Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dupilumab hos patienter med atopisk keratokonjunktivitis (AKC)

29. januar 2024 opdateret af: Andover Eye Associates

Et multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dupilumab hos patienter med atopisk keratokonjunktivitis (AKC)

Dette er et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-, effektivitets-, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​Dupilumab til behandling af tegn og symptomer på atopisk keratokonjunktivitis (AKC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Rekruttering
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Afsluttet
        • Encore Medical Research, LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Rekruttering
        • Kannar Eye Care
        • Kontakt:
          • Megan Compton
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Rekruttering
        • Andover Eye Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Trukket tilbage
        • University of Michigan- Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Rekruttering
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Associates
        • Kontakt:
          • Dawn Weimers
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Clinic Eye Specialists
      • Town And Country, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Louis Eye Institute
        • Kontakt:
          • Abigail Carpenter
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Afsluttet
        • Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Rekruttering
        • Gerald W. Zaidman, MD
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
        • Rekruttering
        • NC Eye Associates
        • Kontakt:
          • Cheryl Salter
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Vita Eye Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Tracie Malsom
        • Kontakt:
          • Kayla Geyer
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • Vantage EyeCare, LLC.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Blink Research Center
        • Kontakt:
          • Brandy Robertson
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Rekruttering
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Trukket tilbage
        • Eye Associates of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Rekruttering
        • Periman Eye Institute
        • Kontakt:
          • Christeen DeNeui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel ved besøg 1 af enten køn og enhver race eller etnicitet;
  • give skriftligt informeret samtykke og underskrive HIPAA-formularen;
  • være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  • hvis der er i aktiv behandling for AKC før besøg 1, skal en sådan behandling have været opretholdt stabilt i mindst 2 uger for topikale kortikosteroider, topiske og orale antihistaminer, topiske mastcellestabilisatorer og topisk tacrolimus og mindst 3 måneder for topikale og orale cyclosporin og systemiske kortikosteroider. En sådan terapi skal forblive aktuel under hele studiets varighed;
  • har en historie med AKC eller atopisk dermatitis med en diagnose af AKC ved besøg 1 (ved at møde inklusion 7 og 8);
  • være i stand til selv at administrere eller modtage subkutane injektioner tilfredsstillende eller have en pårørende hjemme rutinemæssigt tilgængelig til dette formål. Hvis patienterne ikke er i stand til at administrere derhjemme, skal de være villige til at komme ind på kontoret for at modtage injektioner, der ikke falder sammen med et besøg;

  • viser tegn på aktiv sygdom, defineret som et eller flere af følgende i mindst ét ​​øje ved besøg 2 (baseline):

    1. >/=2 score i konjunktival rødme OG
    2. >/=2 score i mindst et af følgende tegn på lågsygdom: i. lågets margin rødme ii. lågekskoration

  • viser symptomer på aktiv sygdom, defineret som at have begge af følgende i mindst det ene øje ved besøg 2 (baseline):

    1. >/=2,5 score i okulær kløe OG
    2. >/=2 score for okulært ubehag;
  • (for kvinder, der er i stand til at blive gravide) accepterer at få udført uringraviditetstest ved screening (skal være negativ) og ved udgangsbesøg; må ikke være diegivende; og skal acceptere at bruge mindst én medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet (besøg 2) og i 1 måned efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Bemærk: Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
  • have en beregnet synsstyrke på 0,7 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i mindst ét ​​øje (Snellen-ækvivalent på 20/100) og 1,0 logMAR (eller tælle fingre) eller bedre i det andet øje (Snellen-ækvivalent af 20/100) 20/200) som målt ved hjælp af et skema for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS).

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​et eller flere af undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller andre lægemidler, der kræves af protokollen;
  • bære kontaktlinser i mindst 48 timer før og under forsøgsperioden;
  • har et hornhindesår i begge øjne;
  • har en tilstedeværelse eller historie med okulær herpes eller varicella-zoster-infektioner i begge øjne;
  • har ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom i begge øjne;
  • har tidligere (inden for 30 dage efter påbegyndelse af forsøgsprodukt) eller forventet samtidig brug af et forsøgsprodukt eller -udstyr i løbet af undersøgelsesperioden;
  • har en okulær eller systemisk tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre patientens undersøgelsesdeltagelse;
  • manifesterer sig i enten øjensymblepharon, signifikant konjunktival ardannelse og/eller fornixforkortning;
  • have planlagt operation (okulær eller systemisk) i løbet af forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden;
  • har et unormalt blodtryk (defineret som ≤ 90 eller ≥ 160 (systolisk) målt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastolisk) målt i mmHg) ved besøg
  • være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer;
  • har nogen tidligere eksponering for dupilumab (medmindre seponeringen af ​​eksponeringen skyldtes en ikke-medicinsk årsag);
  • have behandling med en levende (svækket) vaccine under undersøgelsen;
  • har en ubehandlet parasitinfektion (helmint) før besøg 2 og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo af Dupilumab
Medicin: Dupilumab
monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Dupixent
Eksperimentel: Dupilumab
en startdosis af Dupilumab 600 mg efterfulgt af Dupilumab 300 mg ugentligt i i alt 16 uger
Medicin: Dupilumab
monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondere
Tidsramme: Baseline til uge 16

• Bestemmelse af procentdelen af ​​behandlingsrespondenter som defineret som opfylder et eller flere af nedenstående ved slutningen af ​​den 16-ugers behandlingsperiode (besøg 7) sammenlignet med besøg 2 (baseline):

  • ≥ 1 grads forbedring i lågets marginrødhed (skala 0-3, tillader IKKE trin på en halv enhed)
  • ≥ 1 grads forbedring i lågekskoriation (skala 0-3, tillader IKKE halve enhedsintervaller)
  • ≥ 1 grads forbedring i lågfortykkelse/lichenificering (skala 0-3, tillader IKKE halve enhedsintervaller)
  • ≥ 1 grads forbedring i ændringer i mukokutane junction (0-3 skala, tillader IKKE halve enhedsintervaller)
  • ≥ 4 grads forbedring i en sammensat symptomscore (summen af ​​score for okulær kløe, tåreflåd/rindende øjne, okulært ubehag, fotofobi og ikke-purulent slimhindeudflåd)
  • >2 graders forbedring i et individuelt symptom fra besøg 2 (baseline)
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andover Eye Associates

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Statistics & Data Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-290-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk keratokonjunktivitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner