- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04297540
Neuromodulação das Habilidades Sociais na Ataxia Infantil
Técnica de Neuromodulação para a Reabilitação de Habilidades Sociais na Ataxia Infantil
O presente estudo tem como objetivo definir um protocolo de estimulação elétrica do cerebelo via estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) combinada com um protocolo de realidade virtual para auxiliar a reabilitação de habilidades sociais em adolescentes e adultos jovens com ataxia infantil.
Levando em consideração a alta densidade neuronal do cerebelo, sua forte conexão com o córtex cerebral e seu envolvimento em processos motores, cognitivos e afetivos, bem como seu envolvimento nas habilidades de predição social, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a estimulação excitatória do cerebelo pode melhorar habilidades de predição social em adolescentes e adultos jovens com ataxia infantil. Além disso, conforme sugerido por estudos anteriores que investigaram o efeito do tDCS na população pediátrica, os investigadores esperavam que o tDCS fosse seguro e bem tolerado. Tal resultado encorajaria o uso de estimulação cerebral não invasiva na reabilitação de habilidades sociais na ataxia infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejaram um projeto de centro único, randomizado estratificado, duplo-cego e controlado por simulação.
Adolescentes e adultos jovens com ataxia infantil serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos diferentes: o grupo tDCS ativo e o grupo sham-tDCS. Cada grupo passará por uma intervenção de várias sessões (8 sessões) durante a qual o tDCS será aplicado no cerebelo. A estimulação será emparelhada com um treinamento de realidade virtual VR. O treinamento de Realidade Virtual (RV) explorará um design baseado na aprendizagem probabilística de eventos sociais em ambientes amigáveis para crianças. Durante o treinamento, os participantes serão solicitados a conquistar alguns objetivos/objetos, prevendo o comportamento de alguns avatares virtuais concorrentes cujas ações devem ser aprendidas probabilisticamente. Com base nas mesmas estruturas, serão criados dois cenários amigos da criança diferentes que serão utilizados respetivamente nas sessões de avaliação pré e pós-treino (cenário A) ou em associação com o protocolo tDCS ao longo das 8 sessões de intervenção (cenário B).
As habilidades de previsão social dos participantes (resultado primário) serão testadas por meio de uma tarefa validada de previsão de ação baseada em computador, avaliando as habilidades dos participantes em prever as ações de outras pessoas com base na experiência anterior. Este paradigma experimental compreende uma fase de aprendizagem probabilística (familiarização) e uma fase de teste. Na fase de familiarização, os participantes são solicitados a observar um ator realizando dois tipos diferentes de ações de preensão (como o movimento de preensão de uma maçã para comer a maçã ou para oferecer a maçã a outro parceiro) em diferentes contextos de cores. Eles são solicitados a reconhecer a intenção do ator.
Crucialmente, a probabilidade de co-ocorrência entre uma ação e o contexto de sugestão de cor é implicitamente enviesada com a probabilidade de associação pré-estabelecida. Na fase de teste, os mesmos vídeos são apresentados, mas sua duração é drasticamente reduzida por meio de oclusão temporal antes que a ação seja concluída. Desta forma, uma vez que a cinemática do movimento é ambígua, um observador usaria a associação previamente aprendida com o contexto para prever o destino da ação, e as respostas deveriam ser enviesadas em relação aos antecedentes contextuais. Uma tarefa de predição não social de controle com uma estrutura semelhante também será usada. Uma avaliação neuropsicológica padrão (NEPSY-II) antes e depois do treinamento permitirá avaliar a generalização dos efeitos para habilidades gerais de percepção social, em particular Teoria da Mente e reconhecimento de afeto (Resultados Secundários). Na sessão de avaliação pós-treino e de seguimento (um mês após o fim da intervenção) serão realizadas as avaliações da aceitabilidade do treino e da qualidade de vida.
O protocolo permitirá testar a eficiência do treinamento combinado tDCS+ VR em:
- melhorar as habilidades de previsão social na ataxia infantil;
- melhorar as habilidades de aprendizagem implícitas, mesmo em contextos não sociais;
- melhorar as habilidades da teoria da mente;
- melhorar a qualidade de vida dos pacientes;
- investigando ainda mais a segurança e tolerabilidade do tDCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Finisguerra
- Número de telefone: +390432693111
- E-mail: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e jovens adultos de 11 a 25 anos
- Ataxia infantil
- Quociente de Inteligência > 80
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicação para ETCC (história de epilepsia, enxaqueca, traumatismo cranioencefálico grave; presença de metal no cérebro/crânio ou neuroestimulador implantado, marca-passo cardíaco; estado de gravidez)
- A ingestão ou retirada de algumas drogas potencialmente alterando o limiar convulsivo
- Presença de comorbidade com uma condição médica importante
- Problemas sensoriais, motores e/ou comportamentais graves que possam interferir no uso da tecnologia GRAIL/VR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo tDCS ativo
8 sessões (em duas semanas) de tDCS ativo combinado com um treinamento de realidade virtual
|
Active anodal-tDCS será entregue ao longo do cerebelo para 8 sessões em duas semanas.
O tDCS será fornecido por meio de um estimulador de corrente contínua acionado por bateria.
Eletrodos de esponjas embebidas em solução salina serão colocados no vermis cerebelar (eletrodo anódico) e sobre o músculo bucinador direito (eletrodo de referência).
A intensidade da estimulação será definida em 1,5 mA.
A intensidade da estimulação será aumentada gradualmente para atingir 1,5 mA com uma fase de aceleração de 15 seg.
Da mesma forma, uma fase de desaceleração de 15 segundos diminuirá gradualmente a intensidade antes do final da estimulação.
A duração da estimulação de 1,5 mA será de 20 minutos.
Logo após o término da estimulação, será realizado o treino de realidade virtual.
A formação em realidade virtual terá lugar num cenário amigo da criança.
Será composto por um total de 80 provas, durante as quais os participantes serão convidados a competir com alguns avatares para ativar e ganhar alguns objetos.
|
Comparador Falso: Grupo sham-tDCS
8 sessões (em duas semanas) de sham tDCS combinadas com um treinamento de realidade virtual
|
Sham -tDCS será aplicado no cerebelo em 8 sessões em duas semanas.
O tDCS será fornecido por meio de um estimulador de corrente contínua acionado por bateria.
Eletrodos de esponjas embebidas em solução salina serão colocados no vermis cerebelar (eletrodo anódico) e sobre o músculo bucinador direito (eletrodo de referência).
A intensidade da estimulação será definida em 1,5 mA, mas a corrente será aplicada por 30 segundos.
A intensidade da estimulação será aumentada gradualmente para atingir 1,5 mA com uma fase de aceleração de 15 seg.
Da mesma forma, uma fase de desaceleração de 15 segundos diminuirá gradualmente a intensidade antes do final da estimulação.
A duração da estimulação de 0mA será de 20 minutos.
Logo após o término da estimulação, será realizado o treino de realidade virtual.
A formação em realidade virtual terá lugar num cenário amigo da criança.
Será composto por um total de 80 provas, durante as quais os participantes serão convidados a competir com alguns avatares para ativar e ganhar alguns objetos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas habilidades de Previsão Social na tarefa de Previsão de Ação
Prazo: Tempo 1- no final da última sessão de treino vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treino
|
-Desempenho na fase de testes da tarefa de previsão de ações, consistindo na precisão em discriminar duas alternativas para prever o desenrolar de uma ação individual ou interpessoal em função de diferentes probabilidades de coocorrência entre a mesma ação e um contexto pistas, conforme previamente aprendido durante uma fase de familiarização.
|
Tempo 1- no final da última sessão de treino vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treino
|
Mudança nas habilidades de Previsão Social no cenário de Realidade Virtual
Prazo: Tempo 1- no final da última sessão de treino vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treino
|
-Desempenho na sessão de avaliação no cenário de Realidade Virtual, consistindo na diferença percentual dos objetos ativados pelos participantes em relação aos objetos ativados pelos avatares.
|
Tempo 1- no final da última sessão de treino vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas habilidades de tarefa de previsão não social
Prazo: Tempo 1- no final da última sessão de treino vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treino
|
Desempenho na fase de teste da tarefa de previsão de forma, que consiste na precisão em discriminar entre duas alternativas para prever a forma de um objeto em movimento em função de diferentes probabilidades de co-ocorrência entre a mesma forma e pistas contextuais, como previamente aprendido durante uma fase de familiarização.
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Tempo 1- no final da última sessão de treino vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treino
|
Mudança na cognição social
Prazo: Tempo 2- até um mês após o término da intervenção vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treinamento
|
Teoria da Mente Partes A e B e Reconhecimento de Emoção da bateria de testes NEPSY-II (pontuações em escala variando de 1 a 19, média = 10, desvio padrão = 3, com pontuações mais altas significando melhor desempenho).
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Tempo 2- até um mês após o término da intervenção vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treinamento
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Mudança na avaliação da qualidade de vida: Questionários TNO-AZL para questionário de qualidade de vida relacionada à saúde infantil (TACQOL)
Prazo: Tempo 2- até um mês após o término da intervenção vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treinamento
|
Funcionamento geral e qualidade de vida avaliados por meio dos Questionários TNO-AZL para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Criança (TACQOL), apresentados em duas formas: a autocompilada e a compilada pelos pais. O questionário compreende 8 diferentes subescalas referentes a problemas/limitações no funcionamento físico geral (subescala Corpo); funcionamento motor (subescalas motoras); no funcionamento diário independente (subescala Auto); no funcionamento cognitivo e desempenho escolar (subescala cognição); nos contactos sociais com pais e pares (escala social); à ocorrência de humores positivos (subescala Empos) ou humores negativos (escala Emoneg). A soma das pontuações pode variar de 0 a 32 para as escalas Corporal, Motora, Cognitiva, Automática e Social. Para Empos e Emoneg as pontuações variam entre 0 e 16. Os escores das escalas calculadas estão todos na mesma direção: um escore baixo indica uma Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) inferior; uma pontuação alta indica uma QVRS mais alta. |
Tempo 2- até um mês após o término da intervenção vs Tempo 0- antes de iniciar a primeira sessão de treinamento
|
avaliação de viabilidade de treinamento: Avaliação do número de desistentes
Prazo: Tempo 1- no final da última sessão de treino
|
Avaliação do número de desistências: número de pacientes que renunciam para completar todo o treinamento Avaliação do número de sessões concluídas por paciente: número total de sessões realizadas diante do número total proposto de oito sessões
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Tempo 1- no final da última sessão de treino
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avaliação de aceitabilidade de treinamento: Questionário ad-hoc
Prazo: Tempo 1- no final da última sessão de treino
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Questionário ad-hoc preenchido pelos participantes e pelos seus pais para avaliar a avaliação subjetiva da acessibilidade e eficácia do treinamento (escalas visuais analógicas de 10 cm com valores mais altos correspondendo a maior concordância).
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Tempo 1- no final da última sessão de treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 742
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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