Эффективность антибактериальной лечебной одежды на основе серебра или хитозана в сравнении с неантибактериальной лечебной одеждой у больных атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести (ABC project)
21 июля 2020 г. обновлено: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Прагматическое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по сравнению эффективности антибактериальной лечебной одежды на основе серебра или хитозана по сравнению с неантибактериальной лечебной одеждой у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
С 2000 г. лечебная одежда или функциональные ткани на основе серебра или хитозана в качестве антибактериальных средств были внедрены в качестве средств терапии атопического дерматита (АД).
Эти агенты направлены на снижение колонизации кожи Staphylococcus (S.) aureus.
S. aureus индуцирует дальнейшее нарушение регуляции воспалительного процесса, а повышенная колонизация S. aureus коррелирует с усилением тяжести болезни Альцгеймера.
Основываясь на теоретическом механизме действия и клиническом опыте, мы предполагаем более высокую эффективность антимикробной лечебной одежды по сравнению с контрольной лечебной одеждой в отношении снижения тяжести АтД.
Целью данного исследования является оценка эффективности антибактериальной одежды на основе серебра или хитозана в зависимости от степени тяжести АтД, по сообщениям врача, у пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой АтД.
Вторичные цели - получить информацию о влиянии антимикробной одежды на клинические симптомы, качество жизни, колонизацию S. aureus, использование лекарств от БА и удовлетворенность одеждой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо в лечебную одежду без антимикробных средств, либо в антимикробную лечебную одежду на основе хитозана, либо в антимикробную одежду на основе серебра на 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- Номер телефона: +31 6 53524299
- Электронная почта: s.pasmans@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- Электронная почта: s.pasmans@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Aviël Ragamin, MD
- Электронная почта: abcstudie@erasmusmc.nl
-
Младший исследователь:
- Aviël Ragamin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Атопический дерматит диагностируют по критериям Вильямса (Williams 1994).
- Тяжесть атопического дерматита по EASI при t = 0: > 6,0.
Критерий исключения:
- Лечение пероральными антибиотиками за 1 месяц до включения;
- Лечение местными антибиотиками за 1 неделю до включения;
- Лечение системными иммунодепрессантами или светотерапией за 1 месяц до включения;
- Лечение (антибактериальной) лечебной одеждой за 1 месяц до включения;
- Нарушение функции почек (анамнестическая оценка)
- Беременность или желание беременности во время учебы (анамнестическая оценка)
- Повышенная чувствительность к серебру (анамнестическая оценка)
- Доказательства прошлого несоблюдения лечения или назначения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит лечебную одежду без антимикробных средств.
|
Лечебная одежда Бинамед® без антимикробных средств (БАП Медикал) – лечебная одежда из микромодала и лайкры. Микромадал – полусинтетическое древесно-целлюлозное волокно. Это волокно обладает высокой прочностью, эластичностью для рук, высокой влагопроницаемостью и мягкостью на ощупь. Лайкра обеспечивает оптимальное прилегание к коже. Терапевтическую одежду следует носить ночью в течение 12-месячного периода вмешательства и, при необходимости, днем. Продолжается обычная помощь, включая применение смягчающих средств, кортикостероидных мазей или кремов только в случае необходимости и/или антигистаминных препаратов со стандартными стероидными мазями и схемами лечения для целей сравнения. |
|
Активный компаратор: Группа хитозана
Эта группа получит антимикробную лечебную одежду на основе хитозана.
|
Антимикробная лечебная одежда DermaCura® (D&M) состоит на 98 % из TENCEL® и на 2 % из эластана. В состав TENCEL® добавлен 1% хитозана. Терапевтическую одежду следует носить ночью в течение 12-месячного периода вмешательства и, при необходимости, днем. Продолжается обычная помощь, включая применение смягчающих средств, кортикостероидных мазей или кремов только в случае необходимости и/или антигистаминных препаратов со стандартными стероидными мазями и схемами лечения для целей сравнения. |
|
Активный компаратор: Серебряная группа
Эта группа получит антимикробную одежду на основе серебра.
|
Антимикробная лечебная одежда Бинамед® (BAP Medical) состоит из микромодала, лайкры и тканых серебряных нитей в качестве антибактериального агента. Терапевтическую одежду следует носить ночью в течение 12-месячного периода вмешательства и, при необходимости, днем. Продолжается обычная помощь, включая применение смягчающих средств, кортикостероидных мазей или кремов только в случае необходимости и/или антигистаминных препаратов со стандартными стероидными мазями и схемами лечения для целей сравнения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Две недели для исходного уровня, исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение тяжести заболевания, измеренное с помощью EASI, между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 месяцев.
Минимальный балл — 0, максимальный — 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелую форму экземы.
|
Две недели для исходного уровня, исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки степени импетигинизации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение общей оценки степени импетигинизации (пустулы, мокнутие, образование корочек) дерматита между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной одеждой на основе хитозана или серебра (группы вмешательства), выраженное как 0 - нет импетигинизация, 1 - спорадическая импетигинизация, 2 - легкая импетигинизация, 3 - умеренная импетигинизация, 4 - тяжелая импетигинизация
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение колонизации S. Aureus
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение колонизации S. aureus между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение ПОЭМ или ПОЭМ для доверенного заполнения в случае детей до 10 лет их родителями между одеждой без противомикробных средств (контрольная группа) и одеждой, замедляющей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) старше 12 лет месяцы.
POEM представляет собой утвержденный и стандартизированный опросник для пациентов.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение общей оценки пациента (PGA) тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение тяжести заболевания по ПГА между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 мес.
Это стандартизированная анкета пациента.
Минимальный балл – 0, максимальный – 4.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение DLQI между одеждой без противомикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 месяцев.
Минимальный балл — 0, максимальный — 30.
Более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни.
Этот критерий исхода оценивается у пациентов старше 16 лет.
DLQI — это утвержденный и стандартизированный опросник для пациентов.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение CDLQI между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 месяцев.
Минимальный балл — 0, максимальный — 30.
Более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни.
Этот показатель исхода оценивается у пациентов в возрасте 4-16 лет.
CDLQI — это утвержденный и стандартизированный опросник для пациентов.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса качества жизни детской дерматологии (IDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение IDLQI между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 месяцев.
Минимальный балл — 0, максимальный — 30.
Более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни.
его мера исхода оценивается у пациента
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм) зуда (ВАШ зуда)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение степени зуда, выраженное по визуально-аналоговой шкале (0-100 мм), между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной, на основе хитозана или серебра (группы исследования) в течение 12 мес.
Минимальный балл 0, максимальный балл 100 мм.
Более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм) нарушения сна (ВАШ нарушения сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение степени нарушения сна, выраженной по ВАШ (0-100 мм), между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной, на основе хитозана или серебра (группы исследования) в течение 12 мес.
Минимальный балл 0, максимальный балл 100 мм.
Более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм) боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в выраженности боли по ВАШ (0-100 мм) между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и антимикробной/стимулирующей одеждой на основе хитозана или серебра (группы исследования) в течение 12 мес.
Минимальный балл 0, максимальный балл 100 мм.
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Используйте смягчающие средства
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Различие в использовании смягчающих средств между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной одеждой на основе хитозана или серебра (экспериментальные группы), оценивают еженедельно в течение 12 месяцев.
Анкета пациента с двумя пунктами (ежедневная частота применения и количество дней в неделю) будет использоваться для оценки этого результата.
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Разница в общем использовании антибиотиков между одеждой без противомикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) оценивается в течение 12 месяцев.
Для оценки этого результата будет использоваться еженедельная анкета пациента с двумя пунктами (доза и количество дней).
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Использование местных кортикостероидов
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Разница в применении местных кортикостероидов между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) оценивается в течение 12 месяцев.
Для оценки этого результата будет использоваться еженедельная анкета пациента с двумя пунктами (частота применения и количество дней).
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Использование лечебной одежды.
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Разница в использовании лечебной одежды между одеждой без противомикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) оценивается в течение 12 месяцев.
Еженедельные анкеты пациентов с двумя пунктами (количество ночей ношения и количество дней ношения) будут использоваться для оценки этого результата.
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в QALY на основе вопросника EuroQol между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Резюме атопической экземы (RECAP) - стандартизированный опросник, который измеряет (долгосрочный) контроль над атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение RECAP между одеждой без противомикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 месяцев.
RECAP представляет собой стандартизированный инструмент (опросник пациента) с 10 пунктами для измерения (долгосрочного) контроля над экземой.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Воздействие дерматита на семью (DFI) - стандартизированный опросник, который измеряет влияние кожного заболевания на семью пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение DFI на семье пациента между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и уменьшающей рост микробов/антимикробной одеждой на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 мес.
(только у больных
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Family Dermatology Life Quality (FDLQI) — стандартизированный опросник, который измеряет влияние кожного заболевания на членов семьи.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение FDLQI между одеждой без противомикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 месяцев.
(со стороны родителей у больных 18 лет.
Этот опросник оценивает ухудшение качества жизни взрослых членов семьи.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник стресса для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в родительском стрессе между одеждой без антимикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/антимикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 месяцев.
(Только у больных
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни (по данным TAPCOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в качестве жизни между одеждой без противомикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 мес.
TAPCOL — это валидированный и стандартизированный опросник для детей в возрасте 6 лет.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни (измеряется TACQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в качестве жизни между одеждой без противомикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 мес.
TAPQOL — это утвержденный и стандартизированный опросник для детей (старше 5 лет,
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни (измеряется TAAQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в качестве жизни между одеждой без противомикробных средств (контрольная группа) и одеждой, уменьшающей рост микробов/противомикробной, на основе хитозана или серебра (группы вмешательства) в течение 12 мес.
TAAQOL — это утвержденный и стандартизированный опросник для пациентов старше 16 лет.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение экскреции серебра с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в экскреции серебра с мочой с течением времени.
Измеряется только в серебряной группе.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- Erasmus MC 108933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .