Evaluación de dupilumab en pacientes con queratoconjuntivitis atópica (AKC)
29 de enero de 2024 actualizado por: Andover Eye Associates
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dupilumab en pacientes con queratoconjuntivitis atópica (AKC)
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia, seguridad y tolerabilidad que evalúa la eficacia de dupilumab en el tratamiento de los signos y síntomas de la queratoconjuntivitis atópica (QCA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kara Quealy
- Número de teléfono: 978-332-9417
- Correo electrónico: kquealy@andovereye.org
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Reclutamiento
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Terminado
- Encore Medical Research, Llc
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Reclutamiento
- Kannar Eye Care
-
Contacto:
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Reclutamiento
- Andover Eye Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Retirado
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Reclutamiento
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Reclutamiento
- Ophthalmology Associates
-
Contacto:
- Dawn Weimers
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Reclutamiento
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Reclutamiento
- St. Louis Eye Institute
-
Contacto:
- Abigail Carpenter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Terminado
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Reclutamiento
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- Reclutamiento
- NC Eye Associates
-
Contacto:
- Cheryl Salter
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Reclutamiento
- Vita Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Reclutamiento
- Tracie Malsom
-
Contacto:
- Kayla Geyer
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- Vantage EyeCare, LLC.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Blink Research Center
-
Contacto:
- Brandy Robertson
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Reclutamiento
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Retirado
- Eye Associates of Central Texas
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Reclutamiento
- Periman Eye Institute
-
Contacto:
- Christeen DeNeui
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad en la Visita 1 de cualquier género y cualquier raza o etnia;
- proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA;
- estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
- si está en una terapia activa para AKC antes de la Visita 1, dicho tratamiento debe haberse mantenido estable durante al menos 2 semanas para corticosteroides tópicos, antihistamínicos tópicos y orales, estabilizadores de mastocitos tópicos y tacrolimus tópico y al menos 3 meses para tópicos y orales ciclosporina y corticoides sistémicos. Dicha terapia debe permanecer actualizada durante la duración del estudio;
- tener antecedentes de AKC o dermatitis atópica con un diagnóstico de AKC en la Visita 1 (al cumplir con las inclusiones 7 y 8);
- ser capaz de autoadministrarse o recibir inyecciones subcutáneas satisfactoriamente o tener un cuidador en casa disponible de forma rutinaria para este fin. Si no puede administrar en casa, los pacientes deben estar dispuestos a venir a la oficina para recibir inyecciones que no coincidan con una visita;
presentar signos de enfermedad activa, definidos como uno o más de los siguientes en al menos un ojo en la visita 2 (línea de base):
- >/=2 puntuación en enrojecimiento conjuntival Y
- Puntuación >/=2 en al menos uno de los siguientes signos de enfermedad del párpado: i. enrojecimiento del margen del párpado ii. excoriación del párpado
presentar síntomas de enfermedad activa, definidos como tener ambos de los siguientes en al menos un ojo en la visita 2 (línea de base):
- >/=2.5 puntaje en picazón ocular Y
- >/=2 puntuación para molestias oculares;
- (para mujeres capaces de quedar embarazadas) aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina en la selección (debe ser negativa) y en la visita de salida; no debe estar lactando; y debe aceptar usar al menos un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante al menos 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación (Visita 2) y durante 1 mes después de la última dosis del producto en investigación. Nota: Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) ;
- tener una agudeza visual calculada de 0,7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en al menos un ojo (equivalente de Snellen de 20/100) y 1,0 logMAR (o contar los dedos) o mejor en el otro ojo (equivalente de Snellen de 20/200) según lo medido usando un gráfico del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (ETDRS).
Criterio de exclusión:
- tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes, o cualquier otro medicamento requerido por el protocolo;
- usar lentes de contacto durante al menos 48 horas antes y durante el período de prueba del estudio;
- tiene una úlcera corneal en cualquiera de los ojos;
- tener presencia o antecedentes de herpes ocular o infecciones por varicela-zoster en cualquiera de los ojos;
- tiene hipertensión ocular no controlada o glaucoma en cualquiera de los ojos;
- tener un uso previo (dentro de los 30 días de haber comenzado el producto en investigación) o un uso simultáneo anticipado de un producto o dispositivo en investigación durante el período del estudio;
- tiene una afección ocular o sistémica o una situación que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del paciente, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio;
- se manifiesta en el simbléfaron de cualquiera de los ojos, cicatrización conjuntival significativa y/o acortamiento del fórnix;
- tener cirugía planificada (ocular o sistémica) durante el período de prueba o dentro de los 30 días posteriores al período de estudio;
- tiene una presión arterial anormal (definida como ≤ 90 o ≥ 160 (sistólica) medida en mmHg o ≤ 60 o ≥ 100 (diastólica) medida en mmHg) en la visita
- ser una mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o amamantando;
- tiene alguna exposición previa a dupilumab (a menos que la interrupción de la exposición se deba a una razón no médica);
- recibir tratamiento con una vacuna viva (atenuada) durante el estudio;
- tiene una infección parasitaria (helmintos) no tratada antes de la Visita 2 y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de dupilumab
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anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
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Experimental: Dupilumab
una dosis de carga de dupilumab 600 mg seguida de dupilumab 300 mg semanalmente durante un total de 16 semanas
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anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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• Determinación del porcentaje de respondedores al tratamiento definidos como que cumplen uno o más de los siguientes al final del período de tratamiento de 16 semanas (Visita 7) en comparación con la Visita 2 (línea de base):
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Línea de base a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-290-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .