Effektiviteten av antibakterielle terapeutiske klær basert på sølv eller kitosan sammenlignet med ikke-antibakterielle terapeutiske klær hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ABC project)
21. juli 2020 oppdatert av: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Pragmatisk randomisert kontrollert multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten av antibakterielle terapeutiske klær basert på sølv eller kitosan sammenlignet med ikke-antibakterielle terapeutiske klær hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Siden 2000 ble terapeutiske klær eller funksjonelle tekstiler basert på sølv eller kitosan som antibakterielle midler introdusert som terapi for atopisk dermatitt (AD).
Disse midlene har som mål å redusere hudkolonisering med Staphylococcus (S.) aureus.
S. aureus induserer ytterligere dysregulering av den inflammatoriske prosessen og økt kolonisering med S. aureus er korrelert med økt AD-alvorlighet.
Basert på den teoretiske virkemåten og klinisk erfaring, antar vi en høyere effektivitet av antimikrobielle terapeutiske klær sammenlignet med terapeutiske kontrollklær for å redusere alvorlighetsgraden av AD.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av antibakterielle klær basert på sølv eller kitosan på den legerapporterte AD-alvorligheten hos pasienter med moderat til alvorlig AD.
Sekundære mål er å hente informasjon om effekten av antimikrobielle klær på kliniske symptomer, livskvalitet, S. aureus kolonisering, AD medikamentbruk og tilfredshet med bekledningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1:1 måte til enten terapeutisk klær uten antimikrobielle midler, antimikrobielle terapeutiske klær basert på kitosan eller antimikrobielle klær basert på sølv i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- Telefonnummer: +31 6 53524299
- E-post: s.pasmans@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- E-post: s.pasmans@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Aviël Ragamin, MD
- E-post: abcstudie@erasmusmc.nl
-
Underetterforsker:
- Aviël Ragamin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atopisk dermatitt diagnostisert i henhold til kriteriene til Williams (Williams 1994)
- Atopisk dermatitt alvorlighetsgrad i henhold til EASI ved t = 0: > 6,0.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med orale antibiotika inntil 1 måned før inkludering;
- Behandling med aktuelle antibiotika inntil 1 uke før inkludering;
- Behandling med systemiske immunsuppressive midler eller lysterapi inntil 1 måned før inkludering;
- Behandling med (antibakterielle) terapeutiske klær inntil 1 måned før inkludering;
- Nedsatt nyrefunksjon (anamnestisk vurdert)
- Graviditet eller graviditetsønske under studien (anamnestisk vurdert)
- Overfølsomhet for sølv (anamnestisk vurdert)
- Bevis på tidligere manglende overholdelse av behandlinger eller avtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta terapeutiske klær uten antimikrobielle midler
|
Binamed® terapeutiske klær uten antimikrobielle midler (BAP Medical) er terapeutiske klær laget av mikromodal og lycra. Micro-madal er en semisyntetisk trecellulosefiber. Denne fiberen har en høy styrke håndelastisitet, høy fuktighetspermeabilitet og føles myk. Lycra sikrer en optimal passform på huden. De terapeutiske klærne skal brukes om natten i løpet av den 12 måneder lange intervensjonsperioden og ved behov på dagtid. Vanlig pleie, inkludert påføring av mykgjørende midler, kortikosteroidsalver eller kremer bare ved behov og/eller antihistaminer fortsetter, med standardiserte steroidsalver og behandlingsregimer for sammenlignbarhetsformål. |
|
Aktiv komparator: Chitosan gruppe
Denne gruppen vil motta antimikrobielle terapeutiske klær basert på kitosan
|
DermaCura® antimikrobielle terapeutiske klær (D&M) består av 98 % TENCEL® og 2 % elastan. 1 % kitosan er tilsatt TENCEL® De terapeutiske klærne skal brukes om natten i løpet av den 12 måneder lange intervensjonsperioden og ved behov på dagtid. Vanlig pleie, inkludert påføring av mykgjørende midler, kortikosteroidsalver eller kremer bare ved behov og/eller antihistaminer fortsetter, med standardiserte steroidsalver og behandlingsregimer for sammenlignbarhetsformål. |
|
Aktiv komparator: Sølvgruppe
Denne gruppen vil motta antimikrobielle klær basert på sølv.
|
Binamed® antimikrobielle terapeutiske klær (BAP Medical) består av mikromodale, lycra og vevde sølvfilamenter som antibakterielt middel. De terapeutiske klærne skal brukes om natten i løpet av den 12 måneder lange intervensjonsperioden og ved behov på dagtid. Vanlig pleie, inkludert påføring av mykgjørende midler, kortikosteroidsalver eller kremer bare ved behov og/eller antihistaminer fortsetter, med standardiserte steroidsalver og behandlingsregimer for sammenlignbarhetsformål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI)
Tidsramme: To uker for baseline, baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad målt med EASI mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig eksem
|
To uker for baseline, baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global vurdering av impetiginiseringsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i global vurdering av grad av impetiginisering (pustler, væsker, skorpedannelse) av dermatitt mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper), uttrykt som 0 - nei impetiginisering, 1 - sporadisk impetiginisering, 2 - mild impetiginisering, 3 - moderat impetiginisering, 4 - alvorlig impetiginisering
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i S. Aureus-kolonisering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i S. aureus-kolonisering mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i det pasientorienterte eksemmålet (DIT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i POEM eller POEM for fullmaktsfullføring i tilfelle av barn opp til 10 år av foreldrene mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
POEM er et validert og standardisert pasientspørreskjema.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i pasientens globale vurdering (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i PGA-alvorlighet av sykdommen mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
Dette er et standardisert pasientspørreskjema.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 4.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i DLQI mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/ antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30.
En høyere score indikerer større innvirkning på livskvalitet.
Dette utfallsmålet vurderes hos pasient >16 år.
DLQI er et validert og standardisert pasientspørreskjema.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i CDLQI mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobielle klær basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30.
En høyere score indikerer større innvirkning på livskvalitet.
Dette utfallsmålet vurderes hos pasient 4-16 år.
CDLQI er et validert og standardisert pasientspørreskjema.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Infant Dermatology Life Quality Index (IDLQI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i IDLQI mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30.
En høyere score indikerer større innvirkning på livskvalitet.
hans utfallsmål vurderes hos pasienten
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endre på den visuelle analoge skalaen (0-100 mm) for kløe (VAS for kløe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i grad av kløe, uttrykt på en visuell analog skala (0-100 mm), mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100 mm.
En høyere poengsum indikerer mer kløe.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring på den visuelle analoge skalaen (0-100 mm) for søvnforstyrrelser (VAS for søvnforstyrrelser)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i grad av søvnforstyrrelse, uttrykt på en VAS (0-100 mm), mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100 mm.
En høyere score indikerer mer søvnforstyrrelse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring på den visuelle analoge skalaen (0-100 mm) for smerte (VAS for smerte)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i grad av smerte, uttrykt på en VAS (0-100 mm), mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/ antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100 mm.
En høyere score indikerer mer smerte.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bruk mykgjøringsmidler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
Forskjell i bruk av mykgjørende midler mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) vurderes ukentlig over 12 måneder.
Et pasientspørreskjema med to elementer (daglig søknadsfrekvens og antall dager per uke) vil bli brukt for å vurdere dette utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Bruk av antibiotika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
Forskjell i total bruk av antibiotika mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) vurderes over 12 måneder.
Et ukentlig pasientspørreskjema med to elementer (dose og antall dager) vil bli brukt for å vurdere dette utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Bruk av aktuelle kortikosteroider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
Forskjellen i lokal kortikosteroidbruk mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) vurderes over 12 måneder.
Et ukentlig pasientspørreskjema med to elementer (søknadsfrekvens og antall dager) vil bli brukt for å vurdere dette utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Bruk av terapeutiske klær
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
Forskjell i terapeutisk klesbruk mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) vurderes over 12 måneder.
Et ukentlig pasientspørreskjema med to elementer (antall netter brukt og antall dager brukt) vil bli brukt for å vurdere dette utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i QALYene basert på EuroQol spørreskjema mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/ antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
|
|
Oppsummering av atopisk eksem (RECAP) - et standardisert spørreskjema som måler (langsiktig) AD-kontroll
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i RECAP mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/antimikrobielle klær basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
RECAP er et standardisert instrument (pasientspørreskjema) med 10 punkter for å måle (langsiktig) eksemkontroll.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Dermatitis Family Impact (DFI) - et standardisert spørreskjema som måler virkningen av en hudsykdom på familien til pasienten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i DFI på familien til pasienten mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/ antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
(bare hos pasienter
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Family Dermatology Life Quality (FDLQI) - et standardisert spørreskjema som måler virkningen av en hudsykdom på familiemedlemmer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i FDLQI mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/ antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
(av foreldre hos pasienter 18 år.
Dette spørreskjemaet vurderer svekkelse av livskvaliteten til voksne familiemedlemmer.
En høyere score indikerer mer svekkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for foreldrestress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i foreldrestress mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/ antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
(Bare hos pasienter
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (målt av TAPCOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i livskvalitet mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/ antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
TAPCOL er validert og standardisert spørreskjema for barn 6< år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (målt ved TACQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i livskvalitet mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/ antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
TAPQOL er et validert og standardisert pasientspørreskjema for barn (>5 år,
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (målt av TAAQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i livskvalitet mellom klær uten antimikrobielle midler (kontrollgruppe) og mikrobiell vekstreduserende/ antimikrobiell bekledning basert på kitosan eller sølv (intervensjonsgrupper) over 12 måneder.
TAAQOL er et validert og standardisert pasientspørreskjema for pasienter eldre enn 16 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av sølvutskillelse i urin
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i urinutskillelse av sølv over tid.
Kun målt i sølvgruppen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- Erasmus MC 108933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .