Évaluation du dupilumab chez les patients atteints de kératoconjonctivite atopique (KCA)

Critère d'intégration:

• être âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1, quel que soit son sexe et sa race ou son origine ethnique ;
• fournir un consentement éclairé écrit et signer le formulaire HIPAA ;
• être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude ;
• si vous suivez un traitement actif pour la KA avant la visite 1, ce traitement doit avoir été maintenu de manière stable pendant au moins 2 semaines pour les corticostéroïdes topiques, les antihistaminiques topiques et oraux, les stabilisateurs topiques des mastocytes et le tacrolimus topique et au moins 3 mois pour les corticostéroïdes topiques et oraux la cyclosporine et les corticostéroïdes systémiques. Une telle thérapie doit rester à jour pendant toute la durée de l'étude ;
• avoir des antécédents de KA ou de dermatite atopique avec un diagnostic de KA lors de la visite 1 (en répondant aux inclusions 7 et 8 );
• être capable de s'auto-administrer ou de recevoir des injections sous-cutanées de manière satisfaisante ou avoir un soignant à domicile systématiquement disponible à cet effet. S'ils ne peuvent pas administrer à domicile, les patients doivent être disposés à venir au bureau pour recevoir des injections qui ne coïncident pas avec une visite ;

• présenter des signes de maladie active, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants dans au moins un œil lors de la visite 2 (ligne de base) :

  1. >/=2 score de rougeur conjonctivale ET
  2. >/=2 score dans au moins un des signes de maladie des paupières suivants : i. rougeur du bord de la paupière ii. excoriation du couvercle

• présenter des symptômes de maladie active, définis comme ayant les deux éléments suivants dans au moins un œil lors de la visite 2 (ligne de base) :

  1. >/= 2,5 score pour les démangeaisons oculaires ET
  2. >/= 2 score pour l'inconfort oculaire ;
• (pour les femmes capables de devenir enceintes) accepter de subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage (doit être négatif) et lors de la visite de sortie ; ne doit pas être en lactation; et doit accepter d'utiliser au moins une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 14 jours avant la première dose de produit expérimental (visite 2) et pendant 1 mois après la dernière dose de produit expérimental. Remarque : Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ;
• avoir une acuité visuelle calculée de 0,7 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) ou mieux dans au moins un œil (équivalent Snellen de 20/100) et de 1,0 logMAR (ou compter les doigts) ou mieux dans l'autre œil (équivalent Snellen de 20/200) tel que mesuré à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study).

Critère d'exclusion:

• avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants, ou de tout autre médicament requis par le protocole ;
• porter des lentilles de contact pendant au moins 48 heures avant et pendant la période d'essai de l'étude ;
• avez un ulcère cornéen dans l'un ou l'autre œil;
• avez une présence ou des antécédents d'herpès oculaire ou d'infections varicelle-zona dans l'un ou l'autre œil ;
• avez une hypertension oculaire non contrôlée ou un glaucome dans l'un ou l'autre œil ;
• avoir utilisé antérieurement (dans les 30 jours suivant le début du produit expérimental) ou prévu une utilisation concomitante d'un produit ou dispositif expérimental pendant la période d'étude ;
• avoir une affection oculaire ou systémique ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude ;
• manifeste dans le symblépharon de l'un ou l'autre des yeux, cicatrices conjonctivales importantes et/ou raccourcissement du fornix ;
• avoir une intervention chirurgicale planifiée (oculaire ou systémique) pendant la période d'essai ou dans les 30 jours suivant la période d'étude ;
• avoir une tension artérielle anormale (définie comme ≤ 90 ou ≥ 160 (systolique) mesurée en mmHg ou ≤ 60 ou ≥ 100 (diastolique) mesurée en mmHg) lors de la visite
• être une femme actuellement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant ;
• avoir déjà été exposé au dupilumab (sauf si l'arrêt de l'exposition était dû à une raison non médicale) ;
• recevoir un traitement avec un vaccin vivant (atténué) pendant l'étude ;
• avoir une infection parasitaire non traitée (helminthes) avant la visite 2 et pendant l'étude.