Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van antibacteriële therapeutische kleding op basis van zilver of chitosan in vergelijking met niet-antibacteriële therapeutische kleding bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (ABC project)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center

Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie waarin de effectiviteit van antibacteriële therapeutische kleding op basis van zilver of chitosan wordt vergeleken met niet-antibacteriële therapeutische kleding bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Sinds 2000 werd therapeutische kleding of functioneel textiel op basis van zilver of chitosan als antibacterieel middel geïntroduceerd als therapie voor atopische dermatitis (AD). Deze middelen hebben tot doel huidkolonisatie met Staphylococcus (S.) aureus te verminderen. S. aureus induceert verdere ontregeling van het ontstekingsproces en verhoogde kolonisatie met S. aureus is gecorreleerd met een verhoogde ernst van AD. Op basis van het theoretische werkingsmechanisme en klinische ervaring gaan we uit van een hogere effectiviteit van antimicrobiële therapeutische kleding in vergelijking met controlekleding voor het verminderen van de ernst van AD. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van antibacteriële kleding op basis van zilver of chitosan te beoordelen op de door de arts gerapporteerde AD-ernst bij patiënten met matige tot ernstige AD. Secundaire doelen zijn het verkrijgen van informatie over het effect van antimicrobiële kleding op klinische symptomen, kwaliteit van leven, S. aureus-kolonisatie, AD-medicatiegebruik en de tevredenheid over de kleding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd naar ofwel therapeutische kleding zonder antimicrobiële middelen, antimicrobiële therapeutische kleding op basis van chitosan of antimicrobiële kleding op basis van zilver gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atopische dermatitis gediagnosticeerd volgens de criteria van Williams (Williams 1994)
  • Ernst van atopische dermatitis volgens EASI op t = 0: > 6,0.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met orale antibiotica tot 1 maand voor opname;
  • Behandeling met topische antibiotica tot 1 week voor opname;
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva of lichttherapie tot 1 maand voor opname;
  • Behandeling met (antibacteriële) therapeutische kleding tot 1 maand voor opname;
  • Verminderde nierfunctie (anamnestisch beoordeeld)
  • Zwangerschap of zwangerschapswens tijdens studie (anamnestisch beoordeeld)
  • Overgevoeligheid voor zilver (anamnestisch beoordeeld)
  • Bewijs van niet-naleving in het verleden van behandelingen of afspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt therapeutische kleding zonder antimicrobiële middelen
Apparaat: Binamed® therapeutische kleding zonder antimicrobiële stoffen

De Binamed® therapeutische kleding zonder antimicrobiële middelen (BAP Medical) is therapeutische kleding gemaakt van micromodal en lycra. Micro-madal is een semi-synthetische houtcellulosevezel. Deze vezel heeft een hoge sterkte handelasticiteit, een hoge vochtdoorlaatbaarheid en voelt zacht aan. Lycra zorgt voor een optimale pasvorm op de huid.

De therapeutische kleding wordt tijdens de interventieperiode van 12 maanden 's nachts gedragen en indien nodig overdag. De gebruikelijke zorg, waaronder het aanbrengen van verzachtende middelen, zalven of crèmes met corticosteroïden alleen indien nodig en/of antihistaminica wordt voortgezet, met gestandaardiseerde steroïde zalven en behandelingsregimes voor vergelijkingsdoeleinden.
Actieve vergelijker: Chitosan-groep
Deze groep krijgt antimicrobiële therapeutische kleding op basis van chitosan
Apparaat: DermaCura® Chitosan antimicrobiële therapeutische kleding

DermaCura® antimicrobiële therapeutische kleding (D&M) bestaat voor 98% uit TENCEL® en 2% elastaan. Aan TENCEL® is 1% chitosan toegevoegd

De therapeutische kleding wordt tijdens de interventieperiode van 12 maanden 's nachts gedragen en indien nodig overdag. De gebruikelijke zorg, waaronder het aanbrengen van verzachtende middelen, zalven of crèmes met corticosteroïden alleen indien nodig en/of antihistaminica wordt voortgezet, met gestandaardiseerde steroïde zalven en behandelingsregimes voor vergelijkingsdoeleinden.
Actieve vergelijker: Zilveren groep
Deze groep krijgt antimicrobiële kleding op basis van zilver.
Apparaat: Binamed® op zilver gebaseerde antimicrobiële therapeutische kleding

De Binamed® antimicrobiële therapeutische kleding (BAP Medical) bestaat uit micromodaal, lycra en geweven zilverfilamenten als antibacterieel middel.

De therapeutische kleding wordt tijdens de interventieperiode van 12 maanden 's nachts gedragen en indien nodig overdag. De gebruikelijke zorg, waaronder het aanbrengen van verzachtende middelen, zalven of crèmes met corticosteroïden alleen indien nodig en/of antihistaminica wordt voortgezet, met gestandaardiseerde steroïde zalven en behandelingsregimes voor vergelijkingsdoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Twee weken voor baseline, baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in ziekte-ernst gemeten door de EASI tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. Minimale score is 0, maximale score is 72. Een hogere score duidt op ernstiger eczeem
Twee weken voor baseline, baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale beoordeling van mate van impetiginisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in globale beoordeling van mate van impetiginisatie (puisten, sijpelen, korstvorming) van dermatitis tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen), uitgedrukt als 0 - nee impetiginisatie, 1 - sporadische impetiginisatie, 2 - milde impetiginisatie, 3 - matige impetiginisatie, 4 - ernstige impetiginisatie
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in S. Aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in S. aureus-kolonisatie tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de Patiëntgerichte Eczeem Maatregel (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in GEDICHT of GEDICHT voor volmachtaanvulling bij kinderen tot 10 jaar door hun ouders tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) ouder dan 12 jaar maanden. De POEM is een gevalideerde en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de globale beoordeling door de patiënt (PGA) van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in PGA-ernst van de ziekte tussen kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. Dit is een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst. De minimale score is 0, de maximale score is 4.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in DLQI tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. Minimale score is 0, maximale score is 30. Een hogere score duidt op meer impact op de kwaliteit van leven. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld bij patiënt >16 jaar. De DLQI is een gevalideerde en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in CDLQI tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. Minimale score is 0, maximale score is 30. Een hogere score duidt op meer impact op de kwaliteit van leven. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld bij patiënten van 4-16 jaar oud. De CDLQI is een gevalideerde en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de Infant Dermatology Life Quality Index (IDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in IDLQI tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. Minimale score is 0, maximale score is 30. Een hogere score duidt op meer impact op de kwaliteit van leven. zijn uitkomstmaat wordt beoordeeld bij de patiënt
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering op de visuele analoge schaal (0-100 mm) voor jeuk (VAS voor jeuk)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in mate van jeuk, uitgedrukt op een visueel analoge schaal (0-100 mm), tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. Minimale score is 0, maximale score is 100 mm. Een hogere score duidt op meer jeuk.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering op de visuele analoge schaal (0-100 mm) voor slaapstoornissen (VAS voor slaapstoornissen)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in mate van slaapverstoring, uitgedrukt op een VAS (0-100 mm), tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) over 12 maanden. Minimale score is 0, maximale score is 100 mm. Een hogere score duidt op meer slaapverstoring.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering op de visuele analoge schaal (0-100 mm) voor pijn (VAS voor pijn)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschil in mate van pijn, uitgedrukt op een VAS (0-100 mm), tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. Minimale score is 0, maximale score is 100 mm. Een hogere score duidt op meer pijn.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gebruik verzachtende middelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Verschil in emolliëntengebruik tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) wordt gedurende 12 maanden wekelijks beoordeeld. Een patiëntenvragenlijst met twee items (dagelijkse toepassingsfrequentie en aantal dagen per week) zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Verschil in totaal antibioticagebruik tussen kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) wordt beoordeeld over 12 maanden. Een wekelijkse patiëntenvragenlijst met twee items (dosis en aantal dagen) zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Gebruik van lokale corticosteroïden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Verschil in plaatselijk gebruik van corticosteroïden tussen kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) wordt beoordeeld over 12 maanden. Een wekelijkse patiëntenvragenlijst met twee items (toepassingsfrequentie en aantal dagen) zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Gebruik van therapeutische kleding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Verschil in therapeutisch kledinggebruik tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) wordt beoordeeld over 12 maanden. Een wekelijkse patiëntenvragenlijst met twee items (aantal nachten gedragen en aantal dagen gedragen) zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschil in de QALY's op basis van EuroQol-vragenlijst tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) over 12 maanden.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Samenvatting van atopisch eczeem (RECAP) - een gestandaardiseerde vragenlijst die de (lange termijn) AD controle meet
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in RECAP tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. RECAP is een gestandaardiseerd instrument (patiëntenvragenlijst) met 10 items om de (langdurige) eczeembeheersing te meten.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Dermatitis Family Impact (DFI) - een gestandaardiseerde vragenlijst die de impact van een huidziekte op de familie van de patiënt meet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in DFI bij de familie van de patiënt tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. (alleen bij patiënten
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Family Dermatology Life Quality (FDLQI) - een gestandaardiseerde vragenlijst die de impact van een huidziekte op gezinsleden meet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in FDLQI tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeireducerende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. (door ouders bij patiënten van 18 jaar. Deze vragenlijst beoordeelt de verslechtering van de kwaliteit van leven van volwassen gezinsleden. Een hogere score duidt op meer beperkingen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Ouderschap Stress Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschil in opvoedingsstress tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. (Alleen bij patiënten
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven (gemeten door de TAPCOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschil in kwaliteit van leven tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. De TAPCOL is een gevalideerde en gestandaardiseerde vragenlijst voor kinderen van 6< jaar.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven (gemeten door de TACQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschil in kwaliteit van leven tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. De TAPQOL is een gevalideerde en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst voor kinderen (>5 jaar,
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven (gemeten door de TAAQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschil in kwaliteit van leven tussen de kleding zonder antimicrobiële middelen (controlegroep) en microbiële groeiremmende/antimicrobiële kleding op basis van chitosan of zilver (interventiegroepen) gedurende 12 maanden. De TAAQOL is een gevalideerde en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst voor patiënten ouder dan 16 jaar.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering van de uitscheiding van zilver in de urine
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschil in uitscheiding van zilver in de urine in de loop van de tijd. Alleen gemeten in de zilveren groep.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
BAP Medical
D&M B.V.
DeclaCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Erasmus MC 108933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren