Evaluering av Dupilumab hos pasienter med atopisk keratokonjunktivitt (AKC)
29. januar 2024 oppdatert av: Andover Eye Associates
En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til dupilumab hos pasienter med atopisk keratokonjunktivitt (AKC)
Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe-, effekt-, sikkerhet- og tolerabilitetsstudie som evaluerer effekten av Dupilumab ved behandling av tegn og symptomer på atopisk keratokonjunktivitt (AKC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kara Quealy
- Telefonnummer: 978-332-9417
- E-post: kquealy@andovereye.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Rekruttering
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rekruttering
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Fullført
- Encore Medical Research, Llc
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Rekruttering
- Kannar Eye Care
-
Ta kontakt med:
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Rekruttering
- Andover Eye Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Tilbaketrukket
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Rekruttering
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Rekruttering
- Ophthalmology Associates
-
Ta kontakt med:
- Dawn Weimers
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Rekruttering
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country, Missouri, Forente stater, 63017
- Rekruttering
- St. Louis Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Abigail Carpenter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Fullført
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Rekruttering
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Forente stater, 27502
- Rekruttering
- NC Eye Associates
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Salter
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Rekruttering
- Vita Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Rekruttering
- Tracie Malsom
-
Ta kontakt med:
- Kayla Geyer
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Rekruttering
- Vantage EyeCare, LLC.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Blink Research Center
-
Ta kontakt med:
- Brandy Robertson
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Rekruttering
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Tilbaketrukket
- Eye Associates of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98119
- Rekruttering
- Periman Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Christeen DeNeui
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år gammel ved besøk 1 av enten kjønn og enhver rase eller etnisitet;
- gi skriftlig informert samtykke og signere HIPAA-skjemaet;
- være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;
- ved aktiv behandling for AKC før besøk 1, må slik behandling ha vært opprettholdt stabilt i minst 2 uker for topikale kortikosteroider, topikale og orale antihistaminer, topikale mastcellestabilisatorer og topikal takrolimus og minst 3 måneder for topikale og orale ciklosporin og systemiske kortikosteroider. Slik terapi må forbli aktuell gjennom hele studietiden;
- har en historie med AKC eller atopisk dermatitt med en diagnose AKC ved besøk 1 (ved å møte inkludering 7 og 8);
- kunne selv administrere eller motta subkutane injeksjoner tilfredsstillende eller ha en omsorgsperson hjemme rutinemessig tilgjengelig for dette formålet. Hvis de ikke kan administrere hjemme, må pasienter være villige til å komme inn på kontoret for å motta injeksjoner som ikke sammenfaller med et besøk;
presentere tegn på aktiv sykdom, definert som ett eller flere av følgende i minst ett øye ved besøk 2 (grunnlinje):
- >/=2 poengsum i konjunktival rødhet OG
- >/=2 poengsum i minst ett av følgende lokksykdomstegn: i. lokkmargin rødhet ii. lokkekskorasjon
presentere symptomer på aktiv sykdom, definert som å ha begge av følgende i minst ett øye ved besøk 2 (grunnlinje):
- >/=2,5 skår i okulær kløe OG
- >/=2 poengsum for øyeubehag;
- (for kvinner som er i stand til å bli gravide) godtar å få utført uringraviditetstest ved screening (må være negativ) og ved utgangsbesøk; må ikke være ammende; og må godta å bruke minst én medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet (besøk 2) og i 1 måned etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet. Merk: Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
- ha en beregnet synsskarphet på 0,7 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i minst ett øye (Snellen-ekvivalent på 20/100) og 1,0 logMAR (eller telle fingre) eller bedre i det andre øyet (Snellen-ekvivalent av 20/100) 20/200) målt ved bruk av et diagram for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS).
Ekskluderingskriterier:
- har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedikamentene eller deres komponenter, eller andre medisiner som kreves av protokollen;
- bruk kontaktlinser i minst 48 timer før og under prøveperioden;
- har et hornhinnesår i begge øynene;
- har tilstedeværelse eller historie med okulær herpes eller varicella-zoster-infeksjoner i begge øynene;
- har ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom i begge øynene;
- har tidligere (innen 30 dager etter påbegynt undersøkelsesprodukt) eller forventet samtidig bruk av et undersøkelsesprodukt eller utstyr i løpet av studieperioden;
- har en okulær eller systemisk tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre pasientens deltakelse i studien;
- manifesterer seg i enten øyesymblepharon, betydelig konjunktival arrdannelse og/eller fornixforkortning;
- ha planlagt kirurgi (okulær eller systemisk) i løpet av prøveperioden eller innen 30 dager etter studieperioden;
- har et unormalt blodtrykk (definert som ≤ 90 eller ≥ 160 (systolisk) målt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastolisk) målt i mmHg) ved besøk
- være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet eller ammer;
- har noen tidligere eksponering for dupilumab (med mindre seponering av eksponering skyldes en ikke-medisinsk årsak);
- ha behandling med en levende (svekket) vaksine under studien;
- har en ubehandlet parasittinfeksjon (helmint) før besøk 2 og under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo av Dupilumab
|
monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dupilumab
én startdose av Dupilumab 600 mg etterfulgt av Dupilumab 300 mg ukentlig i totalt 16 uker
|
monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av behandlingsresponderere
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
• Bestemmelse av prosentandelen av behandlingsresponderere som definert som å møte ett eller flere av de følgende ved slutten av den 16-ukers behandlingsperioden (besøk 7) sammenlignet med besøk 2 (grunnlinje):
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-290-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .