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Eficacia de la ropa terapéutica antibacteriana a base de plata o quitosano frente a la ropa terapéutica no antibacteriana en pacientes con dermatitis atópica moderada a grave (ABC project)

21 de julio de 2020 actualizado por: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center

Ensayo multicéntrico controlado, aleatorizado y pragmático que compara la eficacia de la ropa terapéutica antibacteriana basada en plata o quitosano en comparación con la ropa terapéutica no antibacteriana en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

Desde el año 2000 se introdujeron como terapéuticas de la dermatitis atópica (DA) prendas terapéuticas o textiles funcionales a base de plata o quitosano como agentes antibacterianos. Estos agentes tienen como objetivo reducir la colonización de la piel con Staphylococcus (S.) aureus. S. aureus induce una mayor desregulación del proceso inflamatorio y el aumento de la colonización con S. aureus se correlaciona con una mayor gravedad de la EA. Según el modo de acción teórico y la experiencia clínica, asumimos una mayor eficacia de la ropa terapéutica antimicrobiana en comparación con la ropa terapéutica de control para reducir la gravedad de la EA. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la ropa antibacteriana a base de plata o quitosano sobre la gravedad de la DA informada por el médico en pacientes con EA de moderada a grave. Los objetivos secundarios son recuperar información sobre el efecto de la ropa antimicrobiana en los síntomas clínicos, la calidad de vida, la colonización por S. aureus, el uso de medicamentos para la DA y la satisfacción con respecto a la ropa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a ropa terapéutica sin agentes antimicrobianos, ropa terapéutica antimicrobiana a base de quitosano o ropa antimicrobiana a base de plata durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
  • Número de teléfono: +31 6 53524299
  • Correo electrónico: s.pasmans@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Aviël Ragamin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica diagnosticada según los criterios de Williams (Williams 1994)
  • Gravedad de la dermatitis atópica según EASI en t = 0: > 6,0.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con antibióticos orales hasta 1 mes antes de la inclusión;
  • Tratamiento con antibióticos tópicos hasta 1 semana antes de la inclusión;
  • Tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos o fototerapia hasta 1 mes antes de la inclusión;
  • Tratamiento con ropa terapéutica (antibacteriana) hasta 1 mes antes de la inclusión;
  • Deterioro de la función renal (evaluación anamnésica)
  • Embarazo o deseo de embarazo durante el estudio (anamnéstico evaluado)
  • Hipersensibilidad a la plata (anamnéstica evaluada)
  • Evidencia de incumplimiento pasado de tratamientos o citas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá ropa terapéutica sin agentes antimicrobianos
Dispositivo: Ropa terapéutica Binamed® sin agentes antimicrobianos

La ropa terapéutica Binamed® sin agentes antimicrobianos (BAP Medical) es una ropa terapéutica hecha de micro-modal y lycra. Micro-madal es una fibra de celulosa de madera semisintética. Esta fibra tiene una elasticidad de mano de alta resistencia, una alta permeabilidad a la humedad y se siente suave. Lycra asegura un ajuste óptimo en la piel.

La ropa terapéutica debe usarse por la noche durante el período de intervención de 12 meses y, si es necesario, durante el día. Atención habitual que incluye la aplicación de emolientes, ungüentos o cremas con corticosteroides solo si es necesario y/o se continúa con antihistamínicos, con ungüentos con esteroides estandarizados y regímenes de tratamiento con fines de comparación.
Comparador activo: Grupo de quitosano
Este grupo recibirá ropa terapéutica antimicrobiana a base de quitosano
Dispositivo: Ropa terapéutica antimicrobiana a base de quitosano DermaCura®

La ropa terapéutica antimicrobiana (D&M) DermaCura® está compuesta por un 98 % de TENCEL® y un 2 % de elastano. Se ha agregado 1% de quitosano a TENCEL®

La ropa terapéutica debe usarse por la noche durante el período de intervención de 12 meses y, si es necesario, durante el día. Atención habitual que incluye la aplicación de emolientes, ungüentos o cremas con corticosteroides solo si es necesario y/o se continúa con antihistamínicos, con ungüentos con esteroides estandarizados y regímenes de tratamiento con fines de comparación.
Comparador activo: Grupo de plata
Este grupo recibirá ropa antimicrobiana a base de plata.
Dispositivo: Vestuario terapéutico antimicrobiano a base de plata Binamed®

La ropa terapéutica antimicrobiana Binamed® (BAP Medical) consta de micro-modal, lycra y filamentos de plata tejida como agente antibacteriano.

