Hopeaan tai kitosaaniin perustuvien antibakteeristen terapeuttisten vaatteiden tehokkuus verrattuna ei-antibakteerisiin terapeuttisiin vaatteisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (ABC project)
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe, jossa verrataan hopeaan tai kitosaaniin perustuvien antibakteeristen terapeuttisten vaatteiden tehokkuutta verrattuna ei-antibakteerisiin terapeuttisiin vaatteisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Vuodesta 2000 lähtien terapeuttisia vaatteita tai toiminnallisia tekstiilejä, jotka perustuvat hopeaan tai kitosaaniin antibakteerisina aineina, otettiin käyttöön atooppisen dermatiitin (AD) lääkkeinä.
Näiden aineiden tarkoituksena on vähentää ihon kolonisaatiota Staphylococcus (S.) aureus -bakteerin kanssa.
S. aureus indusoi lisää tulehdusprosessin epäsäännöllisyyttä ja lisääntynyt kolonisaatio S. aureuksen kanssa korreloi lisääntyneen AD:n vaikeusasteen kanssa.
Teoreettisen vaikutustavan ja kliinisen kokemuksen perusteella oletamme antimikrobisen terapeuttisen vaatetuksen olevan tehokkaampi AD:n vaikeusasteen vähentämisessä verrattuna kontrollihoitovaatteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hopeaan tai kitosaaniin perustuvien antibakteeristen vaatteiden tehokkuutta lääkärin ilmoittamaan AD:n vaikeusasteeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Toissijaisena tavoitteena on saada tietoa antimikrobisten vaatteiden vaikutuksesta kliinisiin oireisiin, elämänlaatuun, S. aureus -kolonisaatioon, AD-lääkityksen käyttöön ja vaatteisiin liittyvästä tyytyväisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko hoitovaatteisiin ilman mikrobilääkkeitä, kitosaanipohjaiseen antimikrobiseen hoitovaatteeseen tai hopeapohjaiseen antimikrobiseen vaatetukseen 12 kuukauden ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- Puhelinnumero: +31 6 53524299
- Sähköposti: s.pasmans@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- Sähköposti: s.pasmans@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Aviël Ragamin, MD
- Sähköposti: abcstudie@erasmusmc.nl
-
Alatutkija:
- Aviël Ragamin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Williamsin kriteerien mukaan diagnosoitu atooppinen dermatiitti (Williams 1994)
- Atooppisen ihottuman vaikeusaste EASI:n mukaan t = 0: > 6,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito oraalisilla antibiooteilla 1 kuukausi ennen sisällyttämistä;
- Hoito paikallisilla antibiooteilla 1 viikkoon asti ennen sisällyttämistä;
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla tai valohoidolla 1 kuukausi ennen sisällyttämistä;
- Hoito (antibakteerisilla) terapeuttisilla vaatteilla 1 kuukausi ennen sisällyttämistä;
- Munuaisten vajaatoiminta (anamnestinen arvioitu)
- Raskaus tai raskaustoive tutkimuksen aikana (anamnestinen arvioitu)
- Yliherkkyys hopealle (anamnestisesti arvioitu)
- Todisteet hoitojen tai ajanvarauksen aiemmasta laiminlyönnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa terapeuttisia vaatteita ilman mikrobilääkkeitä
|
Binamed® terapeuttinen vaatetus ilman antimikrobisia aineita (BAP Medical) on mikromodaalista ja lycrasta valmistettu terapeuttinen vaatetus. Micro-madal on puolisynteettinen puuselluloosakuitu. Tällä kuidulla on korkea lujuus käden joustavuus, korkea kosteudenläpäisevyys ja se tuntuu pehmeältä. Lycra takaa optimaalisen istuvuuden iholle. Hoitovaatetusta tulee käyttää yöllä 12 kuukauden interventiojakson aikana ja tarvittaessa päivällä. Tavanomaista hoitoa, mukaan lukien pehmentävien aineiden, kortikosteroidivoiteiden tai -voiteiden käyttö vain tarvittaessa ja/tai antihistamiinien käyttö, jatketaan standardoiduilla steroidivoideilla ja hoito-ohjelmilla vertailun vuoksi. |
|
Active Comparator: Kitosaani ryhmä
Tämä ryhmä saa kitosaanipohjaisia antimikrobisia hoitovaatteita
|
DermaCura® antimikrobinen terapeuttinen vaatetus (D&M) koostuu 98 % TENCEL®:stä ja 2 % elastaanista. TENCEL®:iin on lisätty 1 % kitosaania Hoitovaatetusta tulee käyttää yöllä 12 kuukauden interventiojakson aikana ja tarvittaessa päivällä. Tavanomaista hoitoa, mukaan lukien pehmentävien aineiden, kortikosteroidivoiteiden tai -voiteiden käyttö vain tarvittaessa ja/tai antihistamiinien käyttö, jatketaan standardoiduilla steroidivoideilla ja hoito-ohjelmilla vertailun vuoksi. |
|
Active Comparator: Hopea ryhmä
Tämä ryhmä saa hopeapohjaisia antimikrobisia vaatteita.
|
Binamed® antimikrobinen terapeuttinen vaatetus (BAP Medical) koostuu mikromodaalista, lycrasta ja kudotusta hopeafilamentista antibakteerisena aineena. Hoitovaatetusta tulee käyttää yöllä 12 kuukauden interventiojakson aikana ja tarvittaessa päivällä. Tavanomaista hoitoa, mukaan lukien pehmentävien aineiden, kortikosteroidivoiteiden tai -voiteiden käyttö vain tarvittaessa ja/tai antihistamiinien käyttö, jatketaan standardoiduilla steroidivoideilla ja hoito-ohjelmilla vertailun vuoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ekseeman alueen ja vakavuusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos sairauden vaikeusasteessa EASI:lla mitattuna vaatteiden välillä, joissa ei ole antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja mikrobien kasvua hidastavan/antimikrobisen vaatetuksen välillä, joka perustuu kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ekseemaa
|
Kaksi viikkoa lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos impetiginisaatioasteen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos maailmanlaajuisessa arvioinnissa ihotulehduksen impetiginaatioasteen (rakkuloita, tihkumista, kuoren muodostumista) vaatteen ilman antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobien kasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät), ilmaistuna 0 - ei impetiginisaatio, 1 - satunnainen impetiginisaatio, 2 - lievä impetiginaatio, 3 - kohtalainen impetiginaatio, 4 - vaikea impetiginaatio
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos S. Aureus -kolonisaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos S. aureus -kolonisaatiossa vaatteiden ilman antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja mikrobien kasvua vähentävän/antimikrobisen vaatetuksen välillä, joka perustuu kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos POEM:ssä tai POEM:ssä vanhempien alle 10-vuotiaiden lasten valtakirjan täyttämiseksi vaatteiden, joissa ei ole antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja mikrobien kasvua hidastavaa/antimikrobista, kitosaani- tai hopeapohjaisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) yli 12-vuotiaat kuukaudet.
POEM on validoitu ja standardoitu potilaskysely.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sairauden vakavuuden potilaan kokonaisarvioinnissa (PGA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos sairauden PGA-vakavuudessa vaatteiden ilman antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja mikrobien kasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä, jotka perustuvat kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
Tämä on standardoitu potilaskysely.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 4.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
DLQI:n muutos mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobien kasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Tämä tulos mitataan yli 16-vuotiaalla potilaalla.
DLQI on validoitu ja standardoitu potilaskysely.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
CDLQI:n muutos mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobikasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Tämä tulos mitataan 4–16-vuotiailla potilailla.
CDLQI on validoitu ja standardoitu potilaskysely.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos imeväisten ihotautien elämänlaatuindeksissä (IDLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
IDLQI:n muutos mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobikasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
hänen tulosmittaansa arvioidaan potilaassa
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-100 mm) kutinalle (VAS kutinalle)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos kutinan asteessa, ilmaistuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) perustuvien mikrobien kasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä 12 kuukauden aikana.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 100 mm.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kutinaa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (0-100 mm) unihäiriöille (VAS unihäiriöille)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos unihäiriön asteessa ilmaistuna VAS:lla (0-100 mm) mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobikasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 100 mm.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-100 mm) kivulle (VAS kivulle)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ero kivun asteessa ilmaistuna VAS:lla (0-100 mm) mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) perustuvien mikrobien kasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät).
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 100 mm.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Käytä pehmentäviä aineita
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Ero pehmentävien aineiden käytössä vaatteiden, joissa ei ole antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja mikrobikasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät), arvioidaan viikoittain 12 kuukauden ajan.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään potilaskyselyä, jossa on kaksi kohtaa (päivittäinen käyttötiheys ja päivien lukumäärä viikossa).
|
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Antibioottien kokonaiskäytön eroa mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) perustuvien mikrobien kasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) arvioidaan 12 kuukauden ajalta.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään viikoittaista potilaskyselyä, jossa on kaksi kohtaa (annos ja päivien lukumäärä).
|
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
|
Paikallisten kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Paikallisen kortikosteroidikäytön eroa mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobien kasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden (interventioryhmät) välillä arvioidaan 12 kuukauden ajalta.
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään viikoittaista potilaskyselyä, jossa on kaksi kohtaa (hakutiheys ja päivien lukumäärä).
|
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
|
Terapeuttisten vaatteiden käyttö
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Terapeuttisten vaatteiden käytön eroa mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobikasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden (interventioryhmät) välillä arvioidaan 12 kuukauden ajalta.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään viikoittaisia potilaskyselyitä, joissa on kaksi kohtaa (käytetyt yöt ja käytettyjen päivien lukumäärä).
|
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
|
Laatumukautettu elinvuosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EuroQol-kyselyyn perustuvien QALY-arvojen ero mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobikasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) 12 kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kertaus atooppisesta ekseemasta (RECAP) – standardoitu kyselylomake, joka mittaa (pitkän aikavälin) AD-hallinnan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
RECAP:n muutos mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobikasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
RECAP on standardoitu väline (potilaskysely), jossa on 10 kohtaa (pitkäaikaisen) ekseeman hallinnan mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Dermatitis Family Impact (DFI) - standardoitu kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta potilaan perheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
DFI:n muutos potilaan perheessä mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobikasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
(vain potilailla
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Family Dermatology Life Quality (FDLQI) - standardoitu kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta perheenjäseniin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
FDLQI:n muutos mikrobilääkkeitä sisältämättömien vaatteiden (kontrolliryhmä) ja kitosaaniin tai hopeaan perustuvien mikrobien kasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
(vanhemmat 18-vuotiailla potilailla.
Tässä kyselyssä arvioidaan aikuisten perheenjäsenten elämänlaadun heikkenemistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden stressikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ero vanhemmuuden stressissä vaatteiden ilman antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja mikrobikasvua hidastavien/antimikrobisten vaatteiden välillä kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) 12 kuukauden aikana.
(Vain potilailla
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (TAPCOLin mittaama)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ero elämänlaadussa vaatteiden, joissa ei ole antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja mikrobien kasvua hidastavia/antimikrobisia vaatteita, jotka perustuvat kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) yli 12 kuukauden ajan.
TAPCOL on validoitu ja standardoitu kyselylomake 6<-vuotiaille lapsille.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (mitattu TACQOL:lla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ero elämänlaadussa vaatteiden, joissa ei ole antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja mikrobien kasvua hidastavia/antimikrobisia vaatteita, jotka perustuvat kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) yli 12 kuukauden ajan.
TAPQOL on validoitu ja standardoitu potilaskysely lapsille (>5-vuotiaat,
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (TAAQOL:n mittaama)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ero elämänlaadussa vaatteiden, joissa ei ole antimikrobisia aineita (kontrolliryhmä) ja mikrobien kasvua hidastavia/antimikrobisia vaatteita, jotka perustuvat kitosaaniin tai hopeaan (interventioryhmät) yli 12 kuukauden ajan.
TAAQOL on validoitu ja standardoitu potilaskysely yli 16-vuotiaille potilaille.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos hopean erittymisestä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ero hopean erittymisessä virtsaan ajan myötä.
Mitattu vain hopearyhmässä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne G.M.A Pasmans, Prof, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erasmus MC 108933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .