아토피 각결막염(AKC) 환자에서 두필루맙의 평가
2024년 1월 29일 업데이트: Andover Eye Associates
아토피 각결막염(AKC) 환자에서 두필루맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 이중 마스크, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 아토피성 각결막염(AKC)의 징후 및 증상 치료에서 두필루맙의 효능을 평가하는 다기관, 이중 차폐, 무작위, 위약 대조, 평행군, 효능, 안전성 및 내약성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kara Quealy
- 전화번호: 978-332-9417
- 이메일: kquealy@andovereye.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- 모병
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 완전한
- Encore Medical Research, Llc
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-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- 모병
- Kannar Eye Care
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연락하다:
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- 모병
- Andover Eye Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 빼는
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- 모병
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- 모병
- Ophthalmology Associates
-
연락하다:
- Dawn Weimers
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- 모병
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- St. Louis Eye Institute
-
연락하다:
- Abigail Carpenter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 완전한
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- 모병
- Gerald W. Zaidman, MD
-
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North Carolina
-
Apex, North Carolina, 미국, 27502
- 모병
- NC Eye Associates
-
연락하다:
- Cheryl Salter
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- 모병
- Vita Eye Clinic
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- 모병
- Tracie Malsom
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연락하다:
- Kayla Geyer
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- Vantage EyeCare, LLC.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Blink Research Center
-
연락하다:
- Brandy Robertson
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- 모병
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- 빼는
- Eye Associates of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- 모병
- Periman Eye Institute
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연락하다:
- Christeen DeNeui
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 및 임의의 인종 또는 민족의 방문 1에서 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 방문 1 이전에 AKC에 대한 활성 요법을 받고 있는 경우, 이러한 치료는 국소 코르티코스테로이드, 국소 및 경구 항히스타민제, 국소 비만 세포 안정제 및 국소 타크롤리무스에 대해 적어도 2주 동안 안정적으로 유지되어야 하고 국소 및 경구에 대해 적어도 3개월 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 사이클로스포린 및 전신 코르티코스테로이드. 이러한 요법은 연구 기간 내내 최신 상태로 유지되어야 합니다.
- 방문 1(포함 7 및 8을 충족함으로써)에서 AKC의 진단과 함께 AKC 또는 아토피성 피부염의 병력이 있거나;
- 만족스럽게 자가 투여 또는 피하 주사를 받을 수 있거나 이러한 목적을 위해 일상적으로 집에 간병인이 있어야 합니다. 집에서 투여할 수 없는 경우, 환자는 방문과 일치하지 않는 주사를 받기 위해 기꺼이 병원에 올 수 있어야 합니다.
방문 2(기준선)에서 적어도 한쪽 눈에서 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 질병의 징후를 나타냄:
- >/=결막 충혈 점수 2점 AND
- >/=다음 눈꺼풀 질환 징후 중 적어도 하나에서 2점: i. 눈꺼풀 가장자리 발적 ii. 뚜껑 긁힘
방문 2(기준선)에서 적어도 한쪽 눈에 다음 두 가지가 모두 있는 것으로 정의되는 활동성 질병의 현재 증상:
- >/=안구 가려움증에서 2.5점 AND
- >/=안구 불편에 대해 2점;
- (임신할 수 있는 여성의 경우) 스크리닝 시(음성이어야 함) 및 출구 방문 시 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안(방문 2) 및 연구 제품의 마지막 투여 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 하나 이상의 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성에는 초경을 경험하고 폐경(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성이 포함됩니다. ;
- 적어도 한쪽 눈에서 계산된 시력이 최소 해상도(logMAR)의 0.7 로그 이상(20/100에 해당하는 Snellen) 및 반대쪽 눈에서 1.0 logMAR(또는 손가락 수) 이상(Snellen에 해당) 20/200) 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 측정했습니다.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물(들) 또는 그 구성요소 또는 프로토콜에서 요구하는 임의의 다른 약물의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있음;
- 연구 시험 기간 전 및 시험 기간 중에 적어도 48시간 동안 콘택트 렌즈를 착용하고;
- 한쪽 눈에 각막 궤양이 있거나
- 한쪽 눈에 안구 헤르페스 또는 수두-대상포진 감염의 존재 또는 병력이 있거나;
- 양쪽 눈에 조절되지 않는 안고혈압 또는 녹내장이 있거나;
- 연구 기간 동안 연구 제품 또는 기기를 이전에(연구 제품 시작 후 30일 이내) 사용했거나 예상하여 동시에 사용했습니다.
- 연구자의 견해로는 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나, 연구 데이터를 혼동시키거나, 환자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 눈 또는 전신 상태 또는 상황을 가짐;
- 안구 증상, 상당한 결막 반흔 및/또는 원개 단축에서 나타남;
- 시험 기간 동안 또는 연구 기간 후 30일 이내에 계획된 수술(안구 또는 전신);
- 방문 시 비정상적인 혈압(mmHg로 측정된 ≤ 90 또는 ≥ 160(수축기) 또는 mmHg로 측정된 ≤ 60 또는 ≥ 100(확장기)으로 정의됨)이 있음
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
- 이전에 두필루맙에 노출된 적이 있는 경우(노출 중단이 비의학적 이유 때문이 아닌 경우)
- 연구 동안 생(약독화된) 백신으로 치료를 받거나;
- 방문 2 이전 및 연구 동안 치료되지 않은 기생충(연충) 감염이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
두필루맙의 위약
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단클론항체
다른 이름들:
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실험적: 두필루맙
총 16주 동안 매주 Dupilumab 600mg 부하 용량 1회 후 Dupilumab 300mg 투여
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단클론항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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• 방문 2(기준선)와 비교하여 16주 치료 기간(방문 7)의 끝에서 아래 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의된 치료 반응자의 백분율 결정:
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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