La ropa terapéutica debe usarse por la noche durante el período de intervención de 12 meses y, si es necesario, durante el día. Atención habitual que incluye la aplicación de emolientes, ungüentos o cremas con corticosteroides solo si es necesario y/o se continúa con antihistamínicos, con ungüentos con esteroides estandarizados y regímenes de tratamiento con fines de comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Dos semanas para línea base, línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la gravedad de la enfermedad medida por el EASI entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 72. Una puntuación más alta indica un eczema más severo
Dos semanas para línea base, línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación global del grado de impetiginización
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la evaluación global del grado de impetiginización (pústulas, supuración, formación de costras) de la dermatitis entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención), expresado como 0 - no impetiginización, 1 - impetiginización esporádica, 2 - impetiginización leve, 3 - impetiginización moderada, 4 - impetiginización severa
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la colonización de S. Aureus
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la colonización de S. aureus entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en el POEM o POEM para el cumplimiento del proxy en el caso de niños de hasta 10 años por parte de sus padres entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa reductora del crecimiento microbiano/antimicrobiana a base de quitosano o plata (grupos de intervención) mayores de 12 años. meses. El POEM es un cuestionario para pacientes validado y estandarizado.
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la evaluación global del paciente (PGA) de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la gravedad PGA de la enfermedad entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. Este es un cuestionario estandarizado para pacientes. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 4.
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en el DLQI entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 30. Una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida. Esta medida de resultado se evalúa en pacientes mayores de 16 años. El DLQI es un cuestionario para pacientes validado y estandarizado.
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en CDLQI entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 30. Una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida. Esta medida de resultado se evalúa en pacientes de 4 a 16 años. El CDLQI es un cuestionario para pacientes validado y estandarizado.
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (IDLQI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en IDLQI entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 30. Una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida. su medida de resultado se evalúa en el paciente
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la escala analógica visual (0-100 mm) para picor (EVA para picor)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en el grado de picazón, expresado en una escala analógica visual (0-100 mm), entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100 mm. Una puntuación más alta indica más comezón.
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la escala analógica visual (0-100 mm) para trastornos del sueño (EVA para trastornos del sueño)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en el grado de alteración del sueño, expresado en una EVA (0-100 mm), entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100 mm. Una puntuación más alta indica más trastornos del sueño.
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Cambio en la escala analógica visual (0-100 mm) para el dolor (EVA para el dolor)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Diferencia en el grado de dolor, expresado en una EVA (0-100 mm), entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100 mm. Una puntuación más alta indica más dolor.
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Usa emolientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
La diferencia en el uso de emolientes entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) se evalúa semanalmente durante 12 meses. Se utilizará un cuestionario para pacientes con dos ítems (frecuencia de aplicación diaria y número de días por semana) para evaluar este resultado.
Hasta la finalización de los estudios, 1 año
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
La diferencia en el uso total de antibióticos entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) se evalúa durante 12 meses. Se utilizará un cuestionario semanal para el paciente con dos ítems (dosis y número de días) para evaluar este resultado.
Hasta la finalización de los estudios, 1 año
Uso de corticoides tópicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
La diferencia en el uso de corticosteroides tópicos entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) se evalúa durante 12 meses. Se utilizará un cuestionario semanal para el paciente con dos ítems (frecuencia de aplicación y número de días) para evaluar este resultado.
Hasta la finalización de los estudios, 1 año
Uso de ropa terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
La diferencia en el uso de ropa terapéutica entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) se evalúa durante 12 meses. Se utilizarán cuestionarios semanales para pacientes con dos ítems (número de noches de uso y número de días de uso) para evaluar este resultado.
Hasta la finalización de los estudios, 1 año
Año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Diferencia en los AVAC basados ​​en el cuestionario EuroQol entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano basada en quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses.
Línea base, 1 mes, 3 meses 6 meses y 12 meses
Recapitulación del eccema atópico (RECAP): un cuestionario estandarizado que mide el control de la DA (a largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en RECAP entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. RECAP es un instrumento estandarizado (cuestionario del paciente) con 10 ítems para medir el control del eczema (a largo plazo).
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Dermatitis Family Impact (DFI) - un cuestionario estandarizado que mide el impacto de una enfermedad de la piel en la familia del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en DFI en la familia del paciente entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. (solo en pacientes
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Family Dermatology Life Quality (FDLQI): un cuestionario estandarizado que mide el impacto de una enfermedad de la piel en los miembros de la familia.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en FDLQI entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. (por los padres en pacientes de 18 años. Este cuestionario evalúa el deterioro de la calidad de vida de los miembros adultos de la familia. Una puntuación más alta indica más deterioro.
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario de estrés parental
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Diferencia en el estrés de los padres entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo de control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. (Solo en pacientes
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida (medida por el TAPCOL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Diferencia en la calidad de vida entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. El TAPCOL es un cuestionario validado y estandarizado para niños de 6< años.
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida (medida por el TACQOL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Diferencia en la calidad de vida entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. El TAPQOL es un cuestionario para pacientes validado y estandarizado para niños (>5 años,
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida (medida por el TAAQOL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Diferencia en la calidad de vida entre la ropa sin agentes antimicrobianos (grupo control) y la ropa antimicrobiana/reductora del crecimiento microbiano a base de quitosano o plata (grupos de intervención) durante 12 meses. El TAAQOL es un cuestionario validado y estandarizado para pacientes mayores de 16 años.
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio de la excreción de plata en la orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Diferencia en la excreción urinaria de plata a lo largo del tiempo. Medido solo en el grupo plateado.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
BAP Medical
D&M B.V.
DeclaCare

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Erasmus MC 108933

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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