中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における非抗菌治療服と比較した、銀またはキトサンに基づく抗菌治療服の有効性 (ABC project)
2020年7月21日 更新者：Suzanne G.M.A. Pasmans、Erasmus Medical Center
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における銀またはキトサンに基づく抗菌治療服の有効性を非抗菌治療服と比較した実用的な無作為化対照多施設試験
2000 年以来、銀やキトサンを抗菌剤として使用した治療服や機能性繊維が、アトピー性皮膚炎 (AD) の治療薬として導入されました。
これらの薬剤は、黄色ブドウ球菌 (S.) による皮膚のコロニー形成を減らすことを目的としています。
黄色ブドウ球菌は、炎症プロセスのさらなる調節不全を誘発し、黄色ブドウ球菌のコロニー形成の増加は、ADの重症度の増加と相関しています。
理論的な作用機序と臨床経験に基づいて、ADの重症度を軽減する上で、コントロール治療服と比較して、抗菌治療服の有効性が高いと想定しています。
この研究の目的は、中等度から重度のAD患者の医師が報告したADの重症度に対する銀またはキトサンをベースにした抗菌衣類の有効性を評価することです.
二次的な目標は、臨床症状、生活の質、黄色ブドウ球菌のコロニー形成、AD 薬の使用、および衣類に関する満足度に対する抗菌衣類の効果に関する情報を取得することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、多施設、二重盲検、ランダム化比較試験です。
患者は、抗菌剤を含まない治療服、キトサンベースの抗菌治療服、または銀ベースの抗菌服のいずれかに 1:1:1 の方法で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- 電話番号：+31 6 53524299
- メール：s.pasmans@erasmusmc.nl
研究場所
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
-
コンタクト：
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- メール：s.pasmans@erasmusmc.nl
-
コンタクト：
- Aviël Ragamin, MD
- メール：abcstudie@erasmusmc.nl
-
副調査官：
- Aviël Ragamin, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Williams の基準に従って診断されたアトピー性皮膚炎 (Williams 1994)
- t = 0 での EASI によるアトピー性皮膚炎の重症度: > 6.0。
除外基準:
- -組み入れの1か月前までの経口抗生物質による治療;
- 含める1週間前までの局所抗生物質による治療;
- -全身性免疫抑制剤または光線療法による治療 包含の1か月前まで;
- 含める前の1か月まで（抗菌）治療服で治療します。
- 腎機能障害（既往歴あり）
- -研究中の妊娠または妊娠の希望（既往歴が評価された）
- 銀に対する過敏症（既往歴あり）
- 治療または予約に対する過去の非遵守の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループは、抗菌剤を含まない治療用衣類を受け取ります
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抗菌剤を使用しない Binamed® 治療服 (BAP Medical) は、マイクロモーダルとライクラで作られた治療服です。 マイクロマダルは、半合成木材セルロース繊維です。 手触り強度が高く、透湿性が高く、肌触りがソフトな繊維です。 ライクラは肌に最適なフィット感を保証します。 治療服は、12 か月の介入期間中は夜間に着用し、必要に応じて日中も着用します。 皮膚軟化剤、コルチコステロイド軟膏または必要な場合のみのクリームおよび/または抗ヒスタミン薬の適用を含む通常のケアを継続し、標準化されたステロイド軟膏および比較目的のための治療レジメンを使用します。 |
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アクティブコンパレータ：キトサングループ
このグループは、キトサンをベースにした抗菌治療服を受け取ります
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DermaCura® 抗菌治療服 (D&M) は、98% の TENCEL® と 2% のエラスタンで構成されています。 テンセル®にキトサンを1%配合 治療服は、12 か月の介入期間中は夜間に着用し、必要に応じて日中も着用します。 皮膚軟化剤、コルチコステロイド軟膏または必要な場合のみのクリームおよび/または抗ヒスタミン薬の適用を含む通常のケアを継続し、標準化されたステロイド軟膏および比較目的のための治療レジメンを使用します。 |
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アクティブコンパレータ：シルバーグループ
このグループには、シルバーを基調とした抗菌服が贈られます。
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Binamed® 抗菌治療服 (BAP Medical) は、抗菌剤としてマイクロモーダル、ライクラ、織り銀フィラメントで構成されています。 治療服は、12 か月の介入期間中は夜間に着用し、必要に応じて日中も着用します。 皮膚軟化剤、コルチコステロイド軟膏または必要な場合のみのクリームおよび/または抗ヒスタミン薬の適用を含む通常のケアを継続し、標準化されたステロイド軟膏および比較目的のための治療レジメンを使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）の変化
時間枠：ベースラインの場合は 2 週間、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）とキトサンまたは銀ベースの微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の EASI によって測定された 12 か月間の疾患重症度の変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 72 です。
スコアが高いほど、重度の湿疹が多いことを示します
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ベースラインの場合は 2 週間、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インペチジン化の程度の全体的な評価の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣服（対照群）とキトサンまたは銀ベースの微生物増殖抑制/抗菌性衣服（介入群）との間の皮膚炎の湿疹（膿疱、にじみ、痂皮形成）の程度の全体的な評価の変化、0 - なしで表される湿疹、1 - 散発的な湿疹、2 - 軽度の湿疹、3 - 中等度の湿疹、4 - 重度の湿疹
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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黄色ブドウ球菌のコロニー形成の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）とキトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の 12 か月間の黄色ブドウ球菌のコロニー形成の変化
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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患者志向の湿疹対策（POEM）の変更
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）とキトサンまたは銀に基づく微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の両親による10歳までの子供の場合の代理完了のためのPOEMまたはPOEMの変化月。
POEM は、検証および標準化された患者アンケートです。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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疾患重症度の患者全体評価 (PGA) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣服（対照群）と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌性衣服（介入群）との間の 12 か月間の疾患の PGA 重症度の変化。
これは標準化された患者アンケートです。
最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類 (対照群) と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類 (介入群) との間の DLQI の 12 か月間の変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
このアウトカム指標は、16 歳以上の患者で評価されます。
DLQI は、検証および標準化された患者アンケートです。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類 (対照群) と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類 (介入群) との間の 12 か月間の CDLQI の変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
このアウトカム指標は、4 ～ 16 歳の患者で評価されます。
CDLQI は、検証および標準化された患者アンケートです。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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乳児皮膚科の生活の質指数（IDLQI）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の12か月間のIDLQIの変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
彼の転帰尺度は患者で評価される
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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かゆみの視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) の変化 (かゆみの VAS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）とキトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の12か月間のかゆみの程度の変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 mm です。
スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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睡眠障害の視覚的アナログスケール（0～100mm）の変化（睡眠障害のVAS）
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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VAS (0-100 mm) で表される、抗菌剤を含まない衣類 (対照群) とキトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類 (介入群) との間の 12 か月間の睡眠障害の程度の変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 mm です。
スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みの視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) の変化 (痛みの VAS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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VAS (0-100 mm) で表される、抗菌剤を含まない衣類 (対照群) と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類 (介入群) との間の 12 か月間の痛みの程度の差。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 mm です。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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皮膚軟化剤を使用する
時間枠：修了までの1年間
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抗菌剤を含まない衣類 (対照群) と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類 (介入群) との間の皮膚軟化剤の使用の違いを、12 か月にわたって毎週評価します。
この結果を評価するために、2 つの項目 (毎日の適用頻度と週あたりの日数) を含む患者アンケートが使用されます。
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修了までの1年間
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抗生物質の使用
時間枠：修了までの1年間
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）とキトサンまたは銀ベースの微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の抗生物質の総使用量の違いを12か月にわたって評価します。
この結果を評価するために、2 つの項目 (用量と日数) を含む毎週の患者アンケートが使用されます。
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修了までの1年間
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局所コルチコステロイドの使用
時間枠：修了までの1年間
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）とキトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の局所コルチコステロイド使用の違いを12か月にわたって評価します。
この結果を評価するために、2 つの項目 (適用頻度と日数) を含む毎週の患者アンケートが使用されます。
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修了までの1年間
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治療衣の使用
時間枠：修了までの1年間
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）と、キトサンまたは銀に基づく微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の治療用衣類の使用の違いを12か月にわたって評価します。
この結果を評価するために、2 つの項目 (着用した夜の数と着用した日数) を含む毎週の患者アンケートが使用されます。
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修了までの1年間
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質調整生存年
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）とキトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間のEuroQolアンケートに基づく12か月間のQALYの差。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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アトピー性湿疹の要約 (RECAP) - (長期的な) AD コントロールを測定する標準化されたアンケート
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の RECAP の 12 か月間の変化。
RECAP は、(長期的な) 湿疹コントロールを測定するための 10 項目を備えた標準化された手段 (患者質問票) です。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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皮膚炎家族への影響 (DFI) - 患者の家族に対する皮膚疾患の影響を測定する標準化されたアンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣服（対照群）とキトサンまたは銀に基づく微生物増殖抑制/抗菌衣服（介入群）との間の患者の家族のDFIの12か月間の変化。
（患者のみ
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Family Dermatology Life Quality (FDLQI) - 家族に対する皮膚疾患の影響を測定する標準化されたアンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣服（対照群）と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌性衣服（介入群）との間の 12 か月間の FDLQI の変化。
（患者18歳の両親による。
このアンケートは、成人の家族の生活の質の障害を評価します。
スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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育児ストレスアンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類（対照群）と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類（介入群）との間の12か月間の子育てストレスの違い。
(患者のみ
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質（TAPCOLで測定）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類 (対照群) と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類 (介入群) の 12 か月間の生活の質の差。
TAPCOL は、6 歳未満の子供向けに検証および標準化されたアンケートです。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質（TACQOLで測定）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類 (対照群) と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類 (介入群) の 12 か月間の生活の質の差。
TAPQOL は、子供 (5 歳以上、
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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QOL（TAAQOLで測定）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗菌剤を含まない衣類 (対照群) と、キトサンまたは銀をベースにした微生物増殖抑制/抗菌衣類 (介入群) の 12 か月間の生活の質の差。
TAAQOL は、16 歳以上の患者を対象とした、検証および標準化された患者アンケートです。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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尿中の銀排泄量の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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経時的な尿中銀排泄の違い。
シルバーグループのみで測定。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne G.M.A Pasmans, Prof、Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月17日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Erasmus MC 108933
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。