Skuteczność antybakteryjnej odzieży terapeutycznej na bazie srebra lub chitozanu w porównaniu z nieantybakteryjną odzieżą terapeutyczną u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ABC project)
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Pragmatyczne randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność antybakteryjnej odzieży terapeutycznej na bazie srebra lub chitozanu w porównaniu z nieantybakteryjną odzieżą terapeutyczną u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Od 2000 roku jako środki terapeutyczne w atopowym zapaleniu skóry (AZS) wprowadzono odzież terapeutyczną lub tekstylia funkcjonalne na bazie srebra lub chitozanu jako środków przeciwbakteryjnych.
Środki te mają na celu zmniejszenie kolonizacji skóry przez Staphylococcus (S.) aureus.
S. aureus indukuje dalszą dysregulację procesu zapalnego, a zwiększona kolonizacja S. aureus jest skorelowana z nasileniem AZS.
Opierając się na teoretycznym sposobie działania i doświadczeniu klinicznym zakładamy wyższą skuteczność antybakteryjnej odzieży terapeutycznej w porównaniu z kontrolną odzieżą terapeutyczną w zmniejszaniu nasilenia AZS.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności odzieży antybakteryjnej na bazie srebra lub chitozanu na stopień AZS zgłaszany przez lekarza u pacjentów z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Celem drugorzędnym jest uzyskanie informacji na temat wpływu odzieży antybakteryjnej na objawy kliniczne, jakość życia, kolonizację S. aureus, stosowanie leków na AZS oraz zadowolenie z odzieży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do odzieży terapeutycznej bez środków przeciwdrobnoustrojowych, odzieży terapeutycznej przeciwdrobnoustrojowej na bazie chitozanu lub odzieży antybakteryjnej na bazie srebra przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- Numer telefonu: +31 6 53524299
- E-mail: s.pasmans@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- E-mail: s.pasmans@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Aviël Ragamin, MD
- E-mail: abcstudie@erasmusmc.nl
-
Pod-śledczy:
- Aviël Ragamin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Atopowe zapalenie skóry rozpoznane według kryteriów Williamsa (Williams 1994)
- Nasilenie atopowego zapalenia skóry według EASI przy t = 0: > 6,0.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie doustnymi antybiotykami do 1 miesiąca przed włączeniem;
- Leczenie miejscowymi antybiotykami do 1 tygodnia przed włączeniem;
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub światłoterapią do 1 miesiąca przed włączeniem;
- Leczenie odzieżą terapeutyczną (antybakteryjną) do 1 miesiąca przed włączeniem;
- Upośledzona czynność nerek (ocena anamnestyczna)
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania (ocena anamnestyczna)
- Nadwrażliwość na srebro (badanie anamnestyczne)
- Dowód wcześniejszego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma odzież terapeutyczną bez środków antybakteryjnych
|
Odzież terapeutyczna Binamed® bez środków przeciwdrobnoustrojowych (BAP Medical) to odzież terapeutyczna wykonana z mikromodalu i lycry. Micro-madal to półsyntetyczne włókno z celulozy drzewnej. Włókno to ma wysoką wytrzymałość, elastyczność dłoni, wysoką przepuszczalność wilgoci i jest miękkie. Lycra zapewnia optymalne dopasowanie do skóry. Odzież terapeutyczną należy nosić w nocy podczas 12-miesięcznego okresu interwencji oraz w razie potrzeby w ciągu dnia. Kontynuacja zwykłej pielęgnacji obejmującej stosowanie środków zmiękczających skórę, maści lub kremów z kortykosteroidami tylko w razie potrzeby i/lub stosowanie leków przeciwhistaminowych, z wystandaryzowanymi maściami steroidowymi i schematami leczenia w celu porównania. |
|
Aktywny komparator: Grupa chitozanowa
Ta grupa otrzyma antybakteryjną odzież terapeutyczną na bazie chitozanu
|
Antybakteryjna odzież terapeutyczna DermaCura® (D&M) składa się w 98% z TENCEL® i w 2% z elastanu. Do TENCEL® dodano 1% chitozanu Odzież terapeutyczną należy nosić w nocy podczas 12-miesięcznego okresu interwencji oraz w razie potrzeby w ciągu dnia. Kontynuacja zwykłej pielęgnacji obejmującej stosowanie środków zmiękczających skórę, maści lub kremów z kortykosteroidami tylko w razie potrzeby i/lub stosowanie leków przeciwhistaminowych, z wystandaryzowanymi maściami steroidowymi i schematami leczenia w celu porównania. |
|
Aktywny komparator: Srebrna grupa
Ta grupa otrzyma odzież antybakteryjną na bazie srebra.
|
Antybakteryjna odzież terapeutyczna Binamed® (BAP Medical) składa się z mikromodalu, lycry i tkanych srebrnych włókien jako środka antybakteryjnego. Odzież terapeutyczną należy nosić w nocy podczas 12-miesięcznego okresu interwencji oraz w razie potrzeby w ciągu dnia. Kontynuacja zwykłej pielęgnacji obejmującej stosowanie środków zmiękczających skórę, maści lub kremów z kortykosteroidami tylko w razie potrzeby i/lub stosowanie leków przeciwhistaminowych, z wystandaryzowanymi maściami steroidowymi i schematami leczenia w celu porównania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości egzemy (EASI)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie dla linii bazowej, linii bazowej, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana nasilenia choroby mierzona za pomocą EASI między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/przeciwdrobnoustrojową na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższy wyprysk
|
Dwa tygodnie dla linii bazowej, linii bazowej, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnej ocenie stopnia impetiginizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana ogólnej oceny stopnia liszajcowania (krosty, sączenie, powstawanie strupów) zapalenia skóry pomiędzy odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne), wyrażona jako 0 – nie liszajec, 1 - liszajec sporadyczny, 2 - liszajec łagodny, 3 - liszajce umiarkowane, 4 - liszajec ciężki
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kolonizacji S. Aureus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana kolonizacji S. aureus między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą redukującą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana POEM lub POEM do wypełnienia zastępczego w przypadku dzieci do 10 roku życia przez rodziców pomiędzy odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą redukującą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) powyżej 12 lat miesięcy.
POEM to zwalidowany i wystandaryzowany kwestionariusz pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana ciężkości choroby PGA między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
Jest to wystandaryzowany kwestionariusz pacjenta.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 4.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana DLQI między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia.
Ta miara wyniku jest oceniana u pacjentów >16 lat.
DLQI to zwalidowany i wystandaryzowany kwestionariusz pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana CDLQI między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą redukującą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia.
Ta miara wyniku oceniana jest u pacjentów w wieku 4-16 lat.
CDLQI to zwalidowany i wystandaryzowany kwestionariusz pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana Indeksu Jakości Życia Dermatologicznego Niemowląt (IDLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana IDLQI między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia.
jego miara wyniku jest oceniana u pacjenta
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (0-100 mm) dla świądu (VAS dla świądu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana stopnia swędzenia, wyrażona na wizualnej skali analogowej (0-100 mm), pomiędzy odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100 mm.
Wyższy wynik wskazuje na większe swędzenie.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana na wizualnej skali analogowej (0-100 mm) dla zaburzeń snu (VAS dla zaburzeń snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana stopnia zaburzeń snu, wyrażona w skali VAS (0-100 mm), między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100 mm.
Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (0-100 mm) dla bólu (VAS dla bólu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Różnica w stopniu bólu, wyrażona w skali VAS (0-100 mm), pomiędzy odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100 mm.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Używaj emolientów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
Różnicę w stosowaniu emolientów między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą redukującą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) ocenia się co tydzień przez 12 miesięcy.
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany kwestionariusz pacjenta zawierający dwie pozycje (codzienna częstotliwość aplikacji i liczba dni w tygodniu).
|
Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
Różnicę w całkowitym zużyciu antybiotyków między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą redukującą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) ocenia się na przestrzeni 12 miesięcy.
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany cotygodniowy kwestionariusz pacjenta zawierający dwie pozycje (dawkę i liczbę dni).
|
Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
|
Stosowanie miejscowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
Różnicę w miejscowym stosowaniu kortykosteroidów między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) ocenia się na przestrzeni 12 miesięcy.
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany cotygodniowy kwestionariusz pacjenta z dwoma elementami (częstotliwość aplikacji i liczba dni).
|
Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
|
Stosowanie odzieży terapeutycznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
Różnicę w użytkowaniu odzieży terapeutycznej między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą redukującą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) ocenia się na przestrzeni 12 miesięcy.
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane cotygodniowe kwestionariusze pacjentów zawierające dwie pozycje (liczba nocy i dni noszenia).
|
Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
|
Rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Różnica w QALY na podstawie kwestionariusza EuroQol między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Podsumowanie wyprysku atopowego (RECAP) — ustandaryzowany kwestionariusz służący do pomiaru (długoterminowej) kontroli AZS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana RECAP między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą redukującą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
RECAP to wystandaryzowane narzędzie (kwestionariusz pacjenta) z 10 pozycjami do pomiaru (długoterminowej) kontroli wyprysku.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dermatitis Family Impact (DFI) – wystandaryzowany kwestionariusz mierzący wpływ choroby skóry na rodzinę pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana DFI w rodzinie pacjenta między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą redukującą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
(tylko u pacjentów
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Family Dermatology Life Quality (FDLQI) – wystandaryzowany kwestionariusz mierzący wpływ choroby skóry na członków rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana FDLQI między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą redukującą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
(przez rodziców u pacjentów w wieku 18 lat.
Kwestionariusz ten służy do oceny pogorszenia jakości życia dorosłych członków rodziny.
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Różnica w poziomie stresu rodzicielskiego między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w okresie 12 miesięcy.
(Tylko u pacjentów
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (mierzona za pomocą TAPCOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Różnica w jakości życia między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
TAPCOL jest zwalidowanym i wystandaryzowanym kwestionariuszem dla dzieci w wieku 6< lat.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (mierzona za pomocą TACQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Różnica w jakości życia między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
TAPQOL jest zwalidowanym i wystandaryzowanym kwestionariuszem pacjentów dla dzieci (>5 lat,
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (mierzona TAAQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Różnica w jakości życia między odzieżą bez środków przeciwdrobnoustrojowych (grupa kontrolna) a odzieżą ograniczającą wzrost drobnoustrojów/antybakteryjną na bazie chitozanu lub srebra (grupy interwencyjne) w ciągu 12 miesięcy.
TAAQOL to zwalidowany i wystandaryzowany kwestionariusz dla pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wydalania srebra w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Różnice w wydalaniu srebra z moczem w czasie.
Mierzone tylko w grupie srebrnej.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erasmus MC 108933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .