Dupilumab 在特应性角膜结膜炎 (AKC) 患者中的评价
2024年1月29日 更新者：Andover Eye Associates
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，评估 Dupilumab 在特应性角膜结膜炎 (AKC) 患者中的疗效、安全性和耐受性
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、疗效、安全性和耐受性研究，评估 Dupilumab 在治疗特应性角膜结膜炎 (AKC) 的体征和症状中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kara Quealy
- 电话号码：978-332-9417
- 邮箱：kquealy@andovereye.org
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90013
- 招聘中
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- 招聘中
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- 完全的
- Encore Medical Research, LLC
-
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- 招聘中
- Kannar Eye Care
-
接触：
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- 招聘中
- Andover Eye Associates
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 撤销
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64133
- 招聘中
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- 招聘中
- Ophthalmology Associates
-
接触：
- Dawn Weimers
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- 招聘中
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country、Missouri、美国、63017
- 招聘中
- St. Louis Eye Institute
-
接触：
- Abigail Carpenter
-
-
New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- 完全的
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- 招聘中
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex、North Carolina、美国、27502
- 招聘中
- NC Eye Associates
-
接触：
- Cheryl Salter
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- 招聘中
- Vita Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- 招聘中
- Tracie Malsom
-
接触：
- Kayla Geyer
-
-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- 招聘中
- Vantage EyeCare, LLC.
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Blink Research Center
-
接触：
- Brandy Robertson
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- 招聘中
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- 撤销
- Eye Associates of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98119
- 招聘中
- Periman Eye Institute
-
接触：
- Christeen DeNeui
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在第 1 次访问时年满 18 岁，无论性别和任何种族或族裔；
- 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格；
- 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问；
- 如果在就诊 1 之前接受 AKC 的积极治疗，对于局部皮质类固醇、局部和口服抗组胺药、局部肥大细胞稳定剂和局部他克莫司，这种治疗必须稳定维持至少 2 周，对于局部和口服药物，必须至少维持 3 个月环孢菌素和全身性皮质类固醇。 此类疗法必须在整个研究期间保持有效；
- 有 AKC 或特应性皮炎病史，并在第 1 次就诊时诊断为 AKC（满足纳入 7 和 8）；
- 能够令人满意地自我管理或接受皮下注射，或在家中有一名照料者经常为此目的提供帮助。 如果无法在家进行注射，患者必须愿意到办公室接受与就诊时间不一致的注射；
出现活动性疾病迹象，定义为在第 2 次就诊时至少一只眼睛出现以下一项或多项（基线）：
- >/=2 分结膜发红和
- >/=2 至少有以下眼睑疾病体征之一： i.眼睑边缘发红 ii. 盖子擦伤
出现活动性疾病的症状，定义为在访问 2（基线）时至少一只眼睛具有以下两种情况：
- >/=2.5 分眼痒和
- >/=2 眼部不适评分；
- （对于能够怀孕的女性）同意在筛选时（必须为阴性）和出院时进行尿妊娠试验；不得哺乳；并且必须同意在整个研究期间使用至少一种医学上可接受的节育形式，并在研究产品首次给药前至少 14 天（访问 2）和最后一次研究产品给药后 1 个月内使用。 注：被认为有能力怀孕的女性包括所有经历过月经初潮但没有经历过更年期（定义为连续闭经超过 12 个月）或未成功进行绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）的女性;
- 至少一只眼睛（Snellen 相当于 20/100）的计算视力为 0.7 最小分辨率对数 (logMAR) 或更好，另一只眼睛为 1.0 logMAR（或数手指）或更好（Snellen 相当于20/200) 使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表测量。
排除标准：
- 已知对使用任何研究药物或其成分或方案要求的任何其他药物有禁忌症或敏感性；
- 在研究试验期之前和期间佩戴隐形眼镜至少 48 小时；
- 双眼有角膜溃疡；
- 双眼有眼部疱疹或水痘-带状疱疹感染病史或病史；
- 双眼有不受控制的高眼压症或青光眼；
- 在研究期间之前（在开始研究产品后 30 天内）或预期同时使用研究产品或设备；
- 具有眼部或全身状况或研究者认为可能使患者处于更高风险、混淆研究数据或严重干扰患者参与研究的情况；
- 表现为眼睑粘连、明显的结膜瘢痕和/或穹窿缩短；
- 在试验期间或研究期后 30 天内计划进行手术（眼部或全身）；
- 就诊时血压异常（定义为 ≤ 90 或 ≥ 160（收缩压）以 mmHg 测量，或 ≤ 60 或 ≥ 100（舒张压）以 mmHg 测量）
- 是目前怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性；
- 以前曾接触过 dupilumab（除非因非医疗原因停止接触）；
- 在研究期间接受活（减毒）疫苗治疗；
- 在第 2 次就诊之前和研究期间患有未经治疗的寄生虫（蠕虫）感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
Dupilumab 的安慰剂
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单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：杜匹鲁单抗
一次负荷剂量的 Dupilumab 600 mg，随后每周一次 Dupilumab 300 mg，共计 16 周
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单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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• 与第 2 次访视（基线）相比，确定在 16 周治疗期（第 7 次访视）结束时满足以下一项或多项条件的治疗反应者百分比：
|
第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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