Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina 4CMenB (2 Doses) em Adultos com Imunodeficiência (4CMenB)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Laura Sticchi, Ospedale Policlinico San Martino
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Duas Doses da Vacina 4CMenB em Adultos com Imunodeficiência
A vacina meningocócica quadrivalente conjugada (MenACWY) e a vacina multicomponente licenciada MenB (Bexsero®) já foram incluídas no programa italiano de imunização infantil e as recomendações para categorias de alto risco também foram implementadas.
Assim como no NIP, a vacinação contra MenB com 4CMenB ou fHbp-MenB é oferecida gratuitamente para várias condições, incluindo indivíduos com imunodeficiência primária ou secundária grave.
Na região da Ligúria, a vacinação meningocócica é oferecida ativamente a várias condições crônicas, incluindo asplenia, pacientes com doença linfoproliferativa (também HSCT), indivíduos tratados com mAb anti-CD20 e HIV positivos.
Na região da Ligúria existe uma grande diversidade populacional com condição de risco que, conforme recomendação nacional e regional, recebe vacinação meningocócica. Para alguns deles, ou seja, grupos de deficiências asplênicas e de complemento, as evidências foram geradas por meio de um ensaio clínico ad hoc, enquanto para outros grupos importantes há clara necessidade de dados de imunogenicidade.
No estudo proposto, os investigadores planejam administrar duas doses da vacina MenB (Bexsero®), com intervalo de 1 a 2 meses, a pacientes adultos residentes na área de Gênova e pertencentes às seguintes categorias:
- Transplante de medula óssea (paciente HSCT)
- HIV positivo
- Indivíduos Alfa-CD20 (ou seja, Pacientes candidatos a/em tratamento com medicamentos biológicos como Rituximab).
Os dados de imunogenicidade serão então obtidos de soros coletados no dia da primeira dose de Bexsero e um mês após o curso de imunização por ensaio de atividade bactericida sérica (SBA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genoa, Itália, 16132
- U.O.Igiene Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de 18 a 65 anos com imunodeficiência adquirida, incluindo três grupos de estudo:
- Coorte l-Hematopoetic Stem Celi Transplante de pacientes (HSCT)
- Indivíduos infectados pelo HIV da Coorte 2
- Coorte 3-pacientes candidatos a/em tratamento com medicamentos biológicos como anticorpos monoclonais anti CD-20 (rituximabe ou ocrelizumabe)
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres de 18 a 65 anos de idade no momento da inscrição que são de alto risco para IMD, incluindo indivíduos com histórico médico documentado de qualquer um dos seguintes critérios:
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas (transplante alogênico ou autólogo de células-tronco)
- infecção pelo HIV
- candidato para/em tratamento (em andamento) com medicamentos biológicos como anticorpos monoclonais anti CD-20 (rituximabe ou ocrelizumabe)
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito (ou representante legal).
- Sujeitos (ou representante legal) capazes de compreender todos os procedimentos e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de entender e aderir a todos os procedimentos do estudo
- Indivíduos com idade <18 ou >65 anos
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina
- Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou administração planejada durante todo o período do estudo
- História de qualquer vacinação meningocócica do grupo B ou diagnóstico de doença meningocócica alguma vez antes
- Transplante de células-tronco dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Pacientes infectados pelo HIV com carga viral detectável (> 50 cópias/mL) e/ou contagem de células CD4 < 200 células/mm3 nos últimos 6 meses
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 28 (para vacinas vivas) ou 14 (para vacinas não vivas) dias antes da vacinação do estudo
- Vacinação planejada (além da vacinação do estudo) durante todo o período do estudo
- Febre ou qualquer doença ou infecção aguda nos 3 dias anteriores à vacinação
- Recebimento de qualquer antibiótico dentro de 3 dias antes da inscrição
- Distúrbio de coagulação contraindicando a vacinação intramuscular Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir nos procedimentos do estudo
- Participação atual em outro estudo investigativo ou inscrição planejada em um estudo investigativo durante todo o período do estudo
- Cirurgia planejada ou hospitalização durante todo o período do estudo
- Indivíduos que participaram da Coorte 1, 2 ou 3 não podem ser incluídos em outras coortes diferentes
- Gravidez ou amamentação (pedir à mulher que assine uma declaração de que não está grávida ou amamentando).
- Qualquer contraindicação à vacina do estudo (Bexsero®) conforme especificado no Resumo das Características do Produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pacientes com Transplante de Tronco Hematopoiético Celi (HSCT)
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Os participantes receberão 2 doses da vacina 4CMenB (Bexsero®) administrada por via intramuscular com 1-2 meses de intervalo
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Coorte 2
Indivíduos infectados pelo HIV
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Os participantes receberão 2 doses da vacina 4CMenB (Bexsero®) administrada por via intramuscular com 1-2 meses de intervalo
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Coorte 3
Pacientes candidatos a/em tratamento com medicamentos biológicos como anticorpos monoclonais anti CD-20 (rituximabe ou ocrelizumabe)
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Os participantes receberão 2 doses da vacina 4CMenB (Bexsero®) administrada por via intramuscular com 1-2 meses de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geometrias hSBA significam títulos (GMTs) contra cepas MenB relevantes
Prazo: linha de base (Visita 1) e um mês após a segunda vacinação (Visita 3).
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Geometrias hSBA significam títulos (GMTs) contra cepas MenB relevantes
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linha de base (Visita 1) e um mês após a segunda vacinação (Visita 3).
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Aumento de 4 vezes em hSBA contra MenB relevante
Prazo: Linha de base até um mês após a segunda vacinação (Visit3)
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A proporção de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes em hSBA contra cepas MenB relevantes desde o início até um mês após a segunda vacinação (Visit3)
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Linha de base até um mês após a segunda vacinação (Visit3)
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Títulos de hSBA >1:4 contra cepas MenB relevantes na Visita3 (um mês após a segunda vacinação)
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Visit3)
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A proporção de indivíduos com títulos de hSBA "protetores" >1:4 contra cepas MenB relevantes na Visita3 (um mês após a segunda vacinação).
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Um mês após a segunda vacinação (Visit3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs locais e sistêmicos
Prazo: 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após as Visitas 1 e 2.
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A incidência de indivíduos com EAs locais e sistêmicos solicitados (Dor, Eritema, Inchaço, Endurecimento, Febre -temperatura corporal ~38,0°C-,
Náusea, Mialgia, Artralgia, Dor de Cabeça, Fadiga) até 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após as Visitas 1 e 2.
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7 dias (incluindo o dia da vacinação) após as Visitas 1 e 2.
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EAs não solicitados
Prazo: 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após as Visitas 1 e 2.
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A incidência de indivíduos com quaisquer outros EAs não solicitados até 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após as Visitas 1 e 2.
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7 dias (incluindo o dia da vacinação) após as Visitas 1 e 2.
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SAEs e AEs levando à retirada e visitas médicas durante todo o período do estudo
Prazo: Uma média de 15 meses (desde o dia da primeira vacinação até o final do estudo)
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A incidência de indivíduos com SAEs e AEs levando à abstinência e visitas médicas durante todo o período do estudo
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Uma média de 15 meses (desde o dia da primeira vacinação até o final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Crum-Cianflone N, Sullivan E. Meningococcal Vaccinations. Infect Dis Ther. 2016 Jun;5(2):89-112. doi: 10.1007/s40121-016-0107-0. Epub 2016 Apr 16.
- Miller EC, Chase NM, Densen P, Hintermeyer MK, Casper JT, Atkinson JP. Autoantibody stabilization of the classical pathway C3 convertase leading to C3 deficiency and Neisserial sepsis: C4 nephritic factor revisited. Clin Immunol. 2012 Dec;145(3):241-50. doi: 10.1016/j.clim.2012.09.007. Epub 2012 Sep 28.
- Salit IE. Meningococcemia caused by serogroup W135. Association with hypogammaglobulinemia. Arch Intern Med. 1981 Apr;141(5):664-5.
- Abio A, Neal KR, Beck CR. An epidemiological review of changes in meningococcal biology during the last 100 years. Pathog Glob Health. 2013 Oct;107(7):373-80. doi: 10.1179/2047773213Y.0000000119. Epub 2013 Dec 19.
- Cohn AC, MacNeil JR, Harrison LH, Hatcher C, Theodore J, Schmidt M, Pondo T, Arnold KE, Baumbach J, Bennett N, Craig AS, Farley M, Gershman K, Petit S, Lynfield R, Reingold A, Schaffner W, Shutt KA, Zell ER, Mayer LW, Clark T, Stephens D, Messonnier NE. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):184-91. doi: 10.1086/649209.
- Conferenza Stato-Regioni il 19 gennaio 2017. Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV). Gazzetta Ufficiale del 18 febbraio 2017
- Regione Liguria DGR n. 284 del 07/04/2017. Piano Regionale in Prevenzione Vaccinaleaggiornamento 2017. http://www.alisa.liguria.it/index.php?option=com_docman&task=search_result<emi d=323.
- Martinon-Torres F, Bernatowska E, Shcherbina A, Esposito S, Szenborn L, Marti MC, Hughes S, Faust SN, Gonzalez-Granado LI, Yu LM, D'Agostino D, Calabresi M, Toneatto D, Snape MD. Meningococcal B Vaccine Immunogenicity in Children With Defects in Complement and Splenic Function. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20174250. doi: 10.1542/peds.2017-4250. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Ram S, Lewis LA, Rice PA. Infections of people with complement deficiencies and patients who have undergone splenectomy. Clin Microbiol Rev. 2010 Oct;23(4):740-80. doi: 10.1128/CMR.00048-09.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4CMenB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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Ensaios clínicos em Vacina 4CMenB (Bexsero®)
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University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramConcluído
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University of AdelaideSA HealthConcluídoDoença meningocócicaAustrália
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Kirby InstituteGriffith UniversityAtivo, não recrutandoInfecção por Neisseria GonorrheaeAustrália
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