A eficácia da roupa terapêutica antibacteriana à base de prata ou quitosana em comparação com roupas terapêuticas não antibacterianas em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (ABC project)
21 de julho de 2020 atualizado por: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Ensaio Multicêntrico Pragmático Randomizado Controlado Comparando a Eficácia de Roupas Terapêuticas Antibacterianas à Base de Prata ou Quitosana em Comparação com Roupas Terapêuticas Não Antibacterianas em Pacientes com Dermatite Atópica Moderada a Grave
Desde 2000, roupas terapêuticas ou têxteis funcionais à base de prata ou quitosana como agentes antibacterianos foram introduzidos na terapêutica da dermatite atópica (DA).
Esses agentes visam reduzir a colonização da pele por Staphylococcus (S.) aureus.
O S. aureus induz ainda mais desregulação do processo inflamatório e o aumento da colonização com S. aureus está correlacionado com o aumento da gravidade da DA.
Com base no modo de ação teórico e na experiência clínica, assumimos uma maior eficácia da vestimenta terapêutica antimicrobiana em comparação com a vestimenta terapêutica de controle na redução da gravidade da DA.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da roupa antibacteriana à base de prata ou quitosana na gravidade da DA relatada pelo médico em pacientes com DA moderada a grave.
Os objetivos secundários são recuperar informações sobre o efeito da vestimenta antimicrobiana nos sintomas clínicos, qualidade de vida, colonização por S. aureus, uso de medicamentos para DA e satisfação com a vestimenta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para roupas terapêuticas sem agentes antimicrobianos, roupas terapêuticas antimicrobianas à base de quitosana ou roupas antimicrobianas à base de prata por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- Número de telefone: +31 6 53524299
- E-mail: s.pasmans@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contato:
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- E-mail: s.pasmans@erasmusmc.nl
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Contato:
- Aviël Ragamin, MD
- E-mail: abcstudie@erasmusmc.nl
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Subinvestigador:
- Aviël Ragamin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatite atópica diagnosticada de acordo com os critérios de Williams (Williams 1994)
- Gravidade da dermatite atópica de acordo com EASI em t = 0: > 6,0.
Critério de exclusão:
- Tratamento com antibióticos orais até 1 mês antes da inclusão;
- Tratamento com antibióticos tópicos até 1 semana antes da inclusão;
- Tratamento com imunossupressores sistêmicos ou fototerapia até 1 mês antes da inclusão;
- Tratamento com roupa terapêutica (antibacteriana) até 1 mês antes da inclusão;
- Função renal prejudicada (anamnéstica avaliada)
- Gravidez ou desejo de gravidez durante o estudo (anamnéstica avaliada)
- Hipersensibilidade à prata (anamnéstica avaliada)
- Evidência de não adesão a tratamentos ou consultas no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo receberá roupas terapêuticas sem agentes antimicrobianos
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A roupa terapêutica Binamed® sem agentes antimicrobianos (BAP Medical) é uma roupa terapêutica feita de micro-modal e lycra. Micro-madal é uma fibra de celulose de madeira semi-sintética. Esta fibra tem uma elasticidade de mão de alta resistência, uma alta permeabilidade à umidade e é macia. Lycra garante um ajuste ideal na pele. A roupa terapêutica deve ser usada à noite durante o período de intervenção de 12 meses e, se necessário, durante o dia. Os cuidados usuais, incluindo aplicação de emolientes, pomadas ou cremes de corticosteroides somente se necessário e/ou anti-histamínicos, são continuados, com pomadas de esteroides padronizados e regimes de tratamento para fins de comparabilidade. |
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Comparador Ativo: Grupo quitosana
Este grupo receberá vestimenta terapêutica antimicrobiana à base de quitosana
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A roupa terapêutica antimicrobiana DermaCura® (D&M) consiste em 98% de TENCEL® e 2% de elastano. 1% de quitosana foi adicionado ao TENCEL® A roupa terapêutica deve ser usada à noite durante o período de intervenção de 12 meses e, se necessário, durante o dia. Os cuidados usuais, incluindo aplicação de emolientes, pomadas ou cremes de corticosteroides somente se necessário e/ou anti-histamínicos, são continuados, com pomadas de esteroides padronizados e regimes de tratamento para fins de comparabilidade. |
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Comparador Ativo: Grupo prata
Este grupo receberá roupas antimicrobianas à base de prata.
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A roupa terapêutica antimicrobiana Binamed® (BAP Medical) consiste em micro-modal, lycra e filamentos de prata trançados como agente antibacteriano. A roupa terapêutica deve ser usada à noite durante o período de intervenção de 12 meses e, se necessário, durante o dia. Os cuidados usuais, incluindo aplicação de emolientes, pomadas ou cremes de corticosteroides somente se necessário e/ou anti-histamínicos, são continuados, com pomadas de esteroides padronizados e regimes de tratamento para fins de comparabilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: Duas semanas para linha de base, linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na gravidade da doença medida pelo EASI entre as roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e redutoras do crescimento microbiano/roupas antimicrobianas à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 72.
Uma pontuação mais alta indica mais eczema severo
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Duas semanas para linha de base, linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação global do grau de impetiginização
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança na avaliação global do grau de impetiginização (pústulas, exsudação, formação de crostas) de dermatite entre as roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e as roupas antimicrobianas/redutoras do crescimento microbiano à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção), expresso como 0 - não impetiginização, 1 - impetiginização esporádica, 2 - impetiginização leve, 3 - impetiginização moderada, 4 - impetiginização grave
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança na colonização de S. Aureus
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança na colonização de S. aureus entre as roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupas antimicrobianas/redutoras do crescimento microbiano à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Alteração do POEM ou POEM para preenchimento por procuração no caso de crianças até 10 anos pelos pais entre a vestimenta sem antimicrobiano (grupo controle) e vestimenta redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos intervenção) acima de 12 anos meses.
