Bewertung von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Keratokonjunktivitis (AKC)

Einschlusskriterien:

• bei Besuch 1 mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht und Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit;
• eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das HIPAA-Formular unterzeichnen;
• bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
• Wenn Sie vor Besuch 1 eine aktive Therapie für AKC erhalten haben, muss diese Behandlung für topische Kortikosteroide, topische und orale Antihistaminika, topische Mastzellstabilisatoren und topisches Tacrolimus und mindestens 3 Monate für topische und orale Behandlung stabil aufrechterhalten worden sein Cyclosporin und systemische Kortikosteroide. Eine solche Therapie muss während der gesamten Studiendauer aktuell bleiben;
• eine Vorgeschichte von AKC oder atopischer Dermatitis mit einer Diagnose von AKC bei Besuch 1 haben (durch Treffen mit Einschluss 7 und 8);
• in der Lage sein, subkutane Injektionen zufriedenstellend selbst zu verabreichen oder zu erhalten oder eine Pflegekraft zu Hause routinemäßig für diesen Zweck zur Verfügung zu haben. Wenn die Verabreichung zu Hause nicht möglich ist, müssen die Patienten bereit sein, in die Praxis zu kommen, um Injektionen zu erhalten, die nicht mit einem Besuch zusammenfallen;

• Vorliegen von Anzeichen einer aktiven Erkrankung, definiert als eines oder mehrere der folgenden Merkmale in mindestens einem Auge bei Visite 2 (Basislinie):

  1. >/=2 Punktzahl bei Bindehautrötung UND
  2. >/=2 Punktzahl bei mindestens einem der folgenden Anzeichen einer Liderkrankung: i. Lidrandrötung ii. Lidabschürfungen

• Vorhandene Symptome einer aktiven Erkrankung, definiert als beide der folgenden Symptome in mindestens einem Auge bei Visite 2 (Basislinie):

  1. >/=2,5 Punktzahl bei Augenjucken UND
  2. >/=2 Punktzahl für Augenbeschwerden;
• (für Frauen, die schwanger werden können) stimmen Sie zu, dass beim Screening (muss negativ sein) und beim Ausgangsbesuch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird; darf nicht stillen; und müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer und für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (Besuch 2) und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Hinweis: Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) hatten. ;
• eine berechnete Sehschärfe von 0,7 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser auf mindestens einem Auge (Snellen-Äquivalent von 20/100) und 1,0 logMAR (oder Fingerzählen) oder besser auf dem anderen Auge (Snellen-Äquivalent von 20/200), gemessen anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study).

Ausschlusskriterien:

• bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile oder anderer im Protokoll vorgeschriebener Medikamente haben;
• Tragen Sie Kontaktlinsen für mindestens 48 Stunden vor und während des Studienversuchszeitraums;
• ein Hornhautgeschwür in einem der Augen haben;
• ein Vorhandensein oder eine Vorgeschichte von Augenherpes oder Varicella-Zoster-Infektionen in einem der Augen haben;
• unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom in einem der Augen haben;
• vorherige (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats) oder erwartete gleichzeitige Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während des Studienzeitraums;
• eine okulare oder systemische Erkrankung oder eine Situation haben, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Patienten erheblich beeinträchtigen kann;
• manifestieren sich in einem der Augensymblepharon, signifikanter Vernarbung der Bindehaut und/oder Verkürzung des Fornix;
• eine geplante Operation (okular oder systemisch) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienzeitraum haben;
• einen anormalen Blutdruck haben (definiert als ≤ 90 oder ≥ 160 (systolisch) gemessen in mmHg oder ≤ 60 oder ≥ 100 (diastolisch) gemessen in mmHg) beim Besuch
• eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt;
• eine frühere Exposition gegenüber Dupilumab haben (es sei denn, der Abbruch der Exposition erfolgte aus nicht-medizinischen Gründen);
• während der Studie mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff behandelt werden;
• vor Besuch 2 und während der Studie eine unbehandelte parasitäre (Helminthen-)Infektion haben.