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Valutazione di Dupilumab in pazienti con cheratocongiuntivite atopica (AKC)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Andover Eye Associates

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Dupilumab in pazienti con cheratocongiuntivite atopica (AKC)

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia, sicurezza e tollerabilità che valuta l'efficacia di Dupilumab nel trattamento di segni e sintomi della cheratocongiuntivite atopica (AKC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Reclutamento
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Completato
        • Encore Medical Research, LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Reclutamento
        • Kannar Eye Care
        • Contatto:
          • Megan Compton
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Reclutamento
        • Andover Eye Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ritirato
        • University of Michigan- Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Reclutamento
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Contatto:
          • Dawn Weimers
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Eye Specialists
      • Town And Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • St. Louis Eye Institute
        • Contatto:
          • Abigail Carpenter
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Completato
        • Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Gerald W. Zaidman, MD
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stati Uniti, 27502
        • Reclutamento
        • NC Eye Associates
        • Contatto:
          • Cheryl Salter
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Vita Eye Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Tracie Malsom
        • Contatto:
          • Kayla Geyer
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Vantage EyeCare, LLC.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Blink Research Center
        • Contatto:
          • Brandy Robertson
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Reclutamento
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Ritirato
        • Eye Associates of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Reclutamento
        • Periman Eye Institute
        • Contatto:
          • Christeen DeNeui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni alla Visita 1 di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia;
  • fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA;
  • essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
  • se in terapia attiva per AKC prima della Visita 1, tale trattamento deve essere stato mantenuto stabilmente per almeno 2 settimane per corticosteroidi topici, antistaminici topici e orali, stabilizzatori topici dei mastociti e tacrolimus topico e almeno 3 mesi per topici e orali ciclosporina e corticosteroidi sistemici. Tale terapia deve rimanere attuale per tutta la durata dello studio;
  • avere una storia di AKC o dermatite atopica con una diagnosi di AKC alla Visita 1 (incontrando l'inclusione 7 e 8);
  • essere in grado di autosomministrarsi o ricevere iniezioni sottocutanee in modo soddisfacente o avere un assistente a casa abitualmente disponibile per questo scopo. Se impossibilitati a somministrare a domicilio, i pazienti devono essere disposti a recarsi in studio per ricevere iniezioni che non coincidano con una visita;

  • presenti segni di malattia attiva, definiti come uno o più dei seguenti in almeno un occhio alla Visita 2 (basale):

    1. >/=2 punteggio nel rossore congiuntivale AND
    2. >/=2 punteggio in almeno uno dei seguenti segni di malattia palpebrale: i. arrossamento del margine palpebrale ii. escoriazione palpebrale

  • presentare sintomi di malattia attiva, definita come avere entrambi i seguenti in almeno un occhio alla Visita 2 (basale):

    1. >/=2,5 punteggio nel prurito oculare E
    2. >/=2 punteggio per disagio oculare;
  • (per le donne in grado di rimanere incinta) acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine allo screening (deve essere negativo) e alla visita di uscita; non deve essere in allattamento; e deve accettare di utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (Visita 2) e per 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Nota: le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) ;
  • avere un'acuità visiva calcolata di 0,7 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore in almeno un occhio (equivalente di Snellen di 20/100) e 1,0 logMAR (o contare le dita) o migliore nell'altro occhio (equivalente di Snellen di 20/200) come misurato utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study).

Criteri di esclusione:

  • avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti, o qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo;
  • indossare lenti a contatto per almeno 48 ore prima e durante il periodo di prova dello studio;
  • avere un'ulcera corneale in entrambi gli occhi;
  • avere una presenza o una storia di herpes oculare o infezioni da varicella-zoster in entrambi gli occhi;
  • ha ipertensione oculare incontrollata o glaucoma in entrambi gli occhi;
  • aver utilizzato in precedenza (entro 30 giorni dall'inizio del prodotto sperimentale) o anticipato un uso concomitante di un prodotto o dispositivo sperimentale durante il periodo di studio;
  • avere una condizione oculare o sistemica o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del paziente;
  • manifesta in entrambi gli occhi simblefaro, significativa cicatrizzazione congiuntivale e/o accorciamento del fornice;
  • hanno pianificato un intervento chirurgico (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni dopo il periodo di studio;
  • ha una pressione sanguigna anormale (definita come ≤ 90 o ≥ 160 (sistolica) misurata in mmHg o ≤ 60 o ≥ 100 (diastolica) misurata in mmHg) alla visita
  • essere una donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando;
  • ha una precedente esposizione a dupilumab (a meno che l'interruzione dell'esposizione non sia dovuta a un motivo non medico);
  • sottoporsi a trattamento con un vaccino vivo (attenuato) durante lo studio;
  • avere un'infezione parassitaria (elminti) non trattata prima della Visita 2 e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di Dupilumab
Droga: Dupilumab
anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: Dupilumab
una dose di carico di Dupilumab 600 mg seguita da Dupilumab 300 mg alla settimana per un totale di 16 settimane
Droga: Dupilumab
anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

• Determinazione della percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento, definita come il raggiungimento di uno o più dei seguenti requisiti alla fine del periodo di trattamento di 16 settimane (Visita 7) rispetto alla Visita 2 (basale):

  • Miglioramento ≥ 1 grado nell'arrossamento del margine palpebrale (scala 0-3, NON consentendo incrementi di mezza unità)
  • Miglioramento ≥ 1 grado nell'escoriazione palpebrale (scala 0-3, NON consentendo incrementi di mezza unità)
  • Miglioramento ≥ 1 grado nell'ispessimento/lichenificazione delle palpebre (scala 0-3, NON consentendo incrementi di mezza unità)
  • Miglioramento di grado ≥ 1 nei cambiamenti della giunzione mucocutanea (scala 0-3, NON consentendo incrementi di mezza unità)
  • Miglioramento di grado ≥ 4 in un punteggio composito dei sintomi (la somma dei punteggi per prurito oculare, lacrimazione/lacrimazione, fastidio oculare, fotofobia e secrezione mucosa non purulenta)
  • Miglioramento di grado >2 in un singolo sintomo dalla Visita 2 (basale)
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andover Eye Associates

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals
Statistics & Data Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-290-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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