Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antibakterielt terapeutisk tøj baseret på sølv eller chitosan sammenlignet med ikke-antibakterielt terapeutisk tøj hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (ABC project)

21. juli 2020 opdateret af: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center

Pragmatisk randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​antibakterielt terapeutisk tøj baseret på sølv eller chitosan sammenlignet med ikke-antibakterielt terapeutisk tøj hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Siden 2000 blev terapeutisk tøj eller funktionelle tekstiler baseret på sølv eller chitosan som antibakterielle midler introduceret som terapeutiske midler mod atopisk dermatitis (AD). Disse midler har til formål at reducere hudkolonisering med Staphylococcus (S.) aureus. S. aureus inducerer yderligere dysregulering af den inflammatoriske proces og øget kolonisering med S. aureus er korreleret med øget AD sværhedsgrad. Baseret på den teoretiske virkemåde og kliniske erfaringer, antager vi en højere effektivitet af antimikrobielt terapeutisk tøj sammenlignet med kontrol terapeutisk tøj på at reducere AD sværhedsgrad. Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​antibakterielt tøj baseret på sølv eller chitosan på den lægerapporterede AD sværhedsgrad hos patienter med moderat til svær AD. Sekundære mål er at indhente information om effekten af ​​antimikrobielt tøj på kliniske symptomer, livskvalitet, S. aureus kolonisering, brug af AD medicin og tilfredsheden med tøjet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til enten terapeutisk tøj uden antimikrobielle midler, antimikrobielt terapeutisk tøj baseret på chitosan eller antimikrobielt tøj baseret på sølv i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atopisk dermatitis diagnosticeret i henhold til Williams kriterier (Williams 1994)
  • Atopisk dermatitis sværhedsgrad ifølge EASI ved t = 0: > 6,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale antibiotika indtil 1 måned før inklusion;
  • Behandling med topiske antibiotika indtil 1 uge før inklusion;
  • Behandling med systemiske immunsuppressive midler eller lysterapi indtil 1 måned før inklusion;
  • Behandling med (antibakterielt) terapeutisk tøj indtil 1 måned før inklusion;
  • Nedsat nyrefunktion (anamnestisk vurderet)
  • Graviditet eller graviditetsønske under undersøgelsen (anamnestisk vurderet)
  • Overfølsomhed over for sølv (anamnestisk vurderet)
  • Bevis på tidligere manglende overholdelse af behandlinger eller aftale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage terapeutisk tøj uden antimikrobielle midler
Enhed: Binamed® terapeutisk tøj uden antimikrobielle midler

Binamed® terapeutisk tøj uden antimikrobielle midler (BAP Medical) er terapeutisk tøj lavet af mikromodal og lycra. Micro-madal er en semisyntetisk træcellulosefiber. Denne fiber har en høj styrke håndelasticitet, en høj fugtgennemtrængelighed og føles blød. Lycra sikrer en optimal pasform på huden.

Det terapeutiske tøj skal bæres om natten i den 12-måneders interventionsperiode og om nødvendigt i løbet af dagen. Sædvanlig pleje, herunder påføring af blødgørende midler, kortikosteroidsalver eller cremer, hvis det er nødvendigt, og/eller antihistaminer fortsættes, med standardiserede steroidsalver og behandlingsregimer til sammenlignelighedsformål.
Aktiv komparator: Chitosan gruppe
Denne gruppe vil modtage antimikrobielt terapeutisk tøj baseret på chitosan
Enhed: DermaCura® Chitosan baseret antimikrobielt terapeutisk tøj

DermaCura® antimikrobielt terapeutisk tøj (D&M) består af 98% TENCEL® og 2% elastan. 1 % chitosan er blevet tilsat til TENCEL®

Det terapeutiske tøj skal bæres om natten i den 12-måneders interventionsperiode og om nødvendigt i løbet af dagen. Sædvanlig pleje, herunder påføring af blødgørende midler, kortikosteroidsalver eller cremer, hvis det er nødvendigt, og/eller antihistaminer fortsættes, med standardiserede steroidsalver og behandlingsregimer til sammenlignelighedsformål.
Aktiv komparator: Sølv gruppe
Denne gruppe vil modtage antimikrobielt tøj baseret på sølv.
Enhed: Binamed® sølvbaseret antimikrobielt terapeutisk tøj

Binamed® antimikrobielt terapeutisk tøj (BAP Medical) består af mikromodal, lycra og vævede sølvfilamenter som antibakterielt middel.

Det terapeutiske tøj skal bæres om natten i den 12-måneders interventionsperiode og om nødvendigt i løbet af dagen. Sædvanlig pleje, herunder påføring af blødgørende midler, kortikosteroidsalver eller cremer, hvis det er nødvendigt, og/eller antihistaminer fortsættes, med standardiserede steroidsalver og behandlingsregimer til sammenlignelighedsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI)
Tidsramme: To uger for baseline, baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i sygdommens sværhedsgrad målt ved EASI mellem beklædning uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 72. En højere score indikerer mere alvorligt eksem
To uger for baseline, baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global vurdering af impetiginiseringsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i global vurdering af graden af ​​impetiginisering (pustler, udsivning, skorpedannelse) af dermatitis mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper), udtrykt som 0 - nej impetiginisering, 1 - sporadisk impetiginisering, 2 - mild impetiginisering, 3 - moderat impetiginisering, 4 - svær impetiginisering
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i S. Aureus-kolonisering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i S. aureus-kolonisering mellem beklædningen uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i det patientorienterede eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i POEM eller POEM for proxy-fuldførelse i tilfælde af børn op til 10 år af deres forældre mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. POEM er et valideret og standardiseret patientspørgeskema.
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i patientens globale vurdering (PGA) af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i PGA-sværhedsgraden af ​​sygdommen mellem beklædning uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. Dette er et standardiseret patientspørgeskema. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 4.
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i DLQI mellem beklædningen uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/ antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. En højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Dette resultatmål vurderes hos patient >16 år. DLQI er et valideret og standardiseret patientspørgeskema.
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i CDLQI mellem beklædningen uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/ antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. En højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Dette resultatmål vurderes hos patient 4-16 år. CDLQI er et valideret og standardiseret patientspørgeskema.
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Infant Dermatology Life Quality Index (IDLQI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i IDLQI mellem beklædningen uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. En højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. hans resultatmål vurderes hos patienten
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring på den visuelle analoge skala (0-100 mm) for kløe (VAS for kløe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i grad af kløe, udtrykt på en visuel analog skala (0-100 mm), mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. Minimum score er 0, maksimum score er 100 mm. En højere score indikerer mere kløe.
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring på den visuelle analoge skala (0-100 mm) for søvnforstyrrelser (VAS for søvnforstyrrelser)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring i grad af søvnforstyrrelse, udtrykt på en VAS (0-100 mm), mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. Minimum score er 0, maksimum score er 100 mm. En højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Ændring på den visuelle analoge skala (0-100 mm) for smerte (VAS for smerte)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Forskel i smertegrad, udtrykt på en VAS (0-100 mm), mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/ antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. Minimum score er 0, maksimum score er 100 mm. En højere score indikerer mere smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Brug blødgørende midler
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Forskellen i brug af blødgørende midler mellem beklædning uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) vurderes ugentligt over 12 måneder. Et patientspørgeskema med to emner (daglig ansøgningshyppighed og antal dage pr. uge) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Gennem studieafslutning, 1 år
Brug af antibiotika
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Forskellen i total brug af antibiotika mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/ antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) vurderes over 12 måneder. Et ugentlig patientspørgeskema med to emner (dosis og antal dage) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Gennem studieafslutning, 1 år
Brug af topikale kortikosteroider
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Forskellen i topisk kortikosteroidbrug mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) vurderes over 12 måneder. Et ugentlig patientspørgeskema med to emner (ansøgningshyppighed og antal dage) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Gennem studieafslutning, 1 år
Brug af terapeutisk tøj
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Forskellen i terapeutisk tøjbrug mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) vurderes over 12 måneder. Et ugentligt patientspørgeskema med to emner (antal båret nætter og antal dage båret) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Gennem studieafslutning, 1 år
Kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Forskel i QALY'erne baseret på EuroQol spørgeskema mellem beklædningen uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/ antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Resumé af atopisk eksem (RECAP) - et standardiseret spørgeskema, der måler (langsigtet) AD-kontrol
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i RECAP mellem beklædningen uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. RECAP er et standardiseret instrument (patientspørgeskema) med 10 punkter til måling af (langsigtet) eksemkontrol.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dermatitis Family Impact (DFI) - et standardiseret spørgeskema, der måler virkningen af ​​en hudsygdom på patientens familie
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i DFI på patientens familie mellem beklædning uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/ antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. (kun hos patienter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Family Dermatology Life Quality (FDLQI) - et standardiseret spørgeskema, der måler virkningen af ​​en hudsygdom på familiemedlemmer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i FDLQI mellem beklædningen uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/ antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. (af forældre hos patienter 18 år. Dette spørgeskema vurderer forringelse af livskvaliteten for voksne familiemedlemmer. En højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema for forældrestress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskel i forældrestress mellem beklædning uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobiel vækstreducerende/ antimikrobiel beklædning baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. (Kun hos patienter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet (målt af TAPCOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskel i livskvalitet mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/ antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. TAPCOL er valideret og standardiseret spørgeskema til børn 6< år.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet (målt ved TACQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskel i livskvalitet mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/ antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. TAPQOL er et valideret og standardiseret patientspørgeskema til børn (>5 år,
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet (målt af TAAQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskel i livskvalitet mellem tøjet uden antimikrobielle midler (kontrolgruppe) og mikrobielt vækstreducerende/ antimikrobielt tøj baseret på chitosan eller sølv (interventionsgrupper) over 12 måneder. TAAQOL er et valideret og standardiseret patientspørgeskema til patienter over 16 år.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring af sølvudskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskel i urinsølvudskillelse over tid. Kun målt i sølvgruppen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
BAP Medical
D&M B.V.
DeclaCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erasmus MC 108933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner