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Die Wirksamkeit antibakterieller therapeutischer Kleidung auf Silber- oder Chitosanbasis im Vergleich zu nicht-antibakterieller therapeutischer Kleidung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (ABC project)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center

Pragmatische, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von antibakterieller therapeutischer Kleidung auf Basis von Silber oder Chitosan im Vergleich zu nicht-antibakterieller therapeutischer Kleidung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Seit dem Jahr 2000 wurden therapeutische Kleidung oder Funktionstextilien auf Basis von Silber oder Chitosan als antibakterielle Wirkstoffe als Therapeutika der atopischen Dermatitis (AD) eingeführt. Diese Mittel zielen darauf ab, die Besiedlung der Haut mit Staphylococcus (S.) aureus zu reduzieren. S. aureus induziert eine weitere Dysregulation des Entzündungsprozesses und eine erhöhte Kolonisierung mit S. aureus korreliert mit einem erhöhten Schweregrad der AD. Basierend auf der theoretischen Wirkungsweise und der klinischen Erfahrung gehen wir von einer höheren Wirksamkeit von antimikrobieller Therapiekleidung im Vergleich zu Kontroll-Therapiekleidung zur Reduktion des AD-Schweregrades aus. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von antibakterieller Kleidung auf der Basis von Silber oder Chitosan auf den vom Arzt berichteten AD-Schweregrad bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind Informationen über die Wirkung von antimikrobieller Kleidung auf klinische Symptome, Lebensqualität, S. aureus-Besiedlung, AD-Medikamenteneinnahme und die Zufriedenheit mit der Kleidung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder therapeutischer Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe, antimikrobieller therapeutischer Kleidung auf der Basis von Chitosan oder antimikrobieller Kleidung auf der Basis von Silber für 12 Monate zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aviël Ragamin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis diagnostiziert nach den Kriterien von Williams (Williams 1994)
  • Atopischer Dermatitis-Schweregrad nach EASI zu t = 0: > 6,0.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralen Antibiotika bis 1 Monat vor Einschluss;
  • Behandlung mit topischen Antibiotika bis 1 Woche vor Einschluss;
  • Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva oder Lichttherapie bis 1 Monat vor Einschluss;
  • Behandlung mit (antibakterieller) Therapiekleidung bis 1 Monat vor Einschluss;
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (anamnestisch begutachtet)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während des Studiums (anamnestisch erhoben)
  • Überempfindlichkeit gegen Silber (anamnestisch begutachtet)
  • Nachweis der Nichteinhaltung von Behandlungen oder Terminen in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält therapeutische Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe
Gerät: Binamed® Therapiekleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe

Die Therapiebekleidung Binamed® ohne antimikrobielle Wirkstoffe (BAP Medical) ist eine Therapiebekleidung aus Mikromodal und Lycra. Micro-Madal ist eine halbsynthetische Holzzellulosefaser. Diese Faser hat eine hohe Handelastizität, eine hohe Feuchtigkeitsdurchlässigkeit und fühlt sich weich an. Lycra sorgt für einen optimalen Sitz auf der Haut.

Die Therapiekleidung ist während der 12-monatigen Interventionszeit nachts und bei Bedarf tagsüber zu tragen. Die übliche Pflege einschließlich der Anwendung von Weichmachern, Kortikosteroidsalben oder -cremes nur bei Bedarf und/oder Antihistaminika wird fortgesetzt, mit standardisierten Steroidsalben und Behandlungsschemata für Vergleichszwecke.
Aktiver Komparator: Chitosan-Gruppe
Diese Gruppe erhält antimikrobielle Therapiekleidung auf Basis von Chitosan
Gerät: DermaCura® Chitosan-basierte antimikrobielle therapeutische Kleidung

DermaCura® antimikrobielle Therapiekleidung (D&M) besteht zu 98 % aus TENCEL® und zu 2 % aus Elasthan. TENCEL® wurde 1 % Chitosan zugesetzt

Die Therapiekleidung ist während der 12-monatigen Interventionszeit nachts und bei Bedarf tagsüber zu tragen. Die übliche Pflege einschließlich der Anwendung von Weichmachern, Kortikosteroidsalben oder -cremes nur bei Bedarf und/oder Antihistaminika wird fortgesetzt, mit standardisierten Steroidsalben und Behandlungsschemata für Vergleichszwecke.
Aktiver Komparator: Silberne Gruppe
Diese Gruppe erhält antimikrobielle Kleidung auf Silberbasis.
Gerät: Binamed® antimikrobielle therapeutische Kleidung auf Silberbasis

Die antimikrobielle Therapiekleidung Binamed® (BAP Medical) besteht aus Mikromodal, Lycra und eingewebten Silberfäden als antibakterieller Wirkstoff.

Die Therapiekleidung ist während der 12-monatigen Interventionszeit nachts und bei Bedarf tagsüber zu tragen. Die übliche Pflege einschließlich der Anwendung von Weichmachern, Kortikosteroidsalben oder -cremes nur bei Bedarf und/oder Antihistaminika wird fortgesetzt, mit standardisierten Steroidsalben und Behandlungsschemata für Vergleichszwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Zwei Wochen für Baseline, Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Erkrankungsschwere gemessen durch den EASI zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 72. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres Ekzem hin
Zwei Wochen für Baseline, Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Einschätzung des Grades der Impetiginisierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Gesamtbewertung des Grades der Impetiginisierung (Pusteln, Nässen, Krustenbildung) der Dermatitis zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen), ausgedrückt als 0 - nein Impetiginisierung, 1 – sporadische Impetiginisierung, 2 – leichte Impetiginisierung, 3 – mäßige Impetiginisierung, 4 – schwere Impetiginisierung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Besiedlung von S. Aureus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der S. aureus-Besiedlung zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechsel des POEM bzw. POEM zur Stellvertreterergänzung bei Kindern bis 10 Jahre durch die Eltern zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und keimwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) ab 12 Jahren Monate. Der POEM ist ein validierter und standardisierter Patientenfragebogen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Patienten-Globalbewertung (PGA) der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der PGA-Schwere der Erkrankung zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Dies ist ein standardisierter Patientenfragebogen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 4.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des DLQI zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität hin. Diese Ergebnismessung wird bei Patienten > 16 Jahren bewertet. Der DLQI ist ein validierter und standardisierter Patientenfragebogen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des CDLQI zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und keimwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität hin. Diese Ergebnismessung wird bei Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren bewertet. Der CDLQI ist ein validierter und standardisierter Patientenfragebogen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Infant Dermatology Life Quality Index (IDLQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechsel des IDLQI zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität hin. Sein Ergebnismaß wird am Patienten bewertet
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung auf der visuellen Analogskala (0-100 mm) für Juckreiz (VAS für Juckreiz)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Juckreizgrades, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm), zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und keimwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100 mm. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Juckreiz an.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung auf der visuellen Analogskala (0-100 mm) bei Schlafstörung (VAS für Schlafstörung)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Grades der Schlafstörung, ausgedrückt auf einer VAS (0-100 mm), zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100 mm. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung auf der visuellen Analogskala (0-100 mm) für Schmerz (VAS für Schmerz)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschied im Schmerzgrad, ausgedrückt auf einem VAS (0-100 mm), zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100 mm. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Verwenden Sie Weichmacher
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Der Unterschied in der Verwendung von Weichmachern zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und der mikrobenwachstumsreduzierenden/antimikrobiellen Kleidung auf der Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) wird wöchentlich über 12 Monate bewertet. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wird ein Patientenfragebogen mit zwei Items (tägliche Anwendungshäufigkeit und Anzahl der Tage pro Woche) verwendet.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Der Unterschied im Gesamtverbrauch an Antibiotika zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und der das Keimwachstum reduzierenden/antimikrobiellen Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) wird über 12 Monate bewertet. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wird ein wöchentlicher Patientenfragebogen mit zwei Items (Dosis und Anzahl der Tage) verwendet.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Verwendung von topischen Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Der Unterschied in der Anwendung topischer Kortikosteroide zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und der das Keimwachstum reduzierenden/antimikrobiellen Kleidung auf der Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) wird über 12 Monate bewertet. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wird ein wöchentlicher Patientenfragebogen mit zwei Items (Anwendungshäufigkeit und Anzahl der Tage) verwendet.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Verwendung von therapeutischer Kleidung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Der Unterschied in der Verwendung von therapeutischer Kleidung zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und der das Keimwachstum reduzierenden/antimikrobiellen Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) wird über 12 Monate bewertet. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wird ein wöchentlicher Patientenfragebogen mit zwei Items (Anzahl der getragenen Nächte und Anzahl der getragenen Tage) verwendet.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Qualitätsadjustiertes Lebensjahr
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Differenz der QALYs nach EuroQol-Fragebogen zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Recap of atopic eczema (RECAP) – ein standardisierter Fragebogen zur Messung der (langfristigen) AD-Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechsel in RECAP zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. RECAP ist ein standardisiertes Instrument (Patientenfragebogen) mit 10 Items zur Messung der (langfristigen) Ekzemkontrolle.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Dermatitis Family Impact (DFI) – ein standardisierter Fragebogen, der die Auswirkungen einer Hauterkrankung auf die Familie des Patienten misst
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des DFI bei der Familie des Patienten zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. (nur bei Patienten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Family Dermatology Life Quality (FDLQI) – ein standardisierter Fragebogen, der die Auswirkungen einer Hauterkrankung auf Familienmitglieder misst
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des FDLQI zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und mikrobenwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. (von den Eltern bei Patienten 18 Jahre. Dieser Fragebogen erfasst die Beeinträchtigung der Lebensqualität erwachsener Familienmitglieder. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Stressfragebogen für Eltern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Erziehungsbelastung zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und keimwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. (Nur bei Patienten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität (gemessen mit dem TAPCOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Lebensqualität zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und keimwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Der TAPCOL ist ein validierter und standardisierter Fragebogen für Kinder unter 6 Jahren.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität (gemessen am TACQOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Lebensqualität zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und keimwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Der TAPQOL ist ein validierter und standardisierter Patientenfragebogen für Kinder (>5 Jahre,
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität (gemessen am TAAQOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Lebensqualität zwischen der Kleidung ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Kontrollgruppe) und keimwachstumsmindernder/ antimikrobieller Kleidung auf Basis von Chitosan oder Silber (Interventionsgruppen) über 12 Monate. Der TAAQOL ist ein validierter und standardisierter Patientenfragebogen für Patienten ab 16 Jahren.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Silberausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Silberausscheidung im Urin im Laufe der Zeit. Nur in der Silbergruppe gemessen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
BAP Medical
D&M B.V.
DeclaCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erasmus MC 108933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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