Dupilumabin arviointi potilailla, joilla on atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andover Eye Associates
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC)
Tämä on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin tehoa atooppisen keratokonjunktiviitin (AKC) merkkien ja oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kara Quealy
- Puhelinnumero: 978-332-9417
- Sähköposti: kquealy@andovereye.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Rekrytointi
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rekrytointi
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Valmis
- Encore Medical Research, Llc
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Rekrytointi
- Kannar Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Rekrytointi
- Andover Eye Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Peruutettu
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Rekrytointi
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Rekrytointi
- Ophthalmology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Weimers
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Rekrytointi
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- St. Louis Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Carpenter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Valmis
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Rekrytointi
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Yhdysvallat, 27502
- Rekrytointi
- NC Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Salter
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Rekrytointi
- Vita Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Rekrytointi
- Tracie Malsom
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Geyer
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- Vantage EyeCare, LLC.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Blink Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandy Robertson
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Rekrytointi
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Peruutettu
- Eye Associates of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
- Rekrytointi
- Periman Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Christeen DeNeui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias vierailulla 1 jommankumman sukupuolen ja rodun tai etnisen alkuperän mukaan;
- anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake;
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
- jos sinulla on aktiivinen AKC-hoito ennen käyntiä 1, hoidon on oltava pysynyt vakaana vähintään 2 viikon ajan paikallisten kortikosteroidien, paikallisten ja suun kautta otettavien antihistamiinien, paikallisten syöttösolujen stabilointiaineiden ja paikallisen takrolimuusin osalta ja vähintään 3 kuukauden ajan paikallisen ja suun kautta siklosporiini ja systeemiset kortikosteroidit. Tällaisen hoidon tulee pysyä ajan tasalla koko tutkimuksen ajan;
- sinulla on ollut AKC tai atooppinen ihottuma, ja sinulla on AKC-diagnoosi käynnillä 1 (kokoamalla osallistumiset 7 ja 8);
- pystyä antamaan itse tai saamaan ihonalaisia injektioita tyydyttävästi tai hänellä on kotona rutiininomaisesti käytettävissä hoitaja tätä tarkoitusta varten. Jos potilaita ei voida antaa kotona, hänen on oltava valmis tulemaan toimistoon saamaan injektioita, jotka eivät ole samat kuin käynti.
sinulla on merkkejä aktiivisesta taudista, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista vähintään yhdessä silmässä käynnin 2 yhteydessä (perustaso):
- >/=2 pisteen sidekalvon punoitusta JA
- >/=2 pistemäärä vähintään yhdessä seuraavista silmäluomessairauden oireista: i. kannen reunan punoitus ii. kannen poisto
aktiivisen sairauden oireita, jotka määritellään molemmiksi seuraavista vähintään toisessa silmässä käynnin 2 yhteydessä (perustaso):
- >/=2,5 pisteet silmän kutinassa JA
- >/=2 pistemäärä silmän epämukavuudesta;
- (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi) suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen seulonnassa (on negatiivinen) ja poistumiskäynnillä; ei saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (käynti 2) ja kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Huomautus: Naiset, joiden katsotaan olevan mahdollisia tulla raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto). ;
- joiden laskennallinen näöntarkkuus on 0,7 logaritmia vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi vähintään yhdessä silmässä (Snellen-vastaava 20/100) ja 1,0 logMAR (tai laskennalliset sormet) tai parempi toisessa silmässä (Snellen-vastaava 20/200) mitattuna käyttämällä Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tiedossa vasta-aiheet tai herkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien tai muiden tutkimussuunnitelman edellyttämien lääkkeiden käytölle;
- käyttää piilolinssejä vähintään 48 tuntia ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana;
- sinulla on sarveiskalvohaava kummassakin silmässä;
- sinulla on tai on ollut silmäherpes- tai varicella zoster -infektioita kummassakin silmässä;
- sinulla on hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma kummassakin silmässä;
- on aiemmin (30 päivän sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta) tai oletettavasti käyttänyt tutkimustuotetta tai laitetta samanaikaisesti tutkimusjakson aikana;
- heillä on silmän tai systeeminen sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaan lisääntyneen riskin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen;
- ilmenee joko silmän symblefaronina, merkittävänä sidekalvon arpeutumana ja/tai keuhkon lyhentyessä;
- sinulla on suunnitteilla leikkaus (okulaarinen tai systeeminen) koejakson aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimusjakson jälkeen;
- sinulla on poikkeava verenpaine (määritelty ≤ 90 tai ≥ 160 (systolinen) mitattuna mmHg tai ≤ 60 tai ≥ 100 (diastolinen) mitattuna mmHg) vierailun aikana
- olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää;
- olet aiemmin altistunut dupilumabille (ellei altistuksen lopettaminen johtunut muusta kuin lääketieteellisestä syystä);
- saada hoitoa elävällä (heikennetyllä) rokotteella tutkimuksen aikana;
- sinulla on hoitamaton loisinfektio (helmintia) ennen käyntiä 2 ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dupilumabin lumelääke
|
monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
yksi kyllästysannos Dupilumabia 600 mg ja sen jälkeen 300 mg dupilumabia viikoittain yhteensä 16 viikon ajan
|
monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
• Hoitovasteen saaneiden prosenttiosuuden määrittäminen, joka on määritelty täyttämään yksi tai useampi alla olevista 16 viikon hoitojakson lopussa (käynti 7) verrattuna käyntiin 2 (perustaso):
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-290-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .