L'efficacia dell'abbigliamento terapeutico antibatterico a base di argento o chitosano rispetto all'abbigliamento terapeutico non antibatterico nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (ABC project)
21 luglio 2020 aggiornato da: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Studio multicentrico controllato randomizzato pragmatico che confronta l'efficacia di indumenti terapeutici antibatterici a base di argento o chitosano rispetto a indumenti terapeutici non antibatterici in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Dal 2000 sono stati introdotti indumenti terapeutici o tessuti funzionali a base di argento o chitosano come agenti antibatterici come terapia della dermatite atopica (AD).
Questi agenti mirano a ridurre la colonizzazione cutanea da Staphylococcus (S.) aureus.
S. aureus induce un'ulteriore disregolazione del processo infiammatorio e l'aumento della colonizzazione con S. aureus è correlato all'aumento della gravità dell'AD.
Sulla base della modalità teorica di azione e dell'esperienza clinica, assumiamo una maggiore efficacia dell'abbigliamento terapeutico antimicrobico rispetto all'abbigliamento terapeutico di controllo sulla riduzione della gravità dell'AD.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'abbigliamento antibatterico a base di argento o chitosano sulla gravità dell'AD riferita dal medico in pazienti con AD da moderata a grave.
Gli obiettivi secondari sono recuperare informazioni sull'effetto dell'abbigliamento antimicrobico sui sintomi clinici, sulla qualità della vita, sulla colonizzazione da S. aureus, sull'uso di farmaci per l'AD e sulla soddisfazione per quanto riguarda l'abbigliamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato.
I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1:1 a indumenti terapeutici senza agenti antimicrobici, indumenti terapeutici antimicrobici a base di chitosano o indumenti antimicrobici a base di argento per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- Numero di telefono: +31 6 53524299
- Email: s.pasmans@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Center
-
Contatto:
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- Email: s.pasmans@erasmusmc.nl
-
Contatto:
- Aviël Ragamin, MD
- Email: abcstudie@erasmusmc.nl
-
Sub-investigatore:
- Aviël Ragamin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dermatite atopica diagnosticata secondo i criteri di Williams (Williams 1994)
- Gravità della dermatite atopica secondo EASI a t = 0: > 6,0.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con antibiotici orali fino a 1 mese prima dell'inclusione;
- Trattamento con antibiotici topici fino a 1 settimana prima dell'inclusione;
- Trattamento con agenti immunosoppressori sistemici o terapia della luce fino a 1 mese prima dell'inclusione;
- Trattamento con indumenti terapeutici (antibatterici) fino a 1 mese prima dell'inclusione;
- Funzionalità renale compromessa (valutazione anamnestica)
- Gravidanza o desiderio di gravidanza durante lo studio (valutazione anamnestica)
- Ipersensibilità all'argento (valutata anamnesicamente)
- Evidenza di passata non conformità ai trattamenti o all'appuntamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà abbigliamento terapeutico senza agenti antimicrobici
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L'abbigliamento terapeutico Binamed® senza agenti antimicrobici (BAP Medical) è un abbigliamento terapeutico realizzato in micromodal e lycra. Il micro-madal è una fibra di cellulosa di legno semisintetica. Questa fibra ha un'elevata elasticità della mano, un'elevata permeabilità all'umidità ed è morbida al tatto. Lycra assicura una vestibilità ottimale sulla pelle. L'abbigliamento terapeutico deve essere indossato durante la notte durante il periodo di intervento di 12 mesi e, se necessario, durante il giorno. Le cure usuali, inclusa l'applicazione di emollienti, pomate o creme a base di corticosteroidi solo se necessario e/o antistaminici, sono continuate, con pomate steroidee standardizzate e regimi terapeutici a fini di comparabilità. |
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Comparatore attivo: Gruppo chitosano
Questo gruppo riceverà indumenti terapeutici antimicrobici a base di chitosano
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L'abbigliamento terapeutico antimicrobico (D&M) DermaCura® è composto per il 98% da TENCEL® e per il 2% da elastan. Al TENCEL® è stato aggiunto l'1% di chitosano L'abbigliamento terapeutico deve essere indossato durante la notte durante il periodo di intervento di 12 mesi e, se necessario, durante il giorno. Le cure usuali, inclusa l'applicazione di emollienti, pomate o creme a base di corticosteroidi solo se necessario e/o antistaminici, sono continuate, con pomate steroidee standardizzate e regimi terapeutici a fini di comparabilità. |
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Comparatore attivo: Gruppo d'argento
Questo gruppo riceverà indumenti antimicrobici a base di argento.
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L'abbigliamento terapeutico antimicrobico Binamed® (BAP Medical) è costituito da micro-modal, lycra e filamenti d'argento intrecciati come agente antibatterico. L'abbigliamento terapeutico deve essere indossato durante la notte durante il periodo di intervento di 12 mesi e, se necessario, durante il giorno. Le cure usuali, inclusa l'applicazione di emollienti, pomate o creme a base di corticosteroidi solo se necessario e/o antistaminici, sono continuate, con pomate steroidee standardizzate e regimi terapeutici a fini di comparabilità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Due settimane per basale, basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della gravità della malattia misurata dall'EASI tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riduttore della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 72.
Un punteggio più alto indica un eczema più grave
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Due settimane per basale, basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione globale del grado di impetiginizzazione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione nella valutazione globale del grado di impetiginizzazione (pustole, trasudazione, formazione di croste) della dermatite tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riduttore della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento), espresso come 0 - no impetiginizzazione, 1 - impetiginizzazione sporadica, 2 - lieve impetiginizzazione, 3 - moderata impetiginizzazione, 4 - grave impetiginizzazione
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella colonizzazione di S. Aureus
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della colonizzazione da S. aureus tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riduttore della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Modifica di POEM o POEM per il completamento della delega nel caso di bambini fino a 10 anni da parte dei genitori tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riduttore della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) oltre i 12 anni mesi.
Il POEM è un questionario paziente convalidato e standardizzato.
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella valutazione globale del paziente (PGA) della gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della gravità PGA della malattia tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico che riduce la crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Questo è un questionario paziente standardizzato.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 4.
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del DLQI tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/a riduzione della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Questa misura di esito è valutata in pazienti di età >16 anni.
Il DLQI è un questionario paziente convalidato e standardizzato.
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del CDLQI tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riduttore della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Questa misura di esito è valutata in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni.
Il CDLQI è un questionario paziente convalidato e standardizzato.
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (IDLQI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'IDLQI tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/a riduzione della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita.
la sua misura di esito è valutata nel paziente
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Modifica della scala analogica visiva (0-100 mm) per il prurito (VAS per il prurito)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del grado di prurito, espressa su una scala analogica visiva (0-100 mm), tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riduttore della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100 mm.
Un punteggio più alto indica più prurito.
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Modifica della scala analogica visiva (0-100 mm) per i disturbi del sonno (VAS per i disturbi del sonno)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del grado di disturbo del sonno, espresso su una VAS (0-100 mm), tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riduttore della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100 mm.
Un punteggio più alto indica più disturbi del sonno.
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Modifica della scala analogica visiva (0-100 mm) per il dolore (VAS per il dolore)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nel grado di dolore, espressa su una VAS (0-100 mm), tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riduttore della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100 mm.
Un punteggio più alto indica più dolore.
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Usa emollienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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La differenza nell'uso di emollienti tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento con riduzione della crescita microbica/antimicrobica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) viene valutata settimanalmente nell'arco di 12 mesi.
Verrà utilizzato un questionario paziente con due elementi (frequenza giornaliera dell'applicazione e numero di giorni alla settimana) per valutare questo risultato.
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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La differenza nell'uso totale di antibiotici tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento con riduzione della crescita microbica/antimicrobica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) viene valutata su 12 mesi.
Verrà utilizzato un questionario paziente settimanale con due elementi (dose e numero di giorni) per valutare questo risultato.
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Uso di corticosteroidi topici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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La differenza nell'uso di corticosteroidi topici tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riducente la crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) viene valutata nell'arco di 12 mesi.
Verrà utilizzato un questionario paziente settimanale con due elementi (frequenza di applicazione e numero di giorni) per valutare questo risultato.
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Uso di indumenti terapeutici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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La differenza nell'uso dell'abbigliamento terapeutico tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/a riduzione della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) viene valutata nell'arco di 12 mesi.
Per valutare questo risultato verrà utilizzato un questionario paziente settimanale con due elementi (numero di notti indossate e numero di giorni indossati).
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nei QALY basati sul questionario EuroQol tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento con riduzione della crescita microbica/antimicrobica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) su 12 mesi.
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Basale, 1 mese, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
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Recap of atopic eczema (RECAP) - un questionario standardizzato che misura il controllo (a lungo termine) dell'AD
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione nel RECAP tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/a riduzione della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
RECAP è uno strumento standardizzato (questionario paziente) con 10 elementi per misurare il controllo (a lungo termine) dell'eczema.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Dermatitis Family Impact (DFI) - un questionario standardizzato che misura l'impatto di una malattia della pelle sulla famiglia del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del DFI sulla famiglia del paziente tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/riduttore della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
(solo nei pazienti
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Family Dermatology Life Quality (FDLQI) - un questionario standardizzato che misura l'impatto di una malattia della pelle sui membri della famiglia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'FDLQI tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento con riduzione della crescita microbica/antimicrobica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
(dai genitori in pazienti di 18 anni.
Questo questionario valuta il deterioramento della qualità della vita dei familiari adulti.
Un punteggio più alto indica più compromissione.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sullo stress genitoriale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nello stress genitoriale tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico che riduce la crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
(Solo nei pazienti
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita (misurata dal TAPCOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nella qualità della vita tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/a riduzione della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il TAPCOL è un questionario validato e standardizzato per bambini di età inferiore ai 6 anni.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita (misurata dal TACQOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nella qualità della vita tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/a riduzione della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il TAPQOL è un questionario per pazienti validato e standardizzato per bambini (>5 anni,
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita (misurata dal TAAQOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nella qualità della vita tra l'abbigliamento senza agenti antimicrobici (gruppo di controllo) e l'abbigliamento antimicrobico/a riduzione della crescita microbica a base di chitosano o argento (gruppi di intervento) nell'arco di 12 mesi.
Il TAAQOL è un questionario convalidato e standardizzato per i pazienti di età superiore ai 16 anni.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento dell'escrezione d'argento nelle urine
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nell'escrezione urinaria di argento nel tempo.
Misurato solo nel gruppo argento.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti antibatterici
- Agenti antinfettivi
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erasmus MC 108933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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