Evaluatie van Dupilumab bij patiënten met atopische keratoconjunctivitis (AKC)
29 januari 2024 bijgewerkt door: Andover Eye Associates
Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab bij patiënten met atopische keratoconjunctivitis (AKC)
Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid ter beoordeling van de werkzaamheid van Dupilumab bij de behandeling van tekenen en symptomen van atopische keratoconjunctivitis (AKC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kara Quealy
- Telefoonnummer: 978-332-9417
- E-mail: kquealy@andovereye.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Werving
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Werving
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Voltooid
- Encore Medical Research, Llc
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Werving
- Kannar Eye Care
-
Contact:
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Werving
- Andover Eye Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Ingetrokken
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Werving
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Werving
- Ophthalmology Associates
-
Contact:
- Dawn Weimers
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Werving
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Werving
- St. Louis Eye Institute
-
Contact:
- Abigail Carpenter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Voltooid
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Werving
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Verenigde Staten, 27502
- Werving
- NC Eye Associates
-
Contact:
- Cheryl Salter
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Werving
- Vita Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Werving
- Tracie Malsom
-
Contact:
- Kayla Geyer
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Werving
- Vantage EyeCare, LLC.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Blink Research Center
-
Contact:
- Brandy Robertson
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Werving
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Ingetrokken
- Eye Associates of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
- Werving
- Periman Eye Institute
-
Contact:
- Christeen DeNeui
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud zijn bij Bezoek 1, ongeacht geslacht en ras of etniciteit;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het HIPAA-formulier ondertekenen;
- bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen;
- indien op een actieve therapie voor AKC voorafgaand aan bezoek 1, moet een dergelijke behandeling stabiel zijn gebleven gedurende ten minste 2 weken voor lokale corticosteroïden, lokale en orale antihistaminica, lokale mestcelstabilisatoren en lokale tacrolimus en ten minste 3 maanden voor lokale en orale ciclosporine en systemische corticosteroïden. Een dergelijke therapie moet gedurende de hele studie actueel blijven;
- een voorgeschiedenis hebben van AKC of atopische dermatitis met een diagnose van AKC bij bezoek 1 (door opname 7 en 8 te ontmoeten);
- in staat zijn om zichzelf naar tevredenheid subcutane injecties toe te dienen of te ontvangen of om hiervoor routinematig een verzorger thuis beschikbaar te hebben. Als patiënten niet thuis kunnen toedienen, moeten ze bereid zijn om naar het kantoor te komen om injecties te krijgen die niet samenvallen met een bezoek;
aanwezige tekenen van actieve ziekte, gedefinieerd als een of meer van de volgende in ten minste één oog bij bezoek 2 (basislijn):
- >/=2 score in conjunctivale roodheid AND
- >/=2 score in ten minste één van de volgende verschijnselen van ooglidziekte: i. roodheid van de ooglidrand ii. ontvelling van het deksel
huidige symptomen van actieve ziekte, gedefinieerd als het hebben van beide volgende symptomen in ten minste één oog bij bezoek 2 (basislijn):
- >/=2,5 score bij oogjeuk EN
- >/=2 score voor oculair ongemak;
- (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) ermee instemmen om een zwangerschapstest in de urine te laten uitvoeren bij de screening (moet negatief zijn) en bij het exit-bezoek; mag geen borstvoeding geven; en moeten ermee instemmen om ten minste één medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 2) en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden, omvatten alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie). ;
- een berekende gezichtsscherpte hebben van 0,7 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of beter in ten minste één oog (Snellen-equivalent van 20/100) en 1,0 logMAR (of vingers tellen) of beter in het andere oog (Snellen-equivalent van 20/200) zoals gemeten met behulp van een Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
Uitsluitingscriteria:
- bekende contra-indicaties of gevoeligheid hebben voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten, of andere medicijnen vereist door het protocol;
- minimaal 48 uur voorafgaand aan en tijdens de proefperiode contactlenzen dragen;
- een hoornvlieszweer in een van beide ogen heeft;
- een voorgeschiedenis heeft van oculaire herpes of varicella-zoster-infecties in een van beide ogen;
- ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in een van beide ogen heeft;
- eerder (binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoeksproduct) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksproduct of -hulpmiddel hebben tijdens de onderzoeksperiode;
- een oculaire of systemische aandoening hebben of een situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico kan opleveren, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de deelname van de patiënt aan het onderzoek;
- zich manifesteren in symblepharon van beide ogen, significante conjunctivale littekens en/of verkorting van de fornix;
- een geplande (oculaire of systemische) operatie heeft ondergaan tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen na de onderzoeksperiode;
- een abnormale bloeddruk heeft (gedefinieerd als ≤ 90 of ≥ 160 (systolisch) gemeten in mmHg of ≤ 60 of ≥ 100 (diastolisch) gemeten in mmHg) tijdens het bezoek
- een vrouw zijn die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant of borstvoeding geeft;
- enige eerdere blootstelling aan dupilumab heeft gehad (tenzij stopzetting van de blootstelling het gevolg was van een niet-medische reden);
- tijdens het onderzoek behandeld worden met een levend (verzwakt) vaccin;
- een onbehandelde parasitaire (worm)infectie hebben voorafgaand aan bezoek 2 en tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van Dupilumab
|
monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dupilumab
één oplaaddosis Dupilumab 600 mg gevolgd door Dupilumab 300 mg wekelijks gedurende in totaal 16 weken
|
monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelingsresponders
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
• Bepaling van het percentage patiënten dat op de behandeling reageert, gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de onderstaande punten aan het einde van de behandelingsperiode van 16 weken (bezoek 7) in vergelijking met bezoek 2 (basislijn):
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-290-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .