- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04297540
Neuromodulering av sociala färdigheter i barndomsataxi
Neuromodulationsteknik för rehabilitering av sociala färdigheter i barndomsataxi
Den här studien syftar till att definiera ett protokoll för elektrisk stimulering av lillhjärnan via transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kombinerat med ett virtuell verklighetsprotokoll för att hjälpa rehabilitering av sociala färdigheter hos ungdomar och unga vuxna med barndomsataxi.
Med hänsyn till lillhjärnans höga neuronala täthet, dess starka samband med hjärnbarken och dess inblandning i motoriska, kognitiva och affektiva processer, såväl som dess inblandning i sociala förutsägelseförmågor, antog forskarna att excitatorisk stimulering av lillhjärnan kan förbättras. sociala förutsägelseförmågor hos ungdomar och unga vuxna med barndomsataxi. Dessutom, som föreslagits av tidigare studier som undersöker effekten av tDCS i pediatrisk population, förväntade forskarna att tDCS kommer att vara säkert och väl tolererat. Ett sådant resultat skulle uppmuntra användningen av icke-invasiv hjärnstimulering vid rehabilitering av sociala färdigheter i barndomsataxi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerade en enda center, randomiserad stratifierad, dubbelblind, skenkontrollerad design.
Ungdomar och unga vuxna med barndomsataxi kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till två olika grupper: aktiv-tDCS-gruppen och sham-tDCS-gruppen. Varje grupp kommer att genomgå en intervention med flera sessioner (8 sessioner) under vilken tDCS kommer att levereras över lillhjärnan. Stimuleringen kommer att paras med en virtuell verklighet VR-träning. Virtual Reality-utbildningen (VR) kommer att utnyttja en design baserad på probabilistisk inlärning av sociala händelser i barnvänliga miljöer. Under utbildningen kommer deltagarna att uppmanas att erövra några mål/objekt genom att förutsäga beteendet hos några konkurrerande virtuella avatarer vars handlingar sannolikt bör läras in. Baserat på samma strukturer kommer två olika barnvänliga scenarier att skapas och de kommer att användas i utvärderingssessionerna före respektive efter träningen (scenario A) eller i samband med tDCS-protokollet under de 8 sessionerna av intervention (scenario B).
Deltagarnas förmåga till social förutsägelse (primärt resultat) kommer att testas genom en validerad datorbaserad handlingsförutsägelseuppgift som bedömer deltagarnas förmåga att förutsäga andras handlingar baserat på tidigare erfarenheter. Detta experimentella paradigm omfattar en probabilistisk inlärningsfas (bekantskapsfas) och en testfas. I bekantskapsfasen ombeds deltagarna att observera en skådespelare som utför två olika typer av gripande handlingar (som att ta tag i ett äpple för att äta äpplet eller för att erbjuda äpplet till en annan partner) i olika färgade sammanhang. De uppmanas att erkänna skådespelarens avsikt.
Det avgörande är att sannolikheten för samtidig förekomst mellan en handling och det färgangivna sammanhanget är implicit partisk med förutbestämd sannolikhet för association. I testfasen presenteras samma videor men deras längd förkortas dramatiskt via tidsmässig ocklusion innan åtgärden är slutförd. På detta sätt, eftersom rörelsekinematik är tvetydig, skulle en observatör använda den tidigare inlärda associationen med sammanhang för att förutsäga handlingens öde, och svaren bör vara partiska mot de kontextuella priors. En icke-social kontrolluppgift med liknande struktur kommer också att användas. En standard neuropsykologisk bedömning (NEPSY-II) före och efter träningen kommer att göra det möjligt att bedöma effekternas generaliserbarhet till allmänna sociala perceptionsförmågor, i synnerhet Theory of Mind och affektigenkänning (sekundära resultat). Under efterträningen och i den uppföljande utvärderingssessionen (en månad efter avslutad intervention) kommer träningsacceptans och livskvalitetsbedömningar att utföras.
Protokollet gör det möjligt att testa effektiviteten av den kombinerade tDCS+ VR-träningen i:
- förbättra sociala förutsägelseförmågor i barndomsataxi;
- förbättra implicita inlärningsförmåga, även i icke-sociala sammanhang;
- förbättra teorin om sinnesförmågor;
- förbättra patienternas livskvalitet;
- ytterligare undersöka säkerheten och tolerabiliteten för tDCS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandra Finisguerra
- Telefonnummer: +390432693111
- E-post: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar och unga vuxna i åldrarna 11-25 år
- Barndomsataxi
- Intelligenskvot > 80
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kontraindikation för tDCS (historia av epilepsi, migrän, allvarligt hjärntrauma; närvaro av metall i hjärnan/skalle eller implanterad neurostimulator, pacemaker; graviditetstillstånd)
- Intag av eller abstinens från vissa läkemedel kan eventuellt ändra kramptröskeln
- Förekomst av samsjuklighet med ett viktigt medicinskt tillstånd
- Allvarliga sensoriska, motoriska och/eller beteendeproblem som kan störa användningen av GRAIL/VR-teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Active-tDCS-grupp
8 pass (på två veckor) med aktiv tDCS kombinerat med en virtuell verklighetsträning
|
Aktiv anodal-tDCS kommer att levereras över lillhjärnan under 8 sessioner på två veckor.
tDCS kommer att levereras via en batteridriven likströmsstimulator.
Saltlösningsindränkta svampelektroder kommer att placeras på cerebellar vermis (anodalelektrod) och över höger buccinatormuskel (referenselektrod).
Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1,5 mA.
Intensiteten på stimuleringen kommer att ökas gradvis för att nå 1,5 mA med en upprampningsfas på 15 sekunder.
På samma sätt kommer en nedrampningsfas på 15 sekunder att gradvis minska intensiteten innan stimuleringens slut.
Varaktigheten av 1,5mA-stimuleringen kommer att vara 20 minuter.
Strax efter avslutad stimulering kommer virtuell verklighetsträning att genomföras.
Virtual reality-utbildningen kommer att ske i ett barnvänligt scenario.
Det kommer att omfatta totalt 80 försök, under vilka deltagarna kommer att bli ombedda att tävla med några avatarer för att aktivera och vinna några objekt.
|
Sham Comparator: Sham-tDCS grupp
8 pass (på två veckor) av sken tDCS kombinerat med en virtuell verklighetsträning
|
Sham -tDCS kommer att levereras över lillhjärnan under 8 sessioner på två veckor.
tDCS kommer att levereras via en batteridriven likströmsstimulator.
Saltlösningsindränkta svampelektroder kommer att placeras på cerebellar vermis (anodalelektrod) och över höger buccinatormuskel (referenselektrod).
Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1,5 mA men strömmen kommer att appliceras i 30 sek.
Intensiteten på stimuleringen kommer att ökas gradvis för att nå 1,5 mA med en upprampningsfas på 15 sekunder.
På samma sätt kommer en nedrampningsfas på 15 sekunder att gradvis minska intensiteten innan stimuleringens slut.
Varaktigheten av 0mA-stimuleringen kommer att vara 20 minuter.
Strax efter avslutad stimulering kommer virtuell verklighetsträning att genomföras.
Virtual reality-utbildningen kommer att ske i ett barnvänligt scenario.
Det kommer att omfatta totalt 80 försök, under vilka deltagarna kommer att bli ombedda att tävla med några avatarer för att aktivera och vinna några objekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sociala förutsägelseförmågor i uppgiften Action Prediction
Tidsram: Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
|
-Utförande i testfasen av handlingsförutsägelseuppgiften, bestående av noggrannheten i att skilja mellan två alternativ för att förutsäga utvecklingen av en individuell eller interpersonell handling som en funktion av olika sannolikhet för samförekomst mellan samma handling och en kontextuell handling ledtrådar, som tidigare lärt sig under en bekantskapsfas.
|
Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
|
Förändring i sociala förutsägelseförmågor i Virtual Reality-scenariot
Tidsram: Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
|
-Prestandan i utvärderingssessionen i Virtual Reality-scenariot, bestående av den procentuella skillnaden mellan objekten aktiverade av deltagarna i förhållande till objekten aktiverade av avatarerna.
|
Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i icke-sociala förutsägelseuppgifter
Tidsram: Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
|
Prestanda i testfasen av formprediktionsuppgiften, bestående av noggrannheten i att särskilja två alternativ för att förutsäga formen på ett rörligt föremål som en funktion av olika sannolikhet för samförekomst mellan samma form och en kontextuell ledtråd, som tidigare lärt sig under en bekantskapsfas.
|
Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
|
Förändring i social kognition
Tidsram: Tid 2- upp till en månad efter avslutad intervention vs Tid 0- innan det första träningspasset påbörjas
|
Theory of Mind Delar A och B och Emotion Recognition av NEPSY-II-testbatteriet (Skalade poäng från 1 till 19, medelvärde=10, standardavvikelse=3, med högre poäng betyder bättre prestanda).
|
Tid 2- upp till en månad efter avslutad intervention vs Tid 0- innan det första träningspasset påbörjas
|
Förändring i livskvalitetsbedömning: TNO-AZL frågeformulär för barns hälsorelaterade livskvalitet (TACQOL) frågeformulär
Tidsram: Tid 2- upp till en månad efter avslutad intervention vs Tid 0- innan det första träningspasset påbörjas
|
Övergripande funktion och livskvalitet bedömd med hjälp av TNO-AZL Questionnaires for Children's Health-Related Quality of Life (TACQOL), presenterade i två former: den självkompilerade och föräldern sammanställda en. Enkäten omfattar 8 olika delskalor som hänvisar till problem/begränsningar i allmän fysisk funktion (Kroppens subskala);.in motorisk funktion (motoriska subskalor); i oberoende daglig funktion (Auto subscale); i kognitiv funktion och skolprestationer (kognit subskala); i sociala kontakter med föräldrar och kamrater (Social skala); till förekomsten av positiva stämningar (Empos subscale) eller negativa stämningar (Emoneg-skalan). Summapoängen kan variera från 0 till 32 för skalorna Kropp, Motor, Kognit, Auto och Social. För Empos och Emoneg varierar poängen mellan 0 och 16. De beräknade skalpoängen är alla i samma riktning: ett lågt betyg indikerar en lägre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL); en hög poäng indikerar en högre HRQoL. |
Tid 2- upp till en månad efter avslutad intervention vs Tid 0- innan det första träningspasset påbörjas
|
utbildningens genomförbarhetsbedömning: Utvärdering av antalet avhopp
Tidsram: Tid 1- i slutet sista träningspasset
|
Utvärdering av antalet avhopp: antal patienter som avstår från att slutföra hela utbildningen. Utvärdering av antalet genomförda sessioner per patient: totalt antal sessioner utförda framför det totala antalet föreslagna åtta sessioner
|
Tid 1- i slutet sista träningspasset
|
bedömning av utbildningsacceptans: Ad-hoc frågeformulär
Tidsram: Tid 1- i slutet sista träningspasset
|
Ad-hoc frågeformulär ifyllt av deltagare och av deras föräldrar för att bedöma subjektiv utvärdering av träningstillgänglighet och effekt (10 cm visuella analoga skalor med högre värden som motsvarar större överensstämmelse).
|
Tid 1- i slutet sista träningspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 742
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ataxi, cerebellar
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på Active-tDCS-grupp
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Federal University of ParaíbaRekryteringCoronavirus | COVID-19 luftvägsinfektionBrasilien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuHörselstörningar | Tinnitus, subjektiv | HyperakusisFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott