Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 4CMenB-vaccin (2 doses) bij volwassenen met een immunodeficiëntie (4CMenB)
18 januari 2024 bijgewerkt door: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino
Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee doses van het 4CMenB-vaccin bij volwassenen met een immunodeficiëntie
Het meningokokken quadrivalent geconjugeerde vaccin (MenACWY) en het goedgekeurde multicomponent MenB-vaccin (Bexsero®) zijn al opgenomen in het Italiaanse immunisatieprogramma voor kinderen en aanbevelingen voor categorieën met een hoog risico zijn ook geïmplementeerd.
Net als bij het NIP wordt vaccinatie tegen MenB met 4CMenB of fHbp-MenB gratis aangeboden voor verschillende aandoeningen, waaronder personen met ernstige primaire of secundaire immunodeficiëntie.
In de regio Ligurië wordt meningokokkenvaccinatie actief aangeboden aan verschillende chronische aandoeningen, waaronder asplenie, patiënten met lymfoproliferatieve ziekte (ook HSCT), patiënten behandeld met anti-CD20 mAb en HIV-positief.
In de regio Ligurië is er een grote, diverse populatie met een risicoaandoening die, zoals op nationaal en regionaal advies, meningokokkenvaccinatie krijgt. Voor sommige van hen, d.w.z. groepen met asplenie en complementdeficiënties, is bewijsmateriaal verkregen door middel van een ad hoc klinisch onderzoek, terwijl er voor andere belangrijke groepen duidelijk behoefte is aan immunogeniciteitsgegevens.
In de voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan twee doses MenB-vaccin (Bexsero®) toe te dienen, met een tussenpoos van 1-2 maanden, aan volwassen patiënten die in de regio van Genua wonen en tot de volgende categorieën behoren:
- Beenmergtransplantatie (HSCT-patiënt)
- Hiv-positief
- Alfa-CD20 proefpersonen (d.w.z. Patiënten die kandidaat zijn voor/in behandeling zijn met biologische geneesmiddelen zoals Rituximab).
Immunogeniciteitsgegevens zullen vervolgens worden verkregen van sera die zijn verzameld op de dag van de eerste Bexsero-dosis en één maand na de immunisatiekuur door middel van Serum Bactericidal Activity (SBA)-assay.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genoa, Italië, 16132
- U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 18 tot 65 jaar met een verworven immuundeficiëntie, waaronder drie onderzoeksgroepen:
- Cohort l-hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) patiënten
- Cohort 2-hiv-geïnfecteerde proefpersonen
- Cohort 3-patiënten die kandidaat zijn voor/in behandeling met biologische geneesmiddelen zoals monoklonale antilichamen tegen CD-20 (rituximab of ocrelizumab)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar op het moment van inschrijving die een hoog risico lopen op IMD, inclusief proefpersonen met een gedocumenteerde medische geschiedenis van een van de volgende criteria:
- Hematopoietische stamceltransplantatie (allogene of autologe stamceltransplantatie)
- HIV-infectie
- kandidaat voor/in behandeling (lopend) met biologische geneesmiddelen zoals monoklonale antilichamen anti-CD-20 (rituximab of ocrelizumab)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger).
- Proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) die alle procedures kunnen begrijpen en aan de studievereisten kunnen voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet in staat zijn alle studieprocedures te begrijpen en zich eraan te houden
- Proefpersonen van <18 of >65 jaar
- Bekende of vermoede allergie/overgevoeligheid voor een vaccincomponent
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een vaccin
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande toediening gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Geschiedenis van een meningokokkengroep B-vaccinatie of ooit eerder de diagnose meningokokkenziekte gehad
- Stamceltransplantatie binnen 6 maanden vóór inschrijving voor het onderzoek
- HIV-geïnfecteerde patiënten met een detecteerbare virale belasting (> 50 kopieën/ml) en/of CD4-celaantal < 200 cellen/mm3 in de afgelopen 6 maanden
- Ontvangst van een vaccin binnen 28 (voor levende vaccins) of 14 (voor niet-levende vaccins) dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
- Geplande vaccinatie (anders dan de studievaccinatie) gedurende de gehele studieperiode
- Koorts of een acute ziekte of infectie binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie
- Ontvangst van eventuele antibiotica binnen 3 dagen voor inschrijving
- Stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven of die de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren
- Huidige deelname aan een ander onderzoekend onderzoek of geplande inschrijving voor een onderzoek gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Geplande operatie of ziekenhuisopname gedurende de gehele studieperiode
- Proefpersonen die deelnamen aan cohort 1, 2 of 3 kunnen niet worden opgenomen in andere verschillende cohorten
- Zwangerschap of borstvoeding (de vrouw vragen een verklaring te ondertekenen dat ze niet zwanger is of borstvoeding geeft).
- Elke contra-indicatie voor het onderzoeksvaccin (Bexsero®) zoals gespecificeerd in de samenvatting van de productkenmerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
|
Deelnemers krijgen 2 doses van het 4CMenB (Bexsero®)-vaccin intramusculair toegediend met een tussenpoos van 1-2 maanden
|
|
Cohort 2
HIV-geïnfecteerde proefpersonen
|
Deelnemers krijgen 2 doses van het 4CMenB (Bexsero®)-vaccin intramusculair toegediend met een tussenpoos van 1-2 maanden
|
|
Cohort 3
Patiënten die kandidaat zijn voor/in behandeling zijn met biologische geneesmiddelen zoals monoklonale antilichamen tegen CD-20 (rituximab of ocrelizumab)
|
Deelnemers krijgen 2 doses van het 4CMenB (Bexsero®)-vaccin intramusculair toegediend met een tussenpoos van 1-2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hSBA-geometrieën betekenen titers (GMT's) tegen relevante MenB-stammen
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1) en één maand na de tweede vaccinatie (bezoek 3).
|
hSBA-geometrieën betekenen titers (GMT's) tegen relevante MenB-stammen
|
basislijn (bezoek 1) en één maand na de tweede vaccinatie (bezoek 3).
|
|
4-voudige toename van hSBA tegen relevante MenB
Tijdsspanne: Baseline tot één maand na de tweede vaccinatie (Visit3)
|
Het percentage proefpersonen met een ten minste 4-voudige toename in hSBA tegen relevante MenB-stammen vanaf baseline tot één maand na de tweede vaccinatie (Visit3)
|
Baseline tot één maand na de tweede vaccinatie (Visit3)
|
|
hSBA-titers >1:4 tegen relevante MenB-stammen bij Visit3 (een maand na de tweede vaccinatie)
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (Visit3)
|
Het percentage proefpersonen met "beschermende" hSBA-titers >1:4 tegen relevante MenB-stammen bij Visit3 (een maand na de tweede vaccinatie).
|
Een maand na de tweede vaccinatie (Visit3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na bezoek 1 en 2.
|
De incidentie van proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (pijn, erytheem, zwelling, verharding, koorts - lichaamstemperatuur ~38,0°C-,
misselijkheid, myalgie, artralgie, hoofdpijn, vermoeidheid) tot 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na bezoek 1 en 2.
|
7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na bezoek 1 en 2.
|
|
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na bezoek 1 en 2.
|
De incidentie van proefpersonen met andere ongevraagde bijwerkingen tot 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na bezoek 1 en 2.
|
7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na bezoek 1 en 2.
|
|
SAE's en AE's die leiden tot terugtrekking en medisch begeleide bezoeken gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Gemiddeld 15 maanden (van de dag van de eerste vaccinatie tot het einde van de studie)
|
De incidentie van proefpersonen met SAE's en AE's die leidden tot terugtrekking en medisch begeleide bezoeken gedurende de onderzoeksperiode
|
Gemiddeld 15 maanden (van de dag van de eerste vaccinatie tot het einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Crum-Cianflone N, Sullivan E. Meningococcal Vaccinations. Infect Dis Ther. 2016 Jun;5(2):89-112. doi: 10.1007/s40121-016-0107-0. Epub 2016 Apr 16.
- Miller EC, Chase NM, Densen P, Hintermeyer MK, Casper JT, Atkinson JP. Autoantibody stabilization of the classical pathway C3 convertase leading to C3 deficiency and Neisserial sepsis: C4 nephritic factor revisited. Clin Immunol. 2012 Dec;145(3):241-50. doi: 10.1016/j.clim.2012.09.007. Epub 2012 Sep 28.
- Salit IE. Meningococcemia caused by serogroup W135. Association with hypogammaglobulinemia. Arch Intern Med. 1981 Apr;141(5):664-5.
- Abio A, Neal KR, Beck CR. An epidemiological review of changes in meningococcal biology during the last 100 years. Pathog Glob Health. 2013 Oct;107(7):373-80. doi: 10.1179/2047773213Y.0000000119. Epub 2013 Dec 19.
- Cohn AC, MacNeil JR, Harrison LH, Hatcher C, Theodore J, Schmidt M, Pondo T, Arnold KE, Baumbach J, Bennett N, Craig AS, Farley M, Gershman K, Petit S, Lynfield R, Reingold A, Schaffner W, Shutt KA, Zell ER, Mayer LW, Clark T, Stephens D, Messonnier NE. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):184-91. doi: 10.1086/649209.
- Conferenza Stato-Regioni il 19 gennaio 2017. Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV). Gazzetta Ufficiale del 18 febbraio 2017
- Regione Liguria DGR n. 284 del 07/04/2017. Piano Regionale in Prevenzione Vaccinaleaggiornamento 2017. http://www.alisa.liguria.it/index.php?option=com_docman&task=search_result<emi d=323.
- Martinon-Torres F, Bernatowska E, Shcherbina A, Esposito S, Szenborn L, Marti MC, Hughes S, Faust SN, Gonzalez-Granado LI, Yu LM, D'Agostino D, Calabresi M, Toneatto D, Snape MD. Meningococcal B Vaccine Immunogenicity in Children With Defects in Complement and Splenic Function. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20174250. doi: 10.1542/peds.2017-4250. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Ram S, Lewis LA, Rice PA. Infections of people with complement deficiencies and patients who have undergone splenectomy. Clin Microbiol Rev. 2010 Oct;23(4):740-80. doi: 10.1128/CMR.00048-09.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4CMenB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .