- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04297540
아동기 실조증에서 사회적 기술의 신경조절
아동기 실조증의 사회성 재활을 위한 신경조절기법
본 연구는 아동기 운동 실조증이 있는 청소년 및 젊은 성인의 사회적 기술의 재활을 돕기 위해 가상 현실 프로토콜과 결합된 경두개 직류 자극(tDCS)을 통한 소뇌의 전기 자극 프로토콜을 정의하는 것을 목표로 합니다.
소뇌의 높은 신경 밀도, 대뇌 피질과의 강한 연결, 운동, 인지 및 정서 과정에 대한 관여, 사회적 예측 능력에 대한 관여를 고려하여 연구자들은 소뇌의 흥분성 자극이 개선될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 소아기 실조증이 있는 청소년 및 청년의 사회적 예측 능력. 또한, 소아 집단에서 tDCS의 효과를 조사한 이전 연구에서 제안한 바와 같이 조사관은 tDCS가 안전하고 내약성이 우수할 것으로 예상했습니다. 이러한 결과는 아동기 실조증의 사회적 기술 재활에 비침습적 뇌 자극의 사용을 장려할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사자들은 단일 센터, 무작위 계층화, 이중 맹검, 가짜 제어 설계를 계획했습니다.
소아기 운동 실조증이 있는 청소년과 젊은 성인을 모집하고 활성 tDCS 그룹과 가짜 tDCS 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당합니다. 각 그룹은 tDCS가 소뇌를 통해 전달되는 동안 다중 세션(8 세션) 개입을 받게 됩니다. 자극은 가상 현실 VR 훈련과 짝을 이룰 것입니다. 가상 현실(VR) 교육은 아동 친화적인 환경에서 사회적 사건의 확률론적 학습을 기반으로 한 설계를 활용합니다. 교육 중에 참가자는 행동을 확률적으로 학습해야 하는 일부 경쟁 가상 아바타의 행동을 예측하여 일부 목표/개체를 정복하도록 요청받습니다. 동일한 구조를 기반으로 2개의 아동 친화적인 시나리오가 만들어지고 교육 전후 평가 세션(시나리오 A)에서 각각 사용되거나 8개 중재 세션 동안 tDCS 프로토콜과 관련하여 사용됩니다. (시나리오 B).
참가자의 사회적 예측 능력(주요 결과)은 이전 경험을 기반으로 다른 사람의 행동을 예측하는 참가자의 능력을 평가하는 검증된 컴퓨터 기반 행동 예측 작업을 통해 테스트됩니다. 이 실험 패러다임은 확률론적 학습(숙련) 단계와 테스트 단계로 구성됩니다. 친숙화 단계에서 참가자는 배우가 서로 다른 색상 큐 컨텍스트에서 두 가지 유형의 잡기 동작(예: 사과를 먹기 위해 사과의 움직임을 잡는 동작 또는 다른 파트너에게 사과를 제공하는 동작)을 수행하는 것을 관찰하도록 요청받습니다. 그들은 배우의 의도를 인식하도록 요청받습니다.
결정적으로, 하나의 행동과 색상 신호 컨텍스트 사이의 동시 발생 확률은 사전 설정된 연관성 확률로 암시적으로 편향됩니다. 테스트 단계에서 동일한 비디오가 표시되지만 작업이 완료되기 전에 시간적 폐색을 통해 길이가 크게 단축됩니다. 이러한 방식으로 움직임 운동학이 모호하기 때문에 관찰자는 이전에 학습된 컨텍스트와의 연관성을 사용하여 작업의 운명을 예측하고 응답은 컨텍스트 사전에 편향되어야 합니다. 유사한 구조의 제어 비사회적 예측 작업도 사용됩니다. 훈련 전후의 표준 신경심리학적 평가(NEPSY-II)를 통해 일반적인 사회적 지각 능력, 특히 마음 이론 및 정동 인식(2차 결과)에 대한 효과의 일반화 가능성을 평가할 수 있습니다. 교육 후 및 후속 평가 세션(개입 종료 후 1개월)에서 교육 수용 가능성 및 삶의 질 평가가 수행됩니다.
이 프로토콜을 사용하면 다음에서 결합된 tDCS+ VR 교육의 효율성을 테스트할 수 있습니다.
- 아동기 실조증의 사회적 예측 능력 향상;
- 비 사회적 맥락에서도 암묵적 학습 능력 향상
- 정신 능력 이론 개선;
- 환자의 삶의 질 향상;
- tDCS의 안전성과 내약성을 추가로 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandra Finisguerra
- 전화번호: +390432693111
- 이메일: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11~25세의 청소년 및 청년
- 어린 시절 운동 실조
- 지능 지수 > 80
제외 기준:
- tDCS에 대한 금기의 존재(간질, 편두통, 심각한 뇌 외상 병력, 뇌/두개골 또는 이식된 신경자극기, 심장 박동기, 임신 상태에 금속 존재)
- 잠재적으로 발작 역치를 변화시키는 일부 약물의 섭취 또는 중단
- 중요한 의학적 상태와 동반이환의 존재
- GRAIL/VR 기술 사용을 방해할 수 있는 심각한 감각, 운동 및/또는 행동 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성-tDCS 그룹
가상 현실 교육과 결합된 활성 tDCS의 8개 세션(2주)
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활성 anodal-tDCS는 2주 동안 8회 세션 동안 소뇌를 통해 전달됩니다.
tDCS는 배터리 구동 직류 자극기를 통해 전달됩니다.
식염수에 적신 스폰지 전극은 소뇌충(양극 전극)과 오른쪽 협두근(기준 전극) 위에 배치됩니다.
자극 강도는 1.5mA로 설정됩니다.
자극의 강도는 15초의 증가 단계로 1.5mA에 도달하기 위해 점진적으로 증가합니다.
유사하게, 15초의 감소 단계는 자극이 끝나기 전에 강도를 점차적으로 감소시킵니다.
1.5mA 자극의 지속 시간은 20분입니다.
자극 종료 직후 가상현실 훈련이 진행된다.
가상 현실 교육은 어린이 친화적인 시나리오에서 진행됩니다.
총 80개의 시도로 구성되며 참가자는 일부 개체를 활성화하고 획득하기 위해 일부 아바타와 경쟁해야 합니다.
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가짜 비교기: 가짜-tDCS 그룹
가상 현실 교육과 결합된 가짜 tDCS의 8개 세션(2주)
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Sham -tDCS는 2주 동안 8회 세션 동안 소뇌를 통해 전달됩니다.
tDCS는 배터리 구동 직류 자극기를 통해 전달됩니다.
식염수에 적신 스폰지 전극은 소뇌충(양극 전극)과 오른쪽 협두근(기준 전극) 위에 배치됩니다.
자극 강도는 1.5mA로 설정되지만 전류는 30초 동안 적용됩니다.
자극의 강도는 15초의 증가 단계로 1.5mA에 도달하기 위해 점진적으로 증가합니다.
유사하게, 15초의 감소 단계는 자극이 끝나기 전에 강도를 점차적으로 감소시킵니다.
0mA 자극 기간은 20분입니다.
자극 종료 직후 가상현실 훈련이 진행된다.
가상 현실 교육은 어린이 친화적인 시나리오에서 진행됩니다.
총 80개의 시도로 구성되며 참가자는 일부 개체를 활성화하고 획득하기 위해 일부 아바타와 경쟁해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 예측 작업에서 사회적 예측 능력의 변화
기간: 시간 1 - 마지막 교육 세션이 끝날 때 vs 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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- 행동 예측 작업의 테스트 단계에서의 성능, 동일한 행동과 맥락 사이의 다른 동시 발생 확률의 함수로서 개인 또는 대인 행동의 전개를 예측하기 위해 두 가지 대안을 구별하는 정확도로 구성됨 친숙화 단계에서 이전에 배운 것과 같은 단서.
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시간 1 - 마지막 교육 세션이 끝날 때 vs 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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가상 현실 시나리오에서 사회적 예측 능력의 변화
기간: 시간 1 - 마지막 교육 세션이 끝날 때 vs 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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-아바타에 의해 활성화된 개체와 관련하여 참가자가 활성화한 개체의 백분율 차이로 구성된 가상 현실 시나리오의 평가 세션 성능.
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시간 1 - 마지막 교육 세션이 끝날 때 vs 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비사회적 예측 작업 능력의 변화
기간: 시간 1 - 마지막 교육 세션이 끝날 때 vs 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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모양 예측 작업의 테스트 단계에서의 성능으로, 동일한 모양과 컨텍스트 단서 사이의 서로 다른 동시 발생 확률의 함수로 움직이는 물체의 모양을 예측하기 위해 두 가지 대안을 구별하는 정확도로 구성됩니다. 친숙화 단계에서 이전에 배웠습니다.
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시간 1 - 마지막 교육 세션이 끝날 때 vs 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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사회적 인식의 변화
기간: 시간 2 - 개입 종료 후 최대 1개월 대 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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NEPSY-II 테스트 배터리의 마음 이론 파트 A 및 B 및 감정 인식(1에서 19까지의 척도 점수, 평균=10, 표준 편차=3, 점수가 높을수록 성능이 우수함).
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시간 2 - 개입 종료 후 최대 1개월 대 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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삶의 질 평가의 변화: 어린이 건강 관련 삶의 질(TACQOL) 설문지를 위한 TNO-AZL 설문지
기간: 시간 2 - 개입 종료 후 최대 1개월 대 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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아동 건강 관련 삶의 질(TACQOL)에 대한 TNO-AZL 설문지를 사용하여 평가한 전반적인 기능 및 삶의 질은 자가 작성 양식과 부모 작성 양식의 두 가지 형식으로 제시됩니다. 설문지는 일반적인 신체 기능의 문제/제한 사항을 언급하는 8개의 하위 척도(신체 하위 척도)로 구성됩니다. 운동 기능(운동 하위 척도); 독립적인 일상 기능(Auto subscale); 인지 기능 및 학교 성과(인지 하위 척도); 부모 및 또래와의 사회적 접촉(사회 척도); 긍정적인 기분(Empos 하위 척도) 또는 부정적인 기분(Emoneg 척도)의 발생. 합계 점수 범위는 신체, 운동, 인지, 자동 및 사회적 척도에 대해 0에서 32까지입니다. Empos 및 Emoneg의 경우 점수는 0에서 16 사이입니다. 계산된 척도 점수는 모두 같은 방향입니다. 낮은 점수는 낮은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타냅니다. 높은 점수는 더 높은 HRQoL을 나타냅니다. |
시간 2 - 개입 종료 후 최대 1개월 대 시간 0 - 첫 번째 교육 세션을 시작하기 전
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훈련 타당성 평가 : 탈락자 수 평가
기간: 시간 1- 마지막 교육 세션이 끝날 때
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탈락자 수 평가: 전체 교육 이수를 포기한 환자 수 환자당 이수한 세션 수 평가: 제안된 총 8개 세션 수보다 앞서 수행한 총 세션 수
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시간 1- 마지막 교육 세션이 끝날 때
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교육 수용 가능성 평가: 임시 설문지
기간: 시간 1- 마지막 교육 세션이 끝날 때
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교육 접근성 및 효능에 대한 주관적 평가를 평가하기 위해 참가자와 부모가 작성한 임시 설문지(더 큰 동의에 해당하는 높은 값의 10cm 시각적 아날로그 척도).
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시간 1- 마지막 교육 세션이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성-tDCS 그룹에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한