Utvärdering av Dupilumab hos patienter med atopisk keratokonjunktivit (AKC)
29 januari 2024 uppdaterad av: Andover Eye Associates
En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och toleransen av Dupilumab hos patienter med atopisk keratokonjunktivit (AKC)
Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, effekt, säkerhet och tolerabilitet som utvärderar effektiviteten av Dupilumab vid behandling av tecken och symtom på atopisk keratokonjunktivit (AKC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kara Quealy
- Telefonnummer: 978-332-9417
- E-post: kquealy@andovereye.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Rekrytering
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rekrytering
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Avslutad
- Encore Medical Research, Llc
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Rekrytering
- Kannar Eye Care
-
Kontakt:
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Rekrytering
- Andover Eye Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Indragen
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Rekrytering
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Rekrytering
- Ophthalmology Associates
-
Kontakt:
- Dawn Weimers
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Rekrytering
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Rekrytering
- St. Louis Eye Institute
-
Kontakt:
- Abigail Carpenter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Avslutad
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Rekrytering
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Förenta staterna, 27502
- Rekrytering
- NC Eye Associates
-
Kontakt:
- Cheryl Salter
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Rekrytering
- Vita Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Rekrytering
- Tracie Malsom
-
Kontakt:
- Kayla Geyer
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- Vantage EyeCare, LLC.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Blink Research Center
-
Kontakt:
- Brandy Robertson
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Rekrytering
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Indragen
- Eye Associates of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
- Rekrytering
- Periman Eye Institute
-
Kontakt:
- Christeen DeNeui
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal vid besök 1 av antingen kön och någon ras eller etnicitet;
- ge skriftligt informerat samtycke och underteckna HIPAA-formuläret;
- vara villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
- om på en aktiv behandling för AKC före besök 1, måste sådan behandling ha bibehållits stabilt i minst 2 veckor för topikala kortikosteroider, topikala och orala antihistaminer, topikala mastcellstabilisatorer och topikal takrolimus och minst 3 månader för topikala och orala ciklosporin och systemiska kortikosteroider. Sådan terapi måste förbli aktuell under hela studietiden;
- har en historia av AKC eller atopisk dermatit med diagnosen AKC vid besök 1 (genom att möta inkludering 7 och 8);
- kunna själv administrera eller ta emot subkutana injektioner på ett tillfredsställande sätt eller ha en vårdgivare i hemmet rutinmässigt tillgänglig för detta ändamål. Om de inte kan administrera hemma måste patienterna vara villiga att komma in till kontoret för att få injektioner som inte sammanfaller med ett besök;
visar tecken på aktiv sjukdom, definierat som ett eller flera av följande i minst ett öga vid besök 2 (baslinje):
- >/=2 poäng i konjunktival rodnad OCH
- >/=2 poäng i minst ett av följande tecken på ögonlockssjukdom: i. lockets marginal rodnad ii. lock excoriation
uppvisar symtom på aktiv sjukdom, definierat som att ha båda av följande i minst ett öga vid besök 2 (baslinje):
- >/=2,5 poäng vid okulär klåda OCH
- >/=2 poäng för okulärt obehag;
- (för kvinnor som kan bli gravida) samtycker till att ett uringraviditetstest utförs vid screening (måste vara negativ) och vid utgångsbesök; får inte vara ammande; och måste gå med på att använda minst en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 14 dagar före den första dosen av försöksprodukten (besök 2) och i 1 månad efter den sista dosen av försöksprodukten. Obs: Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
- ha en beräknad synskärpa på 0,7 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) eller bättre i minst ett öga (Snellen ekvivalent av 20/100) och 1,0 logMAR (eller räkna fingrar) eller bättre i det andra ögat (Snellen ekvivalent av 20/100) 20/200) mätt med hjälp av ett diagram med tidig behandling för diabetisk retinopati (ETDRS).
Exklusions kriterier:
- har kända kontraindikationer eller känslighet för användning av något av studieläkemedlen eller deras komponenter, eller andra läkemedel som krävs enligt protokollet;
- bära kontaktlinser i minst 48 timmar före och under studiens försöksperiod;
- har ett sår på hornhinnan i båda ögat;
- har en närvaro eller historia av okulär herpes eller varicella-zoster-infektioner i något av ögat;
- har okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom i något öga;
- ha tidigare (inom 30 dagar efter påbörjad prövningsprodukt) eller förväntad samtidig användning av en prövningsprodukt eller enhet under studieperioden;
- har ett okulärt eller systemiskt tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en ökad risk för patienten, förvirra studiedata eller avsevärt störa patientens deltagande i studien;
- manifesteras i antingen ögonsymblepharon, signifikant konjunktival ärrbildning och/eller fornixförkortning;
- ha planerad operation (okulär eller systemisk) under försöksperioden eller inom 30 dagar efter studieperioden;
- har ett onormalt blodtryck (definierat som ≤ 90 eller ≥ 160 (systoliskt) mätt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastoliskt) mätt i mmHg) vid besök
- vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet eller ammar;
- har någon tidigare exponering för dupilumab (såvida inte exponeringsavbrottet berodde på en icke-medicinsk orsak);
- ha behandling med ett levande (försvagat) vaccin under studien;
- har en obehandlad parasitinfektion (helmint) före besök 2 och under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av Dupilumab
|
monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dupilumab
en laddningsdos av Dupilumab 600 mg följt av Dupilumab 300 mg varje vecka i totalt 16 veckor
|
monoklonal antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlingssvarare
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
• Bestämning av andelen behandlingssvarare enligt definitionen som uppfyller ett eller flera av nedanstående i slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden (besök 7) jämfört med besök 2 (baslinje):
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-290-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .