L'efficacité des vêtements thérapeutiques antibactériens à base d'argent ou de chitosane par rapport aux vêtements thérapeutiques non antibactériens chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (ABC project)
21 juillet 2020 mis à jour par: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Essai pragmatique randomisé contrôlé multicentrique comparant l'efficacité de vêtements thérapeutiques antibactériens à base d'argent ou de chitosan par rapport à des vêtements thérapeutiques non antibactériens chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Depuis 2000, des vêtements thérapeutiques ou des textiles fonctionnels à base d'argent ou de chitosan en tant qu'agents antibactériens ont été introduits en tant que thérapeutiques de la dermatite atopique (DA).
Ces agents visent à réduire la colonisation cutanée par Staphylococcus (S.) aureus.
S. aureus induit une dérégulation supplémentaire du processus inflammatoire et une colonisation accrue par S. aureus est corrélée à une sévérité accrue de la MA.
Sur la base du mode d'action théorique et de l'expérience clinique, nous supposons une plus grande efficacité des vêtements thérapeutiques antimicrobiens par rapport aux vêtements thérapeutiques témoins sur la réduction de la gravité de la MA.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des vêtements antibactériens à base d'argent ou de chitosane sur la gravité de la MA rapportée par le médecin chez les patients atteints de MA modérée à sévère.
Les objectifs secondaires sont de récupérer des informations sur l'effet des vêtements antimicrobiens sur les symptômes cliniques, la qualité de vie, la colonisation par S. aureus, l'utilisation de médicaments contre la MA et la satisfaction concernant les vêtements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 entre des vêtements thérapeutiques sans agents antimicrobiens, des vêtements thérapeutiques antimicrobiens à base de chitosane ou des vêtements antimicrobiens à base d'argent pendant 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- Numéro de téléphone: +31 6 53524299
- E-mail: s.pasmans@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center
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Contact:
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- E-mail: s.pasmans@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Aviël Ragamin, MD
- E-mail: abcstudie@erasmusmc.nl
-
Sous-enquêteur:
- Aviël Ragamin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dermatite atopique diagnostiquée selon les critères de Williams (Williams 1994)
- Sévérité de la dermatite atopique selon EASI à t = 0 : > 6,0.
Critère d'exclusion:
- Traitement par antibiotiques oraux jusqu'à 1 mois avant l'inclusion ;
- Traitement par antibiotiques topiques jusqu'à 1 semaine avant l'inclusion ;
- Traitement par immunosuppresseurs systémiques ou luminothérapie jusqu'à 1 mois avant l'inclusion ;
- Traitement avec des vêtements thérapeutiques (antibactériens) jusqu'à 1 mois avant l'inclusion ;
- Fonction rénale altérée (évaluation anamnestique)
- Grossesse ou souhait de grossesse pendant l'étude (évaluation anamnestique)
- Hypersensibilité à l'argent (évaluation anamnestique)
- Preuve de non-conformité passée aux traitements ou au rendez-vous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra des vêtements thérapeutiques sans agents antimicrobiens
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Le vêtement thérapeutique Binamed® sans antimicrobiens (BAP Medical) est un vêtement thérapeutique composé de micro-modal et de lycra. Le micro-madal est une fibre de cellulose de bois semi-synthétique. Cette fibre a une élasticité à la main très résistante, une grande perméabilité à l'humidité et une sensation de douceur. Lycra assure un ajustement optimal sur la peau. Le vêtement thérapeutique est à porter la nuit pendant la période d'intervention de 12 mois et au besoin le jour. Les soins habituels, y compris l'application d'émollients, de pommades ou de crèmes corticostéroïdes uniquement si nécessaire et/ou d'antihistaminiques, sont poursuivis, avec des pommades stéroïdiennes et des schémas thérapeutiques standardisés à des fins de comparabilité. |
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Comparateur actif: Groupe chitosane
Ce groupe recevra des vêtements thérapeutiques antimicrobiens à base de chitosane
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Les vêtements thérapeutiques antimicrobiens DermaCura® (D&M) sont composés à 98 % de TENCEL® et à 2 % d'élasthanne. 1% de chitosane a été ajouté au TENCEL® Le vêtement thérapeutique est à porter la nuit pendant la période d'intervention de 12 mois et au besoin le jour. Les soins habituels, y compris l'application d'émollients, de pommades ou de crèmes corticostéroïdes uniquement si nécessaire et/ou d'antihistaminiques, sont poursuivis, avec des pommades stéroïdiennes et des schémas thérapeutiques standardisés à des fins de comparabilité. |
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Comparateur actif: Groupe d'argent
Ce groupe recevra des vêtements antimicrobiens à base d'argent.
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Le vêtement thérapeutique antimicrobien Binamed® (BAP Medical) est composé de micro-modal, de lycra et de filaments d'argent tissés comme agent antibactérien. Le vêtement thérapeutique est à porter la nuit pendant la période d'intervention de 12 mois et au besoin le jour. Les soins habituels, y compris l'application d'émollients, de pommades ou de crèmes corticostéroïdes uniquement si nécessaire et/ou d'antihistaminiques, sont poursuivis, avec des pommades stéroïdiennes et des schémas thérapeutiques standardisés à des fins de comparabilité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Deux semaines pour la ligne de base, la ligne de base, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement de la gravité de la maladie mesuré par l'EASI entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le score minimum est 0, le score maximum est 72.
Un score plus élevé indique un eczéma plus sévère
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Deux semaines pour la ligne de base, la ligne de base, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'appréciation globale du degré d'impétiginisation
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement dans l'évaluation globale du degré d'impétiginisation (pustules, suintement, formation de croûtes) de la dermatite entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention), exprimé par 0 - non impétiginisation, 1 - impétiginisation sporadique, 2 - impétiginisation légère, 3 - impétiginisation modérée, 4 - impétiginisation sévère
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement dans la colonisation de S. Aureus
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement de la colonisation par S. aureus entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement de POEM ou POEM pour l'achèvement par procuration dans le cas des enfants jusqu'à 10 ans par leurs parents entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) de plus de 12 ans mois.
Le POEM est un questionnaire patient validé et standardisé.
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement dans l'évaluation globale du patient (PGA) de la gravité de la maladie
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement de la sévérité PGA de la maladie entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Il s'agit d'un questionnaire patient standardisé.
Le score minimum est 0, le score maximum est 4.
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement de DLQI entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le score minimum est 0, le score maximum est 30.
Un score plus élevé indique plus d'impact sur la qualité de vie.
Cette mesure de résultat est évaluée chez le patient > 16 ans.
Le DLQI est un questionnaire patient validé et standardisé.
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement du CDLQI entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le score minimum est 0, le score maximum est 30.
Un score plus élevé indique plus d'impact sur la qualité de vie.
Cette mesure de résultat est évaluée chez le patient âgé de 4 à 16 ans.
Le CDLQI est un questionnaire patient validé et standardisé.
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (IDLQI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement de l'IDLQI entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le score minimum est 0, le score maximum est 30.
Un score plus élevé indique plus d'impact sur la qualité de vie.
sa mesure de résultat est évaluée chez le patient
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement sur l'échelle visuelle analogique (0-100 mm) pour les démangeaisons (VAS pour les démangeaisons)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement du degré de démangeaisons, exprimé sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm), entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le score minimum est de 0, le score maximum est de 100 mm.
Un score plus élevé indique plus de démangeaisons.
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement sur l'échelle visuelle analogique (0-100 mm) pour les troubles du sommeil (EVA pour les troubles du sommeil)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Changement du degré de perturbation du sommeil, exprimé sur une EVA (0-100 mm), entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le score minimum est de 0, le score maximum est de 100 mm.
Un score plus élevé indique plus de troubles du sommeil.
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Variation sur l'échelle visuelle analogique (0-100 mm) de la douleur (EVA de la douleur)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Différence de degré de douleur, exprimée sur une EVA (0-100 mm), entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le score minimum est de 0, le score maximum est de 100 mm.
Un score plus élevé indique plus de douleur.
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Utilisez des émollients
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
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La différence d'utilisation d'émollients entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) est évaluée chaque semaine sur 12 mois.
Un questionnaire patient à deux items (fréquence d'application quotidienne et nombre de jours par semaine) sera utilisé pour évaluer ce résultat.
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Jusqu'à la fin des études, 1 an
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
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La différence dans l'utilisation totale d'antibiotiques entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) est évaluée sur 12 mois.
Un questionnaire patient hebdomadaire avec deux éléments (dose et nombre de jours) sera utilisé pour évaluer ce résultat.
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Jusqu'à la fin des études, 1 an
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Utilisation de corticostéroïdes topiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
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La différence d'utilisation de corticostéroïdes topiques entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) est évaluée sur 12 mois.
Un questionnaire patient hebdomadaire avec deux éléments (fréquence d'application et nombre de jours) sera utilisé pour évaluer ce résultat.
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Jusqu'à la fin des études, 1 an
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Utilisation de vêtements thérapeutiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
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La différence d'utilisation des vêtements thérapeutiques entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) est évaluée sur 12 mois.
Un questionnaire patient hebdomadaire à deux items (nombre de nuits portées et nombre de jours portés) sera utilisé pour évaluer ce résultat.
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Jusqu'à la fin des études, 1 an
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Année de vie pondérée par la qualité
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Différence dans les QALY basées sur le questionnaire EuroQol entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
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Baseline, 1 mois, 3 mois 6 mois et 12 mois
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Récapitulatif de l'eczéma atopique (RECAP) - un questionnaire standardisé qui mesure le contrôle (à long terme) de la MA
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de RECAP entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
RECAP est un instrument standardisé (questionnaire patient) avec 10 items pour mesurer le contrôle (à long terme) de l'eczéma.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Dermatitis Family Impact (DFI) - un questionnaire standardisé qui mesure l'impact d'une maladie de la peau sur la famille du patient
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de DFI sur la famille du patient entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosan ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
(uniquement chez les patients
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Family Dermatology Life Quality (FDLQI) - un questionnaire standardisé qui mesure l'impact d'une maladie de la peau sur les membres de la famille
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement du FDLQI entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
(par les parents chez les patients de 18 ans.
Ce questionnaire évalue l'altération de la qualité de vie des membres adultes de la famille.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Questionnaire sur le stress parental
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Différence de stress parental entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
(Uniquement chez les patients
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie (mesurée par le TAPCOL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Différence de qualité de vie entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le TAPCOL est un questionnaire validé et standardisé pour les enfants de 6 ans et moins.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie (mesurée par le TACQOL )
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Différence de qualité de vie entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le TAPQOL est un questionnaire patient validé et standardisé pour les enfants (>5 ans,
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie (mesurée par le TAAQOL )
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Différence de qualité de vie entre les vêtements sans agents antimicrobiens (groupe témoin) et les vêtements réduisant la croissance microbienne/antimicrobiens à base de chitosane ou d'argent (groupes d'intervention) sur 12 mois.
Le TAAQOL est un questionnaire patient validé et standardisé pour les patients âgés de plus de 16 ans.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de l'excrétion d'argent dans l'urine
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Différence d'excrétion urinaire d'argent dans le temps.
Mesuré dans le groupe argent uniquement.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- Erasmus MC 108933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .