Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering av sociala färdigheter i barndomsataxi

3 mars 2020 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Neuromodulationsteknik för rehabilitering av sociala färdigheter i barndomsataxi

Den här studien syftar till att definiera ett protokoll för elektrisk stimulering av lillhjärnan via transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kombinerat med ett virtuell verklighetsprotokoll för att hjälpa rehabilitering av sociala färdigheter hos ungdomar och unga vuxna med barndomsataxi.

Med hänsyn till lillhjärnans höga neuronala täthet, dess starka samband med hjärnbarken och dess inblandning i motoriska, kognitiva och affektiva processer, såväl som dess inblandning i sociala förutsägelseförmågor, antog forskarna att excitatorisk stimulering av lillhjärnan kan förbättras. sociala förutsägelseförmågor hos ungdomar och unga vuxna med barndomsataxi. Dessutom, som föreslagits av tidigare studier som undersöker effekten av tDCS i pediatrisk population, förväntade forskarna att tDCS kommer att vara säkert och väl tolererat. Ett sådant resultat skulle uppmuntra användningen av icke-invasiv hjärnstimulering vid rehabilitering av sociala färdigheter i barndomsataxi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerade en enda center, randomiserad stratifierad, dubbelblind, skenkontrollerad design.

Ungdomar och unga vuxna med barndomsataxi kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till två olika grupper: aktiv-tDCS-gruppen och sham-tDCS-gruppen. Varje grupp kommer att genomgå en intervention med flera sessioner (8 sessioner) under vilken tDCS kommer att levereras över lillhjärnan. Stimuleringen kommer att paras med en virtuell verklighet VR-träning. Virtual Reality-utbildningen (VR) kommer att utnyttja en design baserad på probabilistisk inlärning av sociala händelser i barnvänliga miljöer. Under utbildningen kommer deltagarna att uppmanas att erövra några mål/objekt genom att förutsäga beteendet hos några konkurrerande virtuella avatarer vars handlingar sannolikt bör läras in. Baserat på samma strukturer kommer två olika barnvänliga scenarier att skapas och de kommer att användas i utvärderingssessionerna före respektive efter träningen (scenario A) eller i samband med tDCS-protokollet under de 8 sessionerna av intervention (scenario B).

Deltagarnas förmåga till social förutsägelse (primärt resultat) kommer att testas genom en validerad datorbaserad handlingsförutsägelseuppgift som bedömer deltagarnas förmåga att förutsäga andras handlingar baserat på tidigare erfarenheter. Detta experimentella paradigm omfattar en probabilistisk inlärningsfas (bekantskapsfas) och en testfas. I bekantskapsfasen ombeds deltagarna att observera en skådespelare som utför två olika typer av gripande handlingar (som att ta tag i ett äpple för att äta äpplet eller för att erbjuda äpplet till en annan partner) i olika färgade sammanhang. De uppmanas att erkänna skådespelarens avsikt.

Det avgörande är att sannolikheten för samtidig förekomst mellan en handling och det färgangivna sammanhanget är implicit partisk med förutbestämd sannolikhet för association. I testfasen presenteras samma videor men deras längd förkortas dramatiskt via tidsmässig ocklusion innan åtgärden är slutförd. På detta sätt, eftersom rörelsekinematik är tvetydig, skulle en observatör använda den tidigare inlärda associationen med sammanhang för att förutsäga handlingens öde, och svaren bör vara partiska mot de kontextuella priors. En icke-social kontrolluppgift med liknande struktur kommer också att användas. En standard neuropsykologisk bedömning (NEPSY-II) före och efter träningen kommer att göra det möjligt att bedöma effekternas generaliserbarhet till allmänna sociala perceptionsförmågor, i synnerhet Theory of Mind och affektigenkänning (sekundära resultat). Under efterträningen och i den uppföljande utvärderingssessionen (en månad efter avslutad intervention) kommer träningsacceptans och livskvalitetsbedömningar att utföras.

