중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 무항균 치료복 대비 은 또는 키토산 기반 항균 치료복의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ABC project)
2020년 7월 21일 업데이트: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 은 또는 키토산 기반 항균 치료 의류와 비항균 치료 의류의 효과를 비교하는 실용적인 무작위 통제 다중 센터 시험
2000년 이후 항균제로 은 또는 키토산을 기반으로 한 치료용 의류 또는 기능성 직물이 아토피성 피부염(AD)의 치료제로 도입되었습니다.
이러한 제제는 황색포도상구균(S.) 아우레우스에 의한 피부 집락화를 감소시키는 것을 목표로 합니다.
S. aureus는 염증 과정의 추가 조절 장애를 유도하고 S. aureus의 집락 증가는 AD 중증도 증가와 관련이 있습니다.
이론적인 작용 방식과 임상 경험을 바탕으로 우리는 알츠하이머 병의 중증도 감소에 대한 대조군 치료복에 비해 항균 치료복의 더 높은 효과를 가정합니다.
이 연구의 목표는 중등도에서 중증 AD 환자의 의사가 보고한 AD 중증도에 대한 은 또는 키토산 기반 항균 의류의 효과를 평가하는 것입니다.
이차 목표는 임상 증상, 삶의 질, S. aureus 집락화, 알츠하이머병 약물 사용 및 의류에 대한 만족도에 대한 항균 의류의 효과에 대한 정보를 검색하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
환자는 12개월 동안 항균제가 없는 치료복, 키토산 기반 항균 치료복 또는 은 기반 항균복에 1:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- 전화번호: +31 6 53524299
- 이메일: s.pasmans@erasmusmc.nl
연구 장소
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-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus University Medical Center
-
연락하다:
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- 이메일: s.pasmans@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Aviël Ragamin, MD
- 이메일: abcstudie@erasmusmc.nl
-
부수사관:
- Aviël Ragamin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Williams의 기준(Williams 1994)에 따라 진단된 아토피성 피부염
- t = 0에서 EASI에 따른 아토피 피부염 중증도: > 6.0.
제외 기준:
- 포함 1개월 전까지 경구용 항생제 치료;
- 포함되기 1주일 전까지 국소 항생제 치료;
- 포함 1개월 전까지 전신 면역억제제 또는 광 요법으로 치료;
- 포함 전 1개월까지 (항균) 치료복으로 치료;
- 손상된 신장 기능(기억상실 평가됨)
- 연구 중 임신 또는 임신 희망(기억상실 평가)
- 은에 대한 과민성(기억상실 평가됨)
- 치료 또는 약속에 대한 과거의 비준수 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 그룹은 항균제가 없는 치료용 의복을 받게 됩니다.
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항균제를 사용하지 않는 Binamed® 치료복(BAP Medical)은 마이크로모달과 라이크라로 만든 치료복입니다. Micro-madal은 반합성 목재 셀룰로오스 섬유입니다. 이 섬유는 손의 탄력성이 높고 투습성이 높으며 촉감이 부드럽습니다. 라이크라는 피부에 최적의 착용감을 보장합니다. 치료용 의복은 12개월 개입 기간 동안 밤에 착용해야 하며 필요한 경우 낮에도 착용해야 합니다. 필요한 경우에만 연화제, 코르티코스테로이드 연고 또는 크림 및/또는 항히스타민제를 적용하는 것을 포함한 일반적인 관리는 비교 가능성을 위해 표준화된 스테로이드 연고 및 치료 요법을 사용하여 계속됩니다. |
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활성 비교기: 키토산 그룹
이 그룹은 키토산을 기반으로 한 항균 치료 의류를 받게 됩니다.
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DermaCura® 항균 치료 의류(D&M)는 텐셀® 98%와 엘라스테인 2%로 구성되어 있습니다. TENCEL®에 1% 키토산이 첨가되었습니다. 치료용 의복은 12개월 개입 기간 동안 밤에 착용해야 하며 필요한 경우 낮에도 착용해야 합니다. 필요한 경우에만 연화제, 코르티코스테로이드 연고 또는 크림 및/또는 항히스타민제를 적용하는 것을 포함한 일반적인 관리는 비교 가능성을 위해 표준화된 스테로이드 연고 및 치료 요법을 사용하여 계속됩니다. |
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활성 비교기: 실버 그룹
이 그룹은 은을 기반으로 한 항균 의류를 받게 됩니다.
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Binamed® 항균 치료 의류(BAP Medical)는 항균제로 마이크로 모달, 라이크라 및 직조 은 필라멘트로 구성됩니다. 치료용 의복은 12개월 개입 기간 동안 밤에 착용해야 하며 필요한 경우 낮에도 착용해야 합니다. 필요한 경우에만 연화제, 코르티코스테로이드 연고 또는 크림 및/또는 항히스타민제를 적용하는 것을 포함한 일반적인 관리는 비교 가능성을 위해 표준화된 스테로이드 연고 및 치료 요법을 사용하여 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 변화
기간: 기준선, 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 동안 2주
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(개입군) 간의 EASI로 측정한 질병 중증도의 변화.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 72점입니다.
점수가 높을수록 습진이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 동안 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극화 정도에 대한 글로벌 평가의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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항균제가 없는 의복(대조군)과 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균성 의복(개입군) 사이의 피부염의 농포화 정도(농포, 진물, 딱지 형성)에 대한 전반적인 평가의 변화, 0 - 아니오로 표시 농가진, 1 - 산발적 농가진, 2 - 경미한 농가진, 3 - 중간 정도의 농가진, 4 - 심각한 농가진
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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S. Aureus 식민화의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(개입군) 간의 S. aureus 집락화 변화
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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부모가 10세 이하 아동의 경우 12세 이상 항균제 무첨가 의류(대조군)와 키토산 또는 은 기반 미생물 증식 감소/항균 의류(개입군) 사이의 대리수료를 위한 POEM 또는 POEM의 변화 몇 달.
POEM은 검증되고 표준화된 환자 설문지입니다.
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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질병 중증도에 대한 PGA(Patient Global Assessment)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의복(대조군)과 키토산 또는 은 기반의 미생물 성장 감소/항균성 의복(개입군) 간의 질병의 PGA 중증도 변화.
이것은 표준화된 환자 설문지입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 4입니다.
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(개입군) 사이의 DLQI 변화.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
이 결과 측정은 >16세의 환자에서 평가됩니다.
DLQI는 검증되고 표준화된 환자 설문지입니다.
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은 기반 미생물 성장 감소/항균 의류(중재군) 간의 CDLQI 변화.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
이 결과 측정은 4-16세 환자에서 평가됩니다.
CDLQI는 검증되고 표준화된 환자 설문지입니다.
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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유아 피부과 삶의 질 지수(IDLQI) 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(중재군) 간의 IDLQI 변화.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
그의 결과 측정은 환자에서 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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가려움에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100mm)의 변화(가려움에 대한 VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(개입군) 사이의 가려움증 정도의 변화(시각적 아날로그 척도(0-100mm)).
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100mm입니다.
더 높은 점수는 더 많은 가려움증을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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수면 장애에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100mm)의 변화(수면 장애에 대한 VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(개입군) 사이의 VAS(0-100 mm)로 표현되는 수면 방해 정도의 변화.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100mm입니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100mm)의 변화(통증에 대한 VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(개입군) 사이의 VAS(0-100mm)로 표현되는 통증 정도의 차이.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100mm입니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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연화제 사용
기간: 학업 수료까지 1년
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항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균성 의류(개입군) 사이의 피부 연화제 사용 차이를 12개월 동안 매주 평가합니다.
이 결과를 평가하기 위해 두 가지 항목(일일 적용 빈도 및 주당 일수)이 포함된 환자 설문지가 사용됩니다.
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학업 수료까지 1년
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항생제 사용
기간: 학업 수료까지 1년
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항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균성 의류(개입군) 사이의 총 항생제 사용 차이는 12개월 동안 평가됩니다.
이 결과를 평가하기 위해 두 가지 항목(용량 및 일수)이 포함된 주간 환자 설문지가 사용됩니다.
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학업 수료까지 1년
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국소 코르티코스테로이드 사용
기간: 학업 수료까지 1년
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항균제가 없는 의복(대조군)과 키토산 또는 은 기반의 미생물 성장 감소/항균성 의복(중재군) 사이의 국소 코르티코스테로이드 사용의 차이를 12개월 동안 평가합니다.
이 결과를 평가하기 위해 두 가지 항목(적용 빈도 및 일수)이 포함된 주간 환자 설문지가 사용됩니다.
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학업 수료까지 1년
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치료복 사용
기간: 학업 수료까지 1년
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항균제가 없는 의복(대조군)과 키토산 또는 은 기반의 미생물 성장 감소/항균성 의복(개입군) 사이의 치료용 의복 사용의 차이를 12개월 동안 평가합니다.
이 결과를 평가하기 위해 두 가지 항목(착용한 밤 수 및 착용한 일수)이 포함된 주간 환자 설문지가 사용됩니다.
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학업 수료까지 1년
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품질 조정 수명 연도
기간: 기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균성 의류(개입 그룹) 사이의 EuroQol 설문지에 기반한 QALY의 차이.
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기준선, 1개월, 3개월 6개월 및 12개월
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아토피성 습진 요약(RECAP) - (장기) AD 제어를 측정하는 표준화된 설문지
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(중재군) 사이의 RECAP 변화.
RECAP은 (장기적) 습진 관리를 측정하기 위한 10개 항목이 포함된 표준화된 도구(환자 설문지)입니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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피부염 가족 영향(DFI) - 환자의 가족에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 표준화된 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균성 의류(개입군) 간의 환자 가족에 대한 DFI의 변화.
(환자에게만
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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FDLQI(Family Dermatology Life Quality) - 피부 질환이 가족 구성원에게 미치는 영향을 측정하는 표준화된 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(중재군) 간의 FDLQI 변화.
(18세 환자의 부모에 의해.
이 설문지는 성인 가족 구성원의 삶의 질 손상을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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육아 스트레스 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제를 첨가하지 않은 의복(대조군)과 키토산 또는 은을 주성분으로 한 미생물 증식 억제/항균 의복(개입군)의 양육 스트레스 차이.
(환자에게만
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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삶의 질(TAPCOL로 측정)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(개입군) 간의 삶의 질 차이.
TAPCOL은 6세 미만 어린이를 위한 검증되고 표준화된 설문지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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삶의 질(TACQOL로 측정)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(개입군) 간의 삶의 질 차이.
TAPQOL은 어린이(>5세,
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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삶의 질(TAAQOL로 측정)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개월 동안 항균제가 없는 의류(대조군)와 키토산 또는 은을 기반으로 한 미생물 성장 감소/항균 의류(개입군) 간의 삶의 질 차이.
TAAQOL은 16세 이상의 환자를 위한 검증되고 표준화된 환자 설문지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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소변의 은 배설 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 요중 은 배설의 차이.
실버 그룹에서만 측정됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Erasmus MC 108933
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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