アトピー性角結膜炎（AKC）患者におけるデュピルマブの評価
2024年1月29日 更新者：Andover Eye Associates
アトピー性角結膜炎（AKC）患者におけるデュピルマブの有効性、安全性、忍容性を評価する、多施設共同、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
これは、アトピー性角結膜炎 (AKC) の徴候および症状の治療におけるデュピルマブの有効性を評価する、多施設、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、並行群間、有効性、安全性、および忍容性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kara Quealy
- 電話番号：978-332-9417
- メール：kquealy@andovereye.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90013
- 募集
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 完了
- Encore Medical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- 募集
- Kannar Eye Care
-
コンタクト：
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- 募集
- Andover Eye Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 引きこもった
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- 募集
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- 募集
- Ophthalmology Associates
-
コンタクト：
- Dawn Weimers
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- 募集
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- St. Louis Eye Institute
-
コンタクト：
- Abigail Carpenter
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- 完了
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- 募集
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex、North Carolina、アメリカ、27502
- 募集
- NC Eye Associates
-
コンタクト：
- Cheryl Salter
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- 募集
- Vita Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- 募集
- Tracie Malsom
-
コンタクト：
- Kayla Geyer
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- Vantage EyeCare, LLC.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Blink Research Center
-
コンタクト：
- Brandy Robertson
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- 募集
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 引きこもった
- Eye Associates of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98119
- 募集
- Periman Eye Institute
-
コンタクト：
- Christeen DeNeui
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別および人種または民族のいずれかの訪問1で少なくとも18歳であること;
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。
- すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。
- 訪問1の前にAKCの積極的な治療を受けている場合、そのような治療は、局所コルチコステロイド、局所および経口抗ヒスタミン薬、局所マスト細胞安定剤、および局所タクロリムスについて少なくとも2週間安定して維持されていなければならず、局所および経口については少なくとも3ヶ月シクロスポリン、および全身性コルチコステロイド。 そのような治療法は、研究期間を通じて最新のものでなければなりません。
- -訪問1でAKCと診断されたAKCまたはアトピー性皮膚炎の病歴がある（包含7および8を満たすことにより）;
- 皮下注射を満足に自己投与または受けることができるか、この目的のために日常的に自宅で介護者を利用できるようにする必要があります。 自宅で投与できない場合、患者は訪問と一致しない注射を受けるためにオフィスに来ることをいとわない必要があります。
-Visit 2（ベースライン）で少なくとも片眼に以下の1つ以上として定義される活動性疾患の現在の徴候：
- >/= 結膜充血のスコアが 2 かつ
- 以下の眼瞼疾患徴候の少なくとも 1 つで >/=2 のスコア: i.まぶたの縁の発赤 ｉｉ． まぶたの擦り傷
-訪問2（ベースライン）で少なくとも片眼に以下の両方があると定義される活動性疾患の現在の症状：
- >/=眼のかゆみのスコアが2.5以上かつ
- >/= 眼の不快感のスコアが 2。
- （妊娠可能な女性の場合）スクリーニング時（陰性でなければならない）および退院時に尿妊娠検査を実施することに同意する。授乳中であってはなりません。治験期間中、および治験薬の初回投与前の少なくとも14日間（訪問2）、および治験薬の最後の投与後1か月間、少なくとも1つの医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 注：妊娠の可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経（連続12ヶ月以上の無月経によって定義される）を経験していない、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）を受けていないすべての女性が含まれます。 ;
- 最小解像角の0.7対数（logMAR）以上の計算された視力を少なくとも1つの目（20/100に相当するスネレン）で、他の目で1.0 logMAR（または指を数える）以上（スネレン相当） 20/200) 糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して測定。
除外基準:
- -治験薬またはその成分、またはプロトコルで必要とされるその他の薬物の使用に対する既知の禁忌または過敏症があります。
- 試験期間の前および試験期間中、少なくとも 48 時間はコンタクトレンズを着用してください。
- どちらかの目に角膜潰瘍がある;
- -いずれかの眼に眼ヘルペスまたは水痘帯状疱疹感染の存在または病歴がある;
- コントロールされていない高眼圧症または緑内障がいずれかの眼にある;
- 研究期間中に研究製品またはデバイスを以前（研究製品の開始から30日以内）または同時に使用することが予想されている;
- -研究者の意見では、患者をリスクにさらしたり、研究データを混乱させたり、患者の研究参加を著しく妨げたりする可能性のある、眼または全身の状態または状況がある;
- シンブルファロン、重大な結膜瘢痕、および/または円蓋の短縮のいずれかで現れます。
- -試験期間中または研究期間後30日以内に手術（眼または全身）を計画した;
- -訪問時に異常な血圧（mmHgで測定された≤90または≥160（収縮期）またはmmHgで測定された≤60または≥100（拡張期）として定義される）がある
- 現在妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性であること。
- 以前にデュピルマブに曝露したことがある（曝露の中止が医学的理由以外によるものでない限り）;
- -研究中に生（弱毒化）ワクチンで治療を受けます。
- -訪問2の前および研究中に、未治療の寄生虫（蠕虫）感染があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
デュピルマブのプラセボ
|
モノクローナル抗体
他の名前：
|
|
実験的：デュピルマブ
デュピルマブ 600 mg の負荷用量を 1 回、続いて毎週デュピルマブ 300 mg を合計 16 週間投与
|
モノクローナル抗体
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療反応者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
|
• 来院 2 (ベースライン) と比較して、16 週間の治療期間 (来院 7) の終了時に以下の 1 つ以上を満たすと定義される治療応答者の割合の決定:
|
16週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。