Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af 4CMenB-vaccine (2 doser) hos voksne med immundefekt (4CMenB)

18. januar 2024 opdateret af: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to doser af 4CMenB-vaccinen hos voksne med en immundefekt

Meningokok-quadrivalent konjugatvaccinen (MenACWY) og den licenserede multikomponent MenB-vaccine (Bexsero®) er allerede inkluderet i det italienske børnevaccinationsprogram, og anbefalinger til højrisikokategorier er også implementeret.

Som ved NIP tilbydes vaccination mod MenB med enten 4CMenB eller fHbp-MenB gratis for flere tilstande, herunder personer med svær primær eller sekundær immundefekt.

I Liguria Region tilbydes meningokokvaccination aktivt til adskillige kroniske tilstande, herunder aspleni, patienter med lymfoproliferativ sygdom (også HSCT), patienter behandlet med anti-CD20 mAb og HIV-positive.

I Ligurien-regionen er der en stor forskelligartet befolkning med risikotilstande, der som ved national og regional anbefaling modtager meningokokvaccination. For nogle af dem, dvs. aspleniske og komplementdefekte grupper, er der blevet genereret bevis gennem et ad hoc klinisk forsøg, mens der for andre vigtige grupper er et klart behov for immunogenicitetsdata.

I den foreslåede undersøgelse planlægger efterforskerne at administrere to doser MenB-vaccine (Bexsero®), med 1-2 måneders mellemrum, til voksne patienter, der bor i Genova-området og tilhører følgende kategorier:

  • Knoglemarvstransplantation (HSCT-patient)
  • HIV-positiv
  • Alfa-CD20 emner (dvs. Patientkandidater til/i behandling med biologiske lægemidler såsom Rituximab).

Immunogenicitetsdata vil derefter blive opnået fra sera indsamlet på dagen for den første Bexsero-dosis og en måned efter immuniseringskurset ved serum bakteriedræbende aktivitet (SBA) assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med erhvervet immundefekt, herunder tre undersøgelsesgrupper:

  • Kohorte l-hæmatopoietisk stamme Celi Transplantation (HSCT) patienter
  • Kohorte 2-HIV-inficerede forsøgspersoner
  • Kohorte 3-patienter kandidater til/i behandling med biologiske lægemidler såsom monoklonale antistoffer anti CD-20 (rituximab eller ocrelizumab)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år på tilmeldingstidspunktet, som har høj risiko for IMD, herunder forsøgspersoner med dokumenteret sygehistorie med et af følgende kriterier:

    1. Hæmatopoietisk stamceli-transplantation (allogen eller autolog stamceli-transplantation)
    2. HIV-infektion
    3. kandidat til/i behandling (igangværende) med biologiske lægemidler såsom monoklonale antistoffer anti CD-20 (rituximab eller ocrelizumab)
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen (eller juridisk repræsentant).
  • Emner (eller juridisk repræsentant), der er i stand til at forstå alle procedurer og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at forstå og overholde ali undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner i alderen <18 eller >65 år
  • Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver vaccine
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før optagelse eller planlagt administration i hele undersøgelsesperioden
  • Anamnese med nogen meningokok gruppe B-vaccination eller har været diagnosticeret med meningokoksygdom nogensinde før
  • Stamceli-transplantation inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • HIV-inficerede patienter med påviselig viral belastning (>50 kopier/ml) og/eller CD4-celi-antal < 200 celler/mm3 inden for de sidste 6 måneder
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 28 (for levende vacciner) eller 14 (for ikke-levende vacciner) dage før studievaccination
  • Planlagt vaccination (ud over undersøgelsesvaccinationen) i hele undersøgelsesperioden
  • Feber eller enhver akut sygdom eller infektion inden for 3 dage før vaccination
  • Modtagelse af evt. antibiotika senest 3 dage før tilmelding
  • Koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller planlagt tilmelding til en undersøgelse i hele undersøgelsesperioden
  • Planlagt operation eller indlæggelse i hele studieperioden
  • Forsøgspersoner, der deltog i kohorte 1, 2 eller 3, kan ikke indgå i andre forskellige kohorter
  • Graviditet eller amning (beder kvinden om at underskrive en erklæring om, at hun ikke er gravid eller ammer).
  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesvaccinen (Bexsero®) som specificeret i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Hæmatopoietisk stamme Celi Transplantation (HSCT) patienter
Biologisk: 4CMenB (Bexsero®) vaccine
Deltagerne vil modtage 2 doser 4CMenB (Bexsero®)-vaccine administreret intramuskulært med 1-2 måneders mellemrum
Kohorte 2
HIV-smittede personer
Biologisk: 4CMenB (Bexsero®) vaccine
Deltagerne vil modtage 2 doser 4CMenB (Bexsero®)-vaccine administreret intramuskulært med 1-2 måneders mellemrum
Kohorte 3
Patientkandidater til/i behandling med biologiske lægemidler såsom monoklonale antistoffer mod CD-20 (rituximab eller ocrelizumab)
Biologisk: 4CMenB (Bexsero®) vaccine
Deltagerne vil modtage 2 doser 4CMenB (Bexsero®)-vaccine administreret intramuskulært med 1-2 måneders mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA-geometrier betyder titre (GMT'er) mod relevante MenB-stammer
Tidsramme: baseline (besøg 1) og en måned efter anden vaccination (besøg 3).
hSBA-geometrier betyder titre (GMT'er) mod relevante MenB-stammer
baseline (besøg 1) og en måned efter anden vaccination (besøg 3).
4 gange stigning i hSBA mod relevant MenB
Tidsramme: Baseline til en måned efter den anden vaccination (Visit3)
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i hSBA mod relevante MenB-stammer fra baseline til en måned efter den anden vaccination (Visit3)
Baseline til en måned efter den anden vaccination (Visit3)
hSBA-titre >1:4 mod relevante MenB-stammer ved Visit3 (en måned efter anden vaccination)
Tidsramme: En måned efter anden vaccination (Visit3)
Andelen af ​​forsøgspersoner med "beskyttende" hSBA-titre >1:4 mod relevante MenB-stammer ved Visit3 (en måned efter anden vaccination).
En måned efter anden vaccination (Visit3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
Forekomsten af ​​forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske AE'er (smerte, erytem, ​​hævelse, induration, feber -kropstemperatur ~38,0°C-, Kvalme, myalgi, artralgi, hovedpine, træthed) op til 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
Forekomsten af ​​forsøgspersoner med andre uopfordrede bivirkninger op til 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
SAE'er og AE'er, der fører til tilbagetrækning og lægebesøg i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: I gennemsnit 15 måneder (fra dagen for første vaccination til undersøgelsens afslutning)
Forekomsten af ​​forsøgspersoner med SAE'er og AE'er, der fører til abstinenser og lægebesøg i hele undersøgelsesperioden
I gennemsnit 15 måneder (fra dagen for første vaccination til undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4CMenB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefekt

Kliniske forsøg med 4CMenB (Bexsero®) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner