Avaliação de Dupilumabe em Pacientes com Ceratoconjuntivite Atópica (AKC)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Andover Eye Associates
Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do dupilumabe em pacientes com ceratoconjuntivite atópica (AKC)
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, eficácia, segurança e tolerabilidade que avalia a eficácia de Dupilumabe no tratamento de sinais e sintomas de ceratoconjuntivite atópica (AKC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kara Quealy
- Número de telefone: 978-332-9417
- E-mail: kquealy@andovereye.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Recrutamento
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Recrutamento
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Concluído
- Encore Medical Research, Llc
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Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Recrutamento
- Kannar Eye Care
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Contato:
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Recrutamento
- Andover Eye Associates
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Retirado
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Recrutamento
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Recrutamento
- Ophthalmology Associates
-
Contato:
- Dawn Weimers
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Recrutamento
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- St. Louis Eye Institute
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Contato:
- Abigail Carpenter
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Concluído
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Recrutamento
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- Recrutamento
- NC Eye Associates
-
Contato:
- Cheryl Salter
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Recrutamento
- Vita Eye Clinic
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Recrutamento
- Tracie Malsom
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Contato:
- Kayla Geyer
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Recrutamento
- Vantage EyeCare, LLC.
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Blink Research Center
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Contato:
- Brandy Robertson
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Recrutamento
- Advancing Vision Research, LLC
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-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Retirado
- Eye Associates of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Recrutamento
- Periman Eye Institute
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Contato:
- Christeen DeNeui
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade na Visita 1 de qualquer gênero e qualquer raça ou etnia;
- fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário HIPAA;
- estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
- se em uma terapia ativa para AKC antes da Visita 1, tal tratamento deve ter sido mantido de forma estável por pelo menos 2 semanas para corticosteroides tópicos, anti-histamínicos tópicos e orais, estabilizadores tópicos de mastócitos e tacrolimus tópico e pelo menos 3 meses para tópicos e orais ciclosporina e corticosteroides sistêmicos. Tal terapia deve permanecer atual durante toda a duração do estudo;
- ter histórico de AKC ou dermatite atópica com diagnóstico de AKC na Visita 1 (atendendo às inclusões 7 e 8);
- ser capaz de autoadministrar ou receber injeções subcutâneas de forma satisfatória ou ter um cuidador domiciliar rotineiramente disponível para esse fim. Se não puder administrar em casa, os pacientes devem estar dispostos a ir ao consultório para receber injeções que não coincidam com uma visita;
apresentar sinais de doença ativa, definidos como um ou mais dos seguintes em pelo menos um olho na Visita 2 (linha de base):
- >/=2 pontuação em vermelhidão conjuntival E
- >/=2 pontos em pelo menos um dos seguintes sinais de doença palpebral: i. vermelhidão na margem da pálpebra ii. escoriação da pálpebra
apresentar sintomas de doença ativa, definidos como tendo ambos os seguintes em pelo menos um olho na Visita 2 (linha de base):
- >/=2,5 pontuação em prurido ocular E
- >/=2 pontuação para desconforto ocular;
- (para mulheres capazes de engravidar) concorda em realizar o teste de gravidez na urina na triagem (deve ser negativo) e na visita de saída; não deve estar amamentando; e deve concordar em usar pelo menos uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo e por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do produto experimental (Visita 2) e por 1 mês após a última dose do produto experimental. Nota: As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (conforme definido por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ;
- ter uma acuidade visual calculada de 0,7 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor em pelo menos um olho (Snellen equivalente a 20/100) e 1,0 logMAR (ou contar dedos) ou melhor no outro olho (Snellen equivalente a 20/200) conforme medido usando um gráfico do Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Critério de exclusão:
- ter contraindicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes, ou quaisquer outros medicamentos exigidos pelo protocolo;
- usar lentes de contato por pelo menos 48 horas antes e durante o período experimental do estudo;
- tem uma úlcera de córnea em qualquer um dos olhos;
- tem presença ou história de herpes ocular ou infecções por varicela-zoster em qualquer um dos olhos;
- tem hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma em qualquer um dos olhos;
- ter uso anterior (dentro de 30 dias do início do produto experimental) ou uso concomitante antecipado de um produto ou dispositivo experimental durante o período do estudo;
- ter uma condição ocular ou sistêmica ou uma situação que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo;
- manifesta-se em simbléfaro ocular, cicatriz conjuntival significativa e/ou encurtamento do fórnice;
- ter cirurgia planejada (ocular ou sistêmica) durante o período experimental ou até 30 dias após o período do estudo;
- ter uma pressão arterial anormal (definida como ≤ 90 ou ≥ 160 (sistólica) medida em mmHg ou ≤ 60 ou ≥ 100 (diastólica) medida em mmHg) na visita
- ser uma mulher que está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando;
- ter qualquer exposição anterior ao dupilumabe (a menos que a descontinuação da exposição se deva a um motivo não médico);
- fazer tratamento com uma vacina viva (atenuada) durante o estudo;
- ter uma infecção parasitária (helmintos) não tratada antes da Visita 2 e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de Dupilumabe
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anticorpo monoclonal
Outros nomes:
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Experimental: Dupilumabe
uma dose de ataque de Dupilumabe 600 mg seguida de Dupilumabe 300 mg semanalmente por um total de 16 semanas
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anticorpo monoclonal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores ao tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
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• Determinação da porcentagem de respondedores ao tratamento conforme definido como atendendo a um ou mais dos itens abaixo no final do período de tratamento de 16 semanas (visita 7) em comparação com a visita 2 (linha de base):
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-290-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .