Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av antibakteriella terapeutiska kläder baserade på silver eller kitosan jämfört med icke-antibakteriella terapeutiska kläder hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (ABC project)

21 juli 2020 uppdaterad av: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center

Pragmatisk randomiserad kontrollerad multicenterförsök som jämför effektiviteten av antibakteriella terapeutiska kläder baserade på silver eller kitosan jämfört med icke-antibakteriella terapeutiska kläder hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Sedan 2000 introducerades terapeutiska kläder eller funktionella textilier baserade på silver eller kitosan som antibakteriella medel som behandlingsmedel för atopisk dermatit (AD). Dessa medel syftar till att minska hudkolonisering med Staphylococcus (S.) aureus. S. aureus inducerar ytterligare dysreglering av den inflammatoriska processen och ökad kolonisering med S. aureus är korrelerad med ökad AD-allvarlighet. Baserat på det teoretiska verkningssättet och den kliniska erfarenheten, antar vi en högre effektivitet hos antimikrobiella terapeutiska kläder jämfört med terapeutiska kontrollkläder för att minska svårighetsgraden av AD. Målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av antibakteriella kläder baserade på silver eller kitosan på den läkarerapporterade AD-allvarligheten hos patienter med måttlig till svår AD. Sekundära mål är att hämta information om antimikrobiella kläders effekt på kliniska symtom, livskvalitet, S. aureus-kolonisering, AD-läkemedelsanvändning och tillfredsställelsen med kläderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1:1 sätt till antingen terapeutiska kläder utan antimikrobiella medel, antimikrobiella terapeutiska kläder baserade på kitosan eller antimikrobiella kläder baserade på silver i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Atopisk dermatit diagnostiserad enligt Williams kriterier (Williams 1994)
  • Atopisk dermatit svårighetsgrad enligt EASI vid t = 0: > 6,0.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med orala antibiotika till 1 månad före inkludering;
  • Behandling med topikala antibiotika fram till 1 vecka före inkludering;
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva medel eller ljusterapi till 1 månad före inkludering;
  • Behandling med (antibakteriella) terapeutiska kläder till 1 månad före inkludering;
  • Nedsatt njurfunktion (anamnestisk bedömd)
  • Graviditet eller graviditetsönskemål under studien (anamnestisk bedömd)
  • Överkänslighet mot silver (anamnestisk bedömd)
  • Bevis på tidigare bristande efterlevnad av behandlingar eller avtalade tider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få terapeutiska kläder utan antimikrobiella medel
Enhet: Binamed® terapeutiska kläder utan antimikrobiella medel

Binamed® terapeutiska kläder utan antimikriobiella medel (BAP Medical) är terapeutiska kläder gjorda av mikromodal och lycra. Micro-madal är en halvsyntetisk träcellulosafiber. Denna fiber har en höghållfast handelasticitet, en hög fuktgenomsläpplighet och känns mjuk. Lycra säkerställer en optimal passform på huden.

De terapeutiska kläderna ska bäras på natten under den 12 månader långa interventionsperioden och vid behov under dagen. Vanlig vård inklusive applicering av mjukgörande medel, kortikosteroidsalvor eller krämer endast vid behov och/eller antihistaminer fortsätter, med standardiserade steroidsalvor och behandlingsregimer för jämförbarhetssyften.
Aktiv komparator: Chitosan grupp
Denna grupp kommer att få antimikrobiella terapeutiska kläder baserade på kitosan
Enhet: DermaCura® kitosanbaserade antimikrobiella terapeutiska kläder

DermaCura® antimikrobiella terapeutiska kläder (D&M) består av 98 % TENCEL® och 2 % elastan. 1 % kitosan har lagts till TENCEL®

De terapeutiska kläderna ska bäras på natten under den 12 månader långa interventionsperioden och vid behov under dagen. Vanlig vård inklusive applicering av mjukgörande medel, kortikosteroidsalvor eller krämer endast vid behov och/eller antihistaminer fortsätter, med standardiserade steroidsalvor och behandlingsregimer för jämförbarhetssyften.
Aktiv komparator: Silvergrupp
Denna grupp kommer att få antimikrobiella kläder baserade på silver.
Enhet: Binamed® silverbaserade antimikrobiella terapeutiska kläder

Binamed® antimikrobiella terapeutiska kläder (BAP Medical) består av mikromodala, lycra och vävda silverfilament som antibakteriellt medel.

De terapeutiska kläderna ska bäras på natten under den 12 månader långa interventionsperioden och vid behov under dagen. Vanlig vård inklusive applicering av mjukgörande medel, kortikosteroidsalvor eller krämer endast vid behov och/eller antihistaminer fortsätter, med standardiserade steroidsalvor och behandlingsregimer för jämförbarhetssyften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i eksemområdet och svårighetsgradsindexet (EASI)
Tidsram: Två veckor för baseline, baseline, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad mätt med EASI mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 72. En högre poäng indikerar svårare eksem
Två veckor för baseline, baseline, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global bedömning av graden av impetiginisering
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i den globala bedömningen av graden av impetiginisering (pustler, sippor, skorpbildning) av dermatit mellan kläderna utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper), uttryckt som 0 - nej impetiginisering, 1 - sporadisk impetiginisering, 2 - mild impetiginisering, 3 - måttlig impetiginisering, 4 - allvarlig impetiginisering
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i S. Aureus kolonisering
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i S. aureus-kolonisering mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiell tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i det patientorienterade eksemmåttet (POEM)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Ändring av POEM eller POEM för proxykomplettering när det gäller barn upp till 10 år av deras föräldrar mellan kläderna utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiell tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) över 12 månader. POEM är ett validerat och standardiserat patientformulär.
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i sjukdomens PGA-allvarlighet mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiell tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader. Detta är ett standardiserat patientformulär. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 4.
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring av DLQI mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiell tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 30. En högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. Detta utfallsmått bedöms hos patient >16 år. DLQI är ett validerat och standardiserat patientformulär.
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring av CDLQI mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiell tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 30. En högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. Detta utfallsmått bedöms hos patient 4-16 år. CDLQI är ett validerat och standardiserat patientformulär.
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i Infant Dermatology Life Quality Index (IDLQI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring av IDLQI mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiell tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 30. En högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. hans resultatmått bedöms hos patienten
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Ändra på den visuella analoga skalan (0-100 mm) för klåda (VAS för klåda)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i graden av klåda, uttryckt på en visuell analog skala (0-100 mm), mellan klädseln utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 100 mm. En högre poäng indikerar mer klåda.
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Ändring på den visuella analoga skalan (0-100 mm) för sömnstörningar (VAS för sömnstörningar)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Förändring i grad av sömnstörning, uttryckt på en VAS (0-100 mm), mellan klädseln utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 100 mm. En högre poäng indikerar mer sömnstörningar.
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Ändring på den visuella analoga skalan (0-100 mm) för smärta (VAS för smärta)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Skillnad i grad av smärta, uttryckt på ett VAS (0-100 mm), mellan klädseln utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) över 12 månader. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 100 mm. En högre poäng indikerar mer smärta.
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Använd mjukgörande medel
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
Skillnaden i användning av mjukgörande medel mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) bedöms varje vecka under 12 månader. Ett patientenkät med två punkter (daglig ansökningsfrekvens och antal dagar per vecka) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Genom avslutad studie, 1 år
Användning av antibiotika
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
Skillnaden i total användning av antibiotika mellan klädseln utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) bedöms under 12 månader. Ett patientenkät varje vecka med två poster (dos och antal dagar) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Genom avslutad studie, 1 år
Användning av topikala kortikosteroider
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
Skillnaden i topikal kortikosteroidanvändning mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) bedöms under 12 månader. En veckovis patientenkät med två poster (ansökningsfrekvens och antal dagar) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Genom avslutad studie, 1 år
Användning av terapeutiska kläder
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
Skillnaden i terapeutisk klädanvändning mellan klädseln utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) bedöms under 12 månader. En veckovis patientenkät med två artiklar (antal nätter som bärs och antal dagar som bärs) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Genom avslutad studie, 1 år
Kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Skillnad i QALYs baserat på EuroQol frågeformuläret mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) över 12 månader.
Baslinje, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader
Sammanfattning av atopiskt eksem (RECAP) - ett standardiserat frågeformulär som mäter (långsiktig) AD-kontroll
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Byte av RECAP mellan klädseln utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader. RECAP är ett standardiserat instrument (patientenkät) med 10 punkter för att mäta (långsiktig) eksemkontroll.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Dermatitis Family Impact (DFI) - ett standardiserat frågeformulär som mäter effekten av en hudsjukdom på patientens familj
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring av DFI på patientens familj mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiell tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) över 12 månader. (endast hos patienter
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Family Dermatology Life Quality (FDLQI) - ett standardiserat frågeformulär som mäter effekten av en hudsjukdom på familjemedlemmar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring av FDLQI mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiell tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) under 12 månader. (av föräldrar hos patienter 18 år. Detta frågeformulär bedömer försämring av livskvaliteten för vuxna familjemedlemmar. En högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Frågeformulär för föräldrastress
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skillnad i föräldrastress mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) över 12 månader. (Endast hos patienter
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Livskvalitet (mätt av TAPCOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skillnad i livskvalitet mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) över 12 månader. TAPCOL är validerat och standardiserat frågeformulär för barn 6 < år.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Livskvalitet (mätt med TACQOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skillnad i livskvalitet mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) över 12 månader. TAPQOL är ett validerat och standardiserat patientenkät för barn (>5 år,
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Livskvalitet (mätt av TAAQOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skillnad i livskvalitet mellan kläder utan antimikrobiella medel (kontrollgrupp) och mikrobiella tillväxtreducerande/antimikrobiella kläder baserade på kitosan eller silver (interventionsgrupper) över 12 månader. TAAQOL är ett validerat och standardiserat patientfrågeformulär för patienter äldre än 16 år.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring av silverutsöndring i urin
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skillnad i urinutsöndring av silver över tid. Mäts endast i silvergruppen.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
BAP Medical
D&M B.V.
DeclaCare

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Erasmus MC 108933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera