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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 4CMenB-Impfstoffs (2 Dosen) bei Erwachsenen mit Immunschwäche (4CMenB)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen des 4CMenB-Impfstoffs bei Erwachsenen mit Immunschwäche

Der vierwertige Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken (MenACWY) und der zugelassene Mehrkomponenten-MenB-Impfstoff (Bexsero®) wurden bereits in das italienische Impfprogramm für Kinder aufgenommen und Empfehlungen für Hochrisikokategorien wurden ebenfalls umgesetzt.

Wie vom NIP wird die Impfung gegen MenB mit entweder 4CMenB oder fHbp-MenB kostenlos für verschiedene Erkrankungen angeboten, einschließlich Patienten mit schwerer primärer oder sekundärer Immunschwäche.

In der Region Ligurien wird Meningokokken-Impfung aktiv für verschiedene chronische Erkrankungen angeboten, darunter Asplenie, Patienten mit lymphoproliferativer Erkrankung (auch HSCT), Patienten, die mit Anti-CD20-mAb behandelt werden und HIV-positiv sind.

In der Region Ligurien gibt es eine große, vielfältige Bevölkerung mit Risikoerkrankungen, die gemäß nationaler und regionaler Empfehlungen eine Meningokokken-Impfung erhalten. Für einige von ihnen, d. h. Asplenie- und Komplementmangelgruppen, wurden Beweise durch eine klinische Ad-hoc-Studie erbracht, während für andere wichtige Gruppen ein eindeutiger Bedarf an Immunogenitätsdaten besteht.

In der vorgeschlagenen Studie planen die Forscher die Verabreichung von zwei Dosen des MenB-Impfstoffs (Bexsero®) im Abstand von 1-2 Monaten an erwachsene Patienten, die in der Gegend von Genua leben und zu den folgenden Kategorien gehören:

  • Knochenmarktransplantation (HSZT-Patient)
  • HIV-positiv
  • Alfa-CD20-Subjekte (z. B. Patientenkandidaten für / in Behandlung mit biologischen Arzneimitteln wie Rituximab).

Immunogenitätsdaten werden dann aus Seren gewonnen, die am Tag der ersten Bexsero-Dosis und einen Monat nach dem Immunisierungszyklus durch einen Serum-Bakterizid-Aktivitätstest (SBA) gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer erworbenen Immunschwäche, darunter drei Studiengruppen:

  • Kohorte l-Patienten mit hämatopoetischer Zeli-Stammtransplantation (HSCT).
  • Kohorte 2 – HIV-infizierte Probanden
  • Kohorte 3 – Patientenkandidaten für/in Behandlung mit biologischen Arzneimitteln wie monoklonalen Antikörpern gegen CD-20 (Rituximab oder Ocrelizumab)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, die ein hohes IMD-Risiko aufweisen, einschließlich Personen mit einer dokumentierten Krankengeschichte mit einem der folgenden Kriterien:

    1. Hämatopoetische Stammzelltransplantation (allogene oder autologe Stammzelltransplantation)
    2. HIV infektion
    3. Kandidat für / in Behandlung (laufend) mit biologischen Arzneimitteln wie monoklonalen Antikörpern gegen CD-20 (Rituximab oder Ocrelizumab)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (oder gesetzlichen Vertreters).
  • Probanden (oder gesetzliche Vertreter), die in der Lage sind, alle Verfahren nachzuvollziehen und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Probanden im Alter von <18 oder >65 Jahren
  • Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf einen Impfstoff
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplante Verabreichung während des gesamten Studienzeitraums
  • Vorgeschichte einer Impfung gegen Meningokokken der Gruppe B oder frühere Diagnose einer Meningokokken-Erkrankung
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • HIV-infizierte Patienten mit nachweisbarer Viruslast (>50 Kopien/ml) und/oder CD4-Celi-Zahl < 200 Zellen/mm3 in den letzten 6 Monaten
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 (für Lebendimpfstoffe) oder 14 (für Nicht-Lebendimpfstoffe) Tage vor der Studienimpfung
  • Geplante Impfung (anders als die Studienimpfung) während des gesamten Studienzeitraums
  • Fieber oder eine akute Krankheit oder Infektion innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung
  • Erhalt von Antibiotika innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung
  • Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder geplante Aufnahme in eine Untersuchung während des gesamten Studienzeitraums
  • Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der gesamten Studienzeit
  • Probanden, die an Kohorte 1, 2 oder 3 teilgenommen haben, können nicht in andere Kohorten aufgenommen werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Aufforderung der Frau, eine Erklärung zu unterschreiben, dass sie nicht schwanger ist oder stillt).
  • Jede Kontraindikation für den Studienimpfstoff (Bexsero®), wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten mit hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Biologisch: 4CMenB (Bexsero®)-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen 4CMenB (Bexsero®)-Impfstoff, die im Abstand von 1-2 Monaten intramuskulär verabreicht werden
Kohorte 2
HIV-infizierte Personen
Biologisch: 4CMenB (Bexsero®)-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen 4CMenB (Bexsero®)-Impfstoff, die im Abstand von 1-2 Monaten intramuskulär verabreicht werden
Kohorte 3
Patientenkandidaten für/in Behandlung mit biologischen Arzneimitteln wie monoklonalen Antikörpern gegen CD-20 (Rituximab oder Ocrelizumab)
Biologisch: 4CMenB (Bexsero®)-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen 4CMenB (Bexsero®)-Impfstoff, die im Abstand von 1-2 Monaten intramuskulär verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hSBA-Geometrien bedeuten Titer (GMTs) gegen relevante MenB-Stämme
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und einen Monat nach der zweiten Impfung (Besuch 3).
hSBA-Geometrien bedeuten Titer (GMTs) gegen relevante MenB-Stämme
Baseline (Besuch 1) und einen Monat nach der zweiten Impfung (Besuch 3).
4-facher Anstieg des hSBA gegenüber relevantem MenB
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der zweiten Impfung (Besuch 3)
Der Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem hSBA-Anstieg gegenüber relevanten MenB-Stämmen vom Ausgangswert bis einen Monat nach der zweiten Impfung (Besuch 3)
Baseline bis einen Monat nach der zweiten Impfung (Besuch 3)
hSBA-Titer > 1:4 gegen relevante MenB-Stämme bei Visit3 (einen Monat nach der zweiten Impfung)
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Visit3)
Der Anteil der Probanden mit „schützenden“ hSBA-Titern > 1:4 gegen relevante MenB-Stämme bei Visit3 (einen Monat nach der zweiten Impfung).
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Visit3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische UEs
Zeitfenster: 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach den Besuchen 1 und 2.
Die Inzidenz von Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen UE (Schmerzen, Erythem, Schwellung, Verhärtung, Fieber – Körpertemperatur ~38,0 °C –, Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Müdigkeit) bis zu 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach den Besuchen 1 und 2.
7 Tage (einschließlich des Impftages) nach den Besuchen 1 und 2.
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach den Besuchen 1 und 2.
Die Inzidenz von Probanden mit anderen unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zu 7 Tage (einschließlich des Tages der Impfung) nach den Visiten 1 und 2.
7 Tage (einschließlich des Impftages) nach den Besuchen 1 und 2.
SAEs und UEs, die zu Entzugserscheinungen führen, und ärztlich begleitete Besuche während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Durchschnittlich 15 Monate (vom Tag der ersten Impfung bis zum Ende der Studie)
Die Inzidenz von Studienteilnehmern mit SUE und UE, die während des gesamten Studienzeitraums zu Entzugserscheinungen und ärztlich begleiteten Besuchen führten
Durchschnittlich 15 Monate (vom Tag der ersten Impfung bis zum Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4CMenB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 4CMenB (Bexsero®)-Impfstoff

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