Protokollet gör det möjligt att testa effektiviteten av den kombinerade tDCS+ VR-träningen i:

  • förbättra sociala förutsägelseförmågor i barndomsataxi;
  • förbättra implicita inlärningsförmåga, även i icke-sociala sammanhang;
  • förbättra teorin om sinnesförmågor;
  • förbättra patienternas livskvalitet;
  • ytterligare undersöka säkerheten och tolerabiliteten för tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar och unga vuxna i åldrarna 11-25 år
  • Barndomsataxi
  • Intelligenskvot > 80

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kontraindikation för tDCS (historia av epilepsi, migrän, allvarligt hjärntrauma; närvaro av metall i hjärnan/skalle eller implanterad neurostimulator, pacemaker; graviditetstillstånd)
  • Intag av eller abstinens från vissa läkemedel kan eventuellt ändra kramptröskeln
  • Förekomst av samsjuklighet med ett viktigt medicinskt tillstånd
  • Allvarliga sensoriska, motoriska och/eller beteendeproblem som kan störa användningen av GRAIL/VR-teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active-tDCS-grupp
8 pass (på två veckor) med aktiv tDCS kombinerat med en virtuell verklighetsträning
Aktiv anodal-tDCS kommer att levereras över lillhjärnan under 8 sessioner på två veckor. tDCS kommer att levereras via en batteridriven likströmsstimulator. Saltlösningsindränkta svampelektroder kommer att placeras på cerebellar vermis (anodalelektrod) och över höger buccinatormuskel (referenselektrod). Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1,5 mA. Intensiteten på stimuleringen kommer att ökas gradvis för att nå 1,5 mA med en upprampningsfas på 15 sekunder. På samma sätt kommer en nedrampningsfas på 15 sekunder att gradvis minska intensiteten innan stimuleringens slut. Varaktigheten av 1,5mA-stimuleringen kommer att vara 20 minuter. Strax efter avslutad stimulering kommer virtuell verklighetsträning att genomföras. Virtual reality-utbildningen kommer att ske i ett barnvänligt scenario. Det kommer att omfatta totalt 80 försök, under vilka deltagarna kommer att bli ombedda att tävla med några avatarer för att aktivera och vinna några objekt.
Sham Comparator: Sham-tDCS grupp
8 pass (på två veckor) av sken tDCS kombinerat med en virtuell verklighetsträning
Sham -tDCS kommer att levereras över lillhjärnan under 8 sessioner på två veckor. tDCS kommer att levereras via en batteridriven likströmsstimulator. Saltlösningsindränkta svampelektroder kommer att placeras på cerebellar vermis (anodalelektrod) och över höger buccinatormuskel (referenselektrod). Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1,5 mA men strömmen kommer att appliceras i 30 sek. Intensiteten på stimuleringen kommer att ökas gradvis för att nå 1,5 mA med en upprampningsfas på 15 sekunder. På samma sätt kommer en nedrampningsfas på 15 sekunder att gradvis minska intensiteten innan stimuleringens slut. Varaktigheten av 0mA-stimuleringen kommer att vara 20 minuter. Strax efter avslutad stimulering kommer virtuell verklighetsträning att genomföras. Virtual reality-utbildningen kommer att ske i ett barnvänligt scenario. Det kommer att omfatta totalt 80 försök, under vilka deltagarna kommer att bli ombedda att tävla med några avatarer för att aktivera och vinna några objekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sociala förutsägelseförmågor i uppgiften Action Prediction
Tidsram: Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
-Utförande i testfasen av handlingsförutsägelseuppgiften, bestående av noggrannheten i att skilja mellan två alternativ för att förutsäga utvecklingen av en individuell eller interpersonell handling som en funktion av olika sannolikhet för samförekomst mellan samma handling och en kontextuell handling ledtrådar, som tidigare lärt sig under en bekantskapsfas.
Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
Förändring i sociala förutsägelseförmågor i Virtual Reality-scenariot
Tidsram: Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
-Prestandan i utvärderingssessionen i Virtual Reality-scenariot, bestående av den procentuella skillnaden mellan objekten aktiverade av deltagarna i förhållande till objekten aktiverade av avatarerna.
Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i icke-sociala förutsägelseuppgifter
Tidsram: Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
Prestanda i testfasen av formprediktionsuppgiften, bestående av noggrannheten i att särskilja två alternativ för att förutsäga formen på ett rörligt föremål som en funktion av olika sannolikhet för samförekomst mellan samma form och en kontextuell ledtråd, som tidigare lärt sig under en bekantskapsfas.
Tid 1 - i slutet av det sista träningspasset vs Tid 0 - innan det första träningspasset påbörjas
Förändring i social kognition
Tidsram: Tid 2- upp till en månad efter avslutad intervention vs Tid 0- innan det första träningspasset påbörjas
Theory of Mind Delar A och B och Emotion Recognition av NEPSY-II-testbatteriet (Skalade poäng från 1 till 19, medelvärde=10, standardavvikelse=3, med högre poäng betyder bättre prestanda).
Tid 2- upp till en månad efter avslutad intervention vs Tid 0- innan det första träningspasset påbörjas
Förändring i livskvalitetsbedömning: TNO-AZL frågeformulär för barns hälsorelaterade livskvalitet (TACQOL) frågeformulär
Tidsram: Tid 2- upp till en månad efter avslutad intervention vs Tid 0- innan det första träningspasset påbörjas

Övergripande funktion och livskvalitet bedömd med hjälp av TNO-AZL Questionnaires for Children's Health-Related Quality of Life (TACQOL), presenterade i två former: den självkompilerade och föräldern sammanställda en. Enkäten omfattar 8 olika delskalor som hänvisar till problem/begränsningar i allmän fysisk funktion (Kroppens subskala);.in motorisk funktion (motoriska subskalor); i oberoende daglig funktion (Auto subscale); i kognitiv funktion och skolprestationer (kognit subskala); i sociala kontakter med föräldrar och kamrater (Social skala); till förekomsten av positiva stämningar (Empos subscale) eller negativa stämningar (Emoneg-skalan). Summapoängen kan variera från 0 till 32 för skalorna Kropp, Motor, Kognit, Auto och Social. För Empos och Emoneg varierar poängen mellan 0 och 16.

De beräknade skalpoängen är alla i samma riktning: ett lågt betyg indikerar en lägre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL); en hög poäng indikerar en högre HRQoL.

Tid 2- upp till en månad efter avslutad intervention vs Tid 0- innan det första träningspasset påbörjas
utbildningens genomförbarhetsbedömning: Utvärdering av antalet avhopp
Tidsram: Tid 1- i slutet sista träningspasset
Utvärdering av antalet avhopp: antal patienter som avstår från att slutföra hela utbildningen. Utvärdering av antalet genomförda sessioner per patient: totalt antal sessioner utförda framför det totala antalet föreslagna åtta sessioner
Tid 1- i slutet sista träningspasset
bedömning av utbildningsacceptans: Ad-hoc frågeformulär
Tidsram: Tid 1- i slutet sista träningspasset
Ad-hoc frågeformulär ifyllt av deltagare och av deras föräldrar för att bedöma subjektiv utvärdering av träningstillgänglighet och effekt (10 cm visuella analoga skalor med högre värden som motsvarar större överensstämmelse).
Tid 1- i slutet sista träningspasset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ataxi, cerebellar

  • Cadent Therapeutics
    Indragen
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...
    Förenta staterna
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8
    Förenta staterna, Kina
  • University of Chicago
    Pfizer; Biogen; APDM Wearable Technologies
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7
    Frankrike
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10
    Förenta staterna
  • Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
    Har inte rekryterat ännu
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
  • Teachers College, Columbia University
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7
    Förenta staterna
  • University of Florida
    University of California, Los Angeles; National Ataxia Foundation
    Rekrytering
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of Florida
    Acorda Therapeutics
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of California, Los Angeles
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-C
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Active-tDCS-grupp

3
Prenumerera