O POEM é um questionário de paciente validado e padronizado.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança na avaliação global do paciente (PGA) da gravidade da doença
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança na gravidade da doença PGA entre as roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupas redutoras de crescimento microbiano/antimicrobianas à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
Este é um questionário padronizado para pacientes.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 4.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança no DLQI entre as roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupas redutoras de crescimento microbiano/antimicrobianas à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
Uma pontuação mais alta indica maior impacto na qualidade de vida.
Esta medida de resultado é avaliada em pacientes com mais de 16 anos de idade.
O DLQI é um questionário de paciente validado e padronizado.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança no CDLQI entre as roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupas redutoras de crescimento microbiano/antimicrobianas à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
Uma pontuação mais alta indica maior impacto na qualidade de vida.
Esta medida de resultado é avaliada em pacientes de 4 a 16 anos de idade.
O CDLQI é um questionário validado e padronizado para pacientes.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (IDLQI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança no IDLQI entre as roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupas redutoras de crescimento microbiano/antimicrobianas à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
Uma pontuação mais alta indica maior impacto na qualidade de vida.
sua medida de resultado é avaliada em paciente
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança na escala analógica visual (0-100 mm) para coceira (VAS para coceira)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança no grau de coceira, expressa em escala visual analógica (0-100 mm), entre a roupa sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e a roupa redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100 mm.
Uma pontuação mais alta indica mais coceira.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Alteração na escala analógica visual (0-100 mm) para distúrbios do sono (VAS para distúrbios do sono)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Mudança no grau de distúrbio do sono, expresso na EVA (0-100 mm), entre a roupa sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e a roupa redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100 mm.
Uma pontuação mais alta indica mais distúrbios do sono.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Alteração na escala visual analógica (0-100 mm) para dor (VAS para dor)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Diferença no grau de dor, expresso em uma EVA (0-100 mm), entre a roupa sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e a roupa redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100 mm.
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Use emolientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
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A diferença no uso de emolientes entre roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupas antimicrobianas/redutoras de crescimento microbiano à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) é avaliada semanalmente durante 12 meses.
Um questionário do paciente com dois itens (frequência de aplicação diária e número de dias por semana) será usado para avaliar esse resultado.
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Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Uso de antibióticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
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A diferença no uso total de antibióticos entre a roupa sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e a roupa redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) é avaliada ao longo de 12 meses.
Um questionário semanal do paciente com dois itens (dose e número de dias) será usado para avaliar esse resultado.
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Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Uso de corticoide tópico
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
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A diferença no uso de corticosteroides tópicos entre roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupas antimicrobianas/redutoras do crescimento microbiano à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) é avaliada ao longo de 12 meses.
Um questionário semanal do paciente com dois itens (frequência de aplicação e número de dias) será usado para avaliar esse resultado.
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Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Uso de roupas terapêuticas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
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A diferença no uso de roupas terapêuticas entre roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupas redutoras de crescimento microbiano/antimicrobianas à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) é avaliada ao longo de 12 meses.
Um questionário semanal com dois itens (número de noites usadas e número de dias usados) será usado para avaliar esse resultado.
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Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Diferença nos QALYs baseados no questionário EuroQol entre as roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e as roupas antimicrobianas/redutoras do crescimento microbiano à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses 6 meses e 12 meses
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Recap do eczema atópico (RECAP) - um questionário padronizado que mede (a longo prazo) o controle da DA
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no RECAP entre a vestimenta sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e a vestimenta redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
O RECAP é um instrumento padronizado (questionário do paciente) com 10 itens para medir o controle (a longo prazo) do eczema.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Dermatitis Family Impact (DFI) - um questionário padronizado que mede o impacto de uma doença de pele na família do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no DFI na família do paciente entre a roupa sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupa redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
(somente em pacientes
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Family Dermatology Life Quality (FDLQI) - um questionário padronizado que mede o impacto de uma doença de pele nos membros da família
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no FDLQI entre as roupas sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e roupas antimicrobianas/redutoras de crescimento microbiano à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
(pelos pais em pacientes de 18 anos.
Esse questionário avalia o comprometimento da qualidade de vida de familiares adultos.
Uma pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de estresse parental
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Diferença no estresse parental entre a roupa sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e a roupa redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
(Somente em pacientes
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida (medida pelo TAPCOL)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Diferença na qualidade de vida entre a vestimenta sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e a vestimenta redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
O TAPCOL é um questionário validado e padronizado para crianças < 6 anos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida (medida pelo TACQOL )
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Diferença na qualidade de vida entre a vestimenta sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e a vestimenta redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
O TAPQOL é um questionário de pacientes validado e padronizado para crianças (>5 anos,
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida (medida pelo TAAQOL )
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Diferença na qualidade de vida entre a vestimenta sem agentes antimicrobianos (grupo controle) e a vestimenta redutora do crescimento microbiano/antimicrobiana à base de quitosana ou prata (grupos de intervenção) ao longo de 12 meses.
O TAAQOL é um questionário validado e padronizado para pacientes maiores de 16 anos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da excreção de prata na urina
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Diferença na excreção urinária de prata ao longo do tempo.
Medido apenas no grupo prata.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- Erasmus MC 108933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .