Оценка дупилумаба у пациентов с атопическим кератоконъюнктивитом (AKC)
29 января 2024 г. обновлено: Andover Eye Associates
Многоцентровое, двойное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости дупилумаба у пациентов с атопическим кератоконъюнктивитом (AKC)
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости в параллельных группах, в котором оценивается эффективность дупилумаба в лечении признаков и симптомов атопического кератоконъюнктивита (АКК).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kara Quealy
- Номер телефона: 978-332-9417
- Электронная почта: kquealy@andovereye.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Рекрутинг
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Завершенный
- Encore Medical Research, Llc
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Рекрутинг
- Kannar Eye Care
-
Контакт:
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Рекрутинг
- Andover Eye Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Отозван
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Рекрутинг
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Рекрутинг
- Ophthalmology Associates
-
Контакт:
- Dawn Weimers
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Рекрутинг
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- St. Louis Eye Institute
-
Контакт:
- Abigail Carpenter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Завершенный
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Рекрутинг
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Соединенные Штаты, 27502
- Рекрутинг
- NC Eye Associates
-
Контакт:
- Cheryl Salter
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Рекрутинг
- Vita Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Рекрутинг
- Tracie Malsom
-
Контакт:
- Kayla Geyer
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Рекрутинг
- Vantage EyeCare, LLC.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Blink Research Center
-
Контакт:
- Brandy Robertson
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Рекрутинг
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Отозван
- Eye Associates of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
- Рекрутинг
- Periman Eye Institute
-
Контакт:
- Christeen DeNeui
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет на момент посещения 1 любого пола, любой расы или этнической принадлежности;
- предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA;
- быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;
- если до визита 1 проводилась активная терапия AKC, такое лечение должно поддерживаться стабильно в течение не менее 2 недель для местных кортикостероидов, местных и пероральных антигистаминных препаратов, местных стабилизаторов тучных клеток и местного такролимуса и не менее 3 месяцев для местного и перорального применения. циклоспорин и системные кортикостероиды. Такая терапия должна оставаться актуальной на протяжении всего периода обучения;
- иметь в анамнезе AKC или атопический дерматит с диагнозом AKC при посещении 1 (соответствие включению 7 и 8);
- быть в состоянии самостоятельно вводить или получать подкожные инъекции или иметь помощника дома, который обычно доступен для этой цели. Если пациенты не могут делать инъекции дома, они должны быть готовы прийти в офис для получения инъекций, которые не совпадают с визитом;
присутствуют признаки активного заболевания, определяемые как один или несколько из следующих признаков по крайней мере в одном глазу на визите 2 (исходный уровень):
- >/=2 балла по покраснению конъюнктивы И
- >/=2 балла по крайней мере по одному из следующих признаков заболевания век: i. покраснение краев век ii. раздражение век
присутствуют симптомы активного заболевания, определяемые как наличие обоих следующих признаков по крайней мере в одном глазу на визите 2 (исходный уровень):
- >/=2,5 балла по зуду в глазах И
- >/=2 балла за зрительный дискомфорт;
- (для женщин, способных забеременеть) согласиться на проведение анализа мочи на беременность при скрининге (должен быть отрицательным) и при выездном посещении; нельзя в период лактации; и должны согласиться использовать по крайней мере одну приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования и не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого продукта (посещение 2) и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого продукта. Примечание. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия). ;
- иметь расчетную остроту зрения 0,7 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или выше по крайней мере для одного глаза (эквивалент Снеллена 20/100) и 1,0 logMAR (или считать пальцы) или лучше для другого глаза (эквивалент Снеллена 20/100). 20/200) по данным исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Критерий исключения:
- иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов, или любых других препаратов, требуемых протоколом;
- носить контактные линзы не менее 48 часов до и во время испытательного периода исследования;
- язва роговицы в любом глазу;
- наличие или история инфекции глазного герпеса или ветряной оспы в любом глазу;
- имеют неконтролируемую глазную гипертензию или глаукому в любом глазу;
- ранее (в течение 30 дней с момента начала исследования) или предполагаемое одновременное использование исследуемого продукта или устройства в течение периода исследования;
- иметь глазное или системное заболевание или ситуацию, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску, исказить данные исследования или существенно помешать участию пациента в исследовании;
- проявляется либо глазным симблефароном, значительным рубцеванием конъюнктивы и/или укорочением свода;
- запланировали операцию (глазную или системную) в течение испытательного периода или в течение 30 дней после периода исследования;
- имеют аномальное артериальное давление (определяемое как ≤ 90 или ≥ 160 (систолическое) в мм рт. ст. или ≤ 60 или ≥ 100 (диастолическое) в мм рт. ст.) на визите
- быть женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью;
- ранее подвергались воздействию дупилумаба (за исключением случаев, когда прекращение воздействия было вызвано немедицинскими причинами);
- проходить лечение живой (аттенуированной) вакциной во время исследования;
- иметь невылеченную паразитарную (гельминтную) инфекцию до визита 2 и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Дупилумаба
|
моноклональное антитело
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
одна нагрузочная доза Дупилумаба 600 мг с последующим приемом Дупилумаба 300 мг еженедельно в течение 16 недель
|
моноклональное антитело
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
• Определение процента пациентов, ответивших на лечение, определяемых как отвечающие одному или нескольким из приведенных ниже условий в конце 16-недельного периода лечения (посещение 7) по сравнению с посещением 2 (исходный уровень):
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-290-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .