Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dupilumabu u pacientů s atopickou keratokonjunktivitidou (AKC)

29. ledna 2024 aktualizováno: Andover Eye Associates

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dupilumabu u pacientů s atopickou keratokonjunktivitidou (AKC)

Jedná se o multicentrickou, dvojitě maskovanou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti s paralelními skupinami hodnotící účinnost Dupilumabu v léčbě známek a příznaků atopické keratokonjunktivitidy (AKC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Nábor
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Dokončeno
        • Encore Medical Research, LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Nábor
        • Kannar Eye Care
        • Kontakt:
          • Megan Compton
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Nábor
        • Andover Eye Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Staženo
        • University of Michigan- Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Nábor
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Ophthalmology Associates
        • Kontakt:
          • Dawn Weimers
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Nábor
        • Mercy Clinic Eye Specialists
      • Town And Country, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • St. Louis Eye Institute
        • Kontakt:
          • Abigail Carpenter
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Dokončeno
        • Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Nábor
        • Gerald W. Zaidman, MD
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Spojené státy, 27502
        • Nábor
        • NC Eye Associates
        • Kontakt:
          • Cheryl Salter
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Nábor
        • Vita Eye Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Tracie Malsom
        • Kontakt:
          • Kayla Geyer
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • Vantage EyeCare, LLC.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Blink Research Center
        • Kontakt:
          • Brandy Robertson
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Nábor
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Staženo
        • Eye Associates of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • Nábor
        • Periman Eye Institute
        • Kontakt:
          • Christeen DeNeui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku alespoň 18 let při návštěvě 1 jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu;
  • poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA;
  • být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
  • v případě aktivní terapie AKC před návštěvou 1 musí být taková léčba udržována stabilně po dobu alespoň 2 týdnů u topických kortikosteroidů, topických a perorálních antihistaminik, topických stabilizátorů žírných buněk a topického takrolimu a minimálně 3 měsíce u topických a perorálních cyklosporin a systémové kortikosteroidy. Taková terapie musí zůstat aktuální po celou dobu trvání studie;
  • mít v anamnéze AKC nebo atopickou dermatitidu s diagnózou AKC při návštěvě 1 (při splnění zařazení 7 a 8);
  • být schopen uspokojivě si sám aplikovat nebo přijímat subkutánní injekce nebo mít pro tento účel běžně k dispozici pečovatele doma. Pokud pacienti nemohou podávat doma, musí být ochotni přijít do ordinace, aby dostali injekce, které se nekryjí s návštěvou;

  • přítomné známky aktivního onemocnění, definované jako jedna nebo více z následujících v alespoň jednom oku při návštěvě 2 (výchozí hodnota):

    1. >/=2 skóre u zarudnutí spojivek AND
    2. >/=2 skóre u alespoň jednoho z následujících příznaků onemocnění víček: i. zarudnutí okraje víčka ii. exkoriace víčka

  • současné příznaky aktivního onemocnění, definované jako oba následující příznaky alespoň na jednom oku při návštěvě 2 (základní hodnota):

    1. >/=2,5 skóre u očního svědění A
    2. >/=2 skóre pro oční diskomfort;
  • (u žen, které mohou otěhotnět) souhlasí s provedením těhotenského testu moči při screeningu (musí být negativní) a při výstupní návštěvě; nesmí být kojící; a musí souhlasit s použitím alespoň jedné lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (návštěva 2) a po dobu 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného produktu. Poznámka: Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarché a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprošly úspěšnou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie). ;
  • mít vypočtenou zrakovou ostrost 0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší alespoň v jednom oku (Snellenův ekvivalent 20/100) a 1,0 logMAR (nebo počet prstů) nebo lepší ve druhém oku (Snellenův ekvivalent 20/200) měřeno pomocí grafu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Kritéria vyloučení:

  • mají známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo jakýchkoli jiných léků požadovaných protokolem;
  • nosit kontaktní čočky alespoň 48 hodin před a během zkušebního období studie;
  • mít rohovkový vřed v každém oku;
  • máte přítomnost nebo anamnézu očního herpesu nebo infekce varicella-zoster v kterémkoli oku;
  • máte nekontrolovanou oční hypertenzi nebo glaukom v kterémkoli oku;
  • mít předchozí (do 30 dnů od zahájení zkoušeného přípravku) nebo předpokládané souběžné používání hodnoceného přípravku nebo zařízení během období studie;
  • mít oční nebo systémové onemocnění nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast pacienta ve studii;
  • projevují se buď očním symblefaronem, významným zjizvením spojivek a/nebo zkrácením fornixu;
  • mít plánovanou operaci (oční nebo systémovou) během zkušebního období nebo do 30 dnů po období studie;
  • mít při návštěvě abnormální krevní tlak (definovaný jako ≤ 90 nebo ≥ 160 (systolický) měřený v mmHg nebo ≤ 60 nebo ≥ 100 (diastolický) měřený v mmHg
  • být žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí;
  • máte jakoukoli předchozí expozici dupilumabu (pokud přerušení expozice nebylo z jiného než lékařského důvodu);
  • mít během studie léčbu živou (oslabenou) vakcínou;
  • mají před návštěvou 2 a během studie neléčenou parazitickou (helmintovou) infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dupilumabu
Lék: Dupilumab
monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Dupixent
Experimentální: Dupilumab
jedna nárazová dávka dupilumabu 600 mg následovaná dupilumabem 300 mg týdně po dobu celkem 16 týdnů
Lék: Dupilumab
monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

• Stanovení procenta pacientů, kteří reagují na léčbu, jak jsou definováni jako splňující jednu nebo více z níže uvedených podmínek na konci 16týdenního léčebného období (návštěva 7) ve srovnání s návštěvou 2 (základní stav):

  • ≥ 1 stupeň zlepšení zarudnutí okrajů víčka (stupnice 0-3, NEDOVOLUJE přírůstky po polovičních jednotkách)
  • ≥ 1 stupeň zlepšení exkoriace víčka (stupnice 0-3, NEDOVOLUJE přírůstky po polovičních jednotkách)
  • ≥ 1 stupeň zlepšení ztluštění/lichenifikace víka (stupnice 0-3, NEDOVOLUJE přírůstky po polovičních jednotkách)
  • ≥ 1 stupeň zlepšení změn v mukokutánním spojení (škála 0-3, NEDOVOLUJE přírůstky o polovinu jednotek)
  • ≥ 4 stupně zlepšení ve složeném skóre symptomů (součet skóre pro oční svědění, slzení/slzení očí, oční diskomfort, fotofobii a nehnisavý výtok ze sliznice)
  • Zlepšení >2 stupně u jednotlivého symptomu od návštěvy 2 (základní hodnota)
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andover Eye Associates

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals
Statistics & Data Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-290-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická keratokonjunktivitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit