基于银或壳聚糖的抗菌治疗服与非抗菌治疗服对中度至重度特应性皮炎患者的疗效比较 (ABC project)
2020年7月21日 更新者：Suzanne G.M.A. Pasmans、Erasmus Medical Center
比较基于银或壳聚糖的抗菌治疗服与非抗菌治疗服对中度至重度特应性皮炎患者疗效的实用随机对照多中心试验
自 2000 年以来，基于银或壳聚糖作为抗菌剂的治疗性服装或功能性纺织品被引入作为特应性皮炎 (AD) 的治疗药物。
这些药物旨在减少金黄色葡萄球菌 (S.) 的皮肤定植。
金黄色葡萄球菌进一步诱导炎症过程失调，金黄色葡萄球菌定植增加与 AD 严重程度增加相关。
基于理论作用模式和临床经验，我们假设与对照治疗服相比，抗菌治疗服在降低 AD 严重程度方面具有更高的有效性。
本研究的目的是评估基于银或壳聚糖的抗菌衣物对中度至重度 AD 患者医生报告的 AD 严重程度的有效性。
次要目标是检索有关抗菌服装对临床症状、生活质量、金黄色葡萄球菌定植、AD 药物使用和服装满意度影响的信息。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机对照试验。
患者将以 1:1:1 的方式随机分配到不含抗菌剂的治疗服、基于壳聚糖的抗菌治疗服或基于银的抗菌服，为期 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzanne G.M.A. Pasmans, Prof
- 电话号码：+31 6 53524299
- 邮箱：s.pasmans@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus University Medical Center
-
接触：
- Suzanne G.M.A. Pasmans, MD, PhD, Prof
- 邮箱：s.pasmans@erasmusmc.nl
-
接触：
- Aviël Ragamin, MD
- 邮箱：abcstudie@erasmusmc.nl
-
副研究员：
- Aviël Ragamin, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Williams 标准诊断特应性皮炎 (Williams 1994)
- 根据 EASI 在 t = 0 时的特应性皮炎严重程度：> 6.0。
排除标准：
- 口服抗生素治疗至纳入前 1 个月；
- 在纳入前 1 周用局部抗生素治疗；
- 纳入前 1 个月用全身免疫抑制剂或光疗治疗；
- 使用（抗菌）治疗服治疗至纳入前 1 个月；
- 肾功能受损（记忆评估）
- 研究期间怀孕或怀孕愿望（记忆评估）
- 对银过敏（记忆评估）
- 过去不遵守治疗或预约的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
该组将收到不含抗菌剂的治疗服
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不含抗菌剂的 Binamed® 治疗服 (BAP Medical) 是由微莫代尔和莱卡制成的治疗服。 Micro-madal 是一种半合成木纤维素纤维。 这种纤维手感弹性高，透湿性好，手感柔软。 莱卡确保最佳贴合皮肤。 治疗服将在 12 个月的干预期间在夜间穿着，如果需要则在白天穿着。 常规护理包括仅在需要时使用润肤剂、皮质类固醇软膏或乳膏和/或抗组胺药，并使用标准化的类固醇软膏和治疗方案以实现可比性。 |
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有源比较器：壳聚糖组
该组将收到基于壳聚糖的抗菌治疗服
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DermaCura® 抗菌治疗服 (D&M) 由 98% TENCEL® 和 2% 弹性纤维组成。 TENCEL® 中添加了 1% 壳聚糖 治疗服将在 12 个月的干预期间在夜间穿着，如果需要则在白天穿着。 常规护理包括仅在需要时使用润肤剂、皮质类固醇软膏或乳膏和/或抗组胺药，并使用标准化的类固醇软膏和治疗方案以实现可比性。 |
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有源比较器：银组
该组将收到基于银的抗菌服装。
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Binamed®抗菌治疗服（BAP Medical）由微莫代尔、莱卡和编织银丝组成，作为抗菌剂。 治疗服将在 12 个月的干预期间在夜间穿着，如果需要则在白天穿着。 常规护理包括仅在需要时使用润肤剂、皮质类固醇软膏或乳膏和/或抗组胺药，并使用标准化的类固醇软膏和治疗方案以实现可比性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的变化
大体时间：两周为基线、基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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在 12 个月内，没有抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间通过 EASI 测量的疾病严重程度的变化。
最低分数为 0，最高分数为 72。
分数越高表示湿疹越严重
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两周为基线、基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球对 impeiginisation 程度评估的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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没有抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间皮炎脓疱化（脓疱、渗出、结痂形成）程度的全球评估变化，表示为 0 - 否impetiginisation，1 - 零星 impetiginisation，2 - 轻度 impetiginisation，3 - 中度 impetiginisation，4 - 严重 impetiginisation
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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金黄色葡萄球菌定植的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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12 个月内不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间金黄色葡萄球菌定植的变化
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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以患者为导向的湿疹措施 (POEM) 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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在 10 岁以下儿童的情况下，他们的父母在没有抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间的 POEM 或 POEM 的变化（干预组）超过 12个月。
POEM 是经过验证和标准化的患者问卷。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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疾病严重程度患者整体评估 (PGA) 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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在 12 个月内，不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间疾病 PGA 严重程度的变化。
这是一份标准化的患者问卷。
最低分数为 0 分，最高分数为 4 分。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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12 个月内不含抗菌剂的衣物（对照组）与基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣物（干预组）之间 DLQI 的变化。
最低分数为 0，最高分数为 30。
分数越高表示对生活质量的影响越大。
该结果测量是在 >16 岁的患者中评估的。
DLQI 是经过验证和标准化的患者问卷。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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12 个月内不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间的 CDLQI 变化。
最低分数为 0，最高分数为 30。
分数越高表示对生活质量的影响越大。
该结果测量在 4-16 岁的患者中进行评估。
CDLQI 是经过验证和标准化的患者问卷。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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婴儿皮肤科生活质量指数 (IDLQI) 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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12 个月内，不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的减少微生物生长/抗菌衣服（干预组）之间 IDLQI 的变化。
最低分数为 0，最高分数为 30。
分数越高表示对生活质量的影响越大。
他的结果测量是在患者中评估的
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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瘙痒视觉模拟量表（0-100 毫米）的变化（瘙痒 VAS）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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12 个月内，不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的减少微生物生长/抗菌衣服（干预组）之间的瘙痒程度变化，以视觉模拟量表（0-100 毫米）表示。
最低分数为 0，最高分数为 100mm。
分数越高表示越痒。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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睡眠障碍视觉模拟量表 (0-100 mm) 的变化（睡眠障碍 VAS）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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睡眠障碍程度的变化，以 VAS（0-100 毫米）表示，在 12 个月内不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间。
最低分数为 0，最高分数为 100mm。
分数越高表示睡眠障碍越多。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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疼痛视觉模拟量表 (0-100 mm) 的变化（疼痛 VAS）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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在 12 个月内，不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间的疼痛程度差异，以 VAS（0-100 毫米）表示。
最低分数为 0，最高分数为 100mm。
较高的分数表示更多的疼痛。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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使用润肤剂
大体时间：通过学习完成，1年
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在 12 个月内每周评估不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间润肤剂使用的差异。
将使用包含两个项目（每日应用频率和每周天数）的患者问卷来评估该结果。
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通过学习完成，1年
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抗生素的使用
大体时间：通过学习完成，1年
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在 12 个月内评估了不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的减少微生物生长/抗菌衣服（干预组）之间抗生素总使用量的差异。
将使用包含两项（剂量和天数）的每周患者问卷来评估该结果。
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通过学习完成，1年
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使用外用皮质类固醇
大体时间：通过学习完成，1年
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在 12 个月内评估了不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的减少微生物生长/抗菌衣服（干预组）之间局部皮质类固醇使用的差异。
将使用包含两个项目（应用频率和天数）的每周患者问卷来评估该结果。
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通过学习完成，1年
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使用治疗服
大体时间：通过学习完成，1年
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在 12 个月内评估了不含抗菌剂的衣物（对照组）和基于壳聚糖或银的减少微生物生长/抗菌衣物（干预组）在治疗性衣物使用方面的差异。
将使用包含两项（佩戴的夜数和佩戴的天数）的每周患者问卷来评估该结果。
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通过学习完成，1年
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质量调整生命年
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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基于 EuroQol 问卷的 QALYs 在 12 个月内没有抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间的差异。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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特应性湿疹回顾 (RECAP) - 衡量（长期）AD 控制的标准化问卷
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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12 个月内不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的减少微生物生长/抗菌衣服（干预组）之间 RECAP 的变化。
RECAP 是一种标准化工具（患者问卷），包含 10 个项目来衡量（长期）湿疹控制情况。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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皮炎家庭影响 (DFI) - 一种标准化问卷，用于衡量皮肤病对患者家庭的影响
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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在 12 个月内，在没有抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间，患者家属的 DFI 变化。
（仅限患者
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基线、3个月、6个月和12个月
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家庭皮肤科生活质量 (FDLQI) - 衡量皮肤病对家庭成员影响的标准化问卷
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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12 个月内不含抗菌剂的衣服（对照组）和基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间的 FDLQI 变化。
（患者父母 18 岁。
该问卷评估成年家庭成员生活质量的损害。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线、3个月、6个月和12个月
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育儿压力问卷
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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在 12 个月内，不含抗菌剂的衣服（对照组）与基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间的育儿压力差异。
（仅限患者
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基线、3个月、6个月和12个月
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生活质量（由 TAPCOL 衡量）
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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在 12 个月内，不含抗菌剂的衣服（对照组）与基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间的生活质量差异。
TAPCOL 是针对 6 岁以下儿童的经过验证和标准化的问卷。
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基线、3个月、6个月和12个月
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生活质量（由 TACQOL 衡量）
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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在 12 个月内，不含抗菌剂的衣服（对照组）与基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间的生活质量差异。
TAPQOL 是针对儿童（>5 岁，
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基线、3个月、6个月和12个月
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生活质量（由 TAAQOL 衡量）
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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在 12 个月内，不含抗菌剂的衣服（对照组）与基于壳聚糖或银的微生物生长减少/抗菌衣服（干预组）之间的生活质量差异。
TAAQOL 是针对 16 岁以上患者的经过验证和标准化的患者问卷。
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基线、3个月、6个月和12个月
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尿银排泄的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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尿银排泄随时间的差异。
仅在银组中测量。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Suzanne G.M.A Pasmans, Prof、Erasmus MC University Medical Center Rotterdam Dept Dermatology, Center of Paedatric Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月17日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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