.clim.2012.09.007. Epub 2012 Sep 28.
- Salit IE. Meningococcemia caused by serogroup W135. Association with hypogammaglobulinemia. Arch Intern Med. 1981 Apr;141(5):664-5.
- Abio A, Neal KR, Beck CR. An epidemiological review of changes in meningococcal biology during the last 100 years. Pathog Glob Health. 2013 Oct;107(7):373-80. doi: 10.1179/2047773213Y.0000000119. Epub 2013 Dec 19.
- Cohn AC, MacNeil JR, Harrison LH, Hatcher C, Theodore J, Schmidt M, Pondo T, Arnold KE, Baumbach J, Bennett N, Craig AS, Farley M, Gershman K, Petit S, Lynfield R, Reingold A, Schaffner W, Shutt KA, Zell ER, Mayer LW, Clark T, Stephens D, Messonnier NE. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):184-91. doi: 10.1086/649209.
- Conferenza Stato-Regioni il 19 gennaio 2017. Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV). Gazzetta Ufficiale del 18 febbraio 2017
- Regione Liguria DGR n. 284 del 07/04/2017. Piano Regionale in Prevenzione Vaccinaleaggiornamento 2017. http://www.alisa.liguria.it/index.php?option=com_docman&task=search_result<emi d=323.
- Martinon-Torres F, Bernatowska E, Shcherbina A, Esposito S, Szenborn L, Marti MC, Hughes S, Faust SN, Gonzalez-Granado LI, Yu LM, D'Agostino D, Calabresi M, Toneatto D, Snape MD. Meningococcal B Vaccine Immunogenicity in Children With Defects in Complement and Splenic Function. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20174250. doi: 10.1542/peds.2017-4250. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Ram S, Lewis LA, Rice PA. Infections of people with complement deficiencies and patients who have undergone splenectomy. Clin Microbiol Rev. 2010 Oct;23(4):740-80. doi: 10.1128/CMR.00048-09.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4CMenB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .