- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04297540
Neuromodulation des compétences sociales dans l'ataxie infantile
Technique de neuromodulation pour la réhabilitation des habiletés sociales dans l'ataxie infantile
La présente étude vise à définir un protocole de stimulation électrique du cervelet via la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combiné à un protocole de réalité virtuelle pour aider à la rééducation des habiletés sociales chez les adolescents et jeunes adultes atteints d'ataxie infantile.
Compte tenu de la densité neuronale élevée du cervelet, de sa forte connexion avec le cortex cérébral et de son implication dans les processus moteurs, cognitifs et affectifs, ainsi que de son implication dans les capacités de prédiction sociale, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la stimulation excitatrice du cervelet pourrait améliorer capacités de prédiction sociale chez les adolescents et les jeunes adultes atteints d'ataxie infantile. De plus, comme suggéré par des études antérieures portant sur l'effet de la tDCS dans la population pédiatrique, les chercheurs s'attendaient à ce que la tDCS soit sûre et bien tolérée. Un tel résultat encouragerait l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive dans la rééducation des habiletés sociales dans l'ataxie infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont prévu une conception monocentrique, randomisée, stratifiée, en double aveugle, avec contrôle fictif.
Les adolescents et les jeunes adultes atteints d'ataxie infantile seront recrutés et répartis au hasard dans deux groupes différents : le groupe tDCS actif et le groupe tDCS factice. Chaque groupe subira une intervention en plusieurs sessions (8 sessions) au cours de laquelle la tDCS sera délivrée sur le cervelet. La stimulation sera jumelée à une formation en réalité virtuelle VR. La formation en réalité virtuelle (RV) exploitera une conception basée sur l'apprentissage probabiliste d'événements sociaux dans des environnements adaptés aux enfants. Au cours de la formation, les participants seront invités à conquérir des objectifs/objets en prédisant le comportement de certains avatars virtuels concurrents dont les actions doivent être apprises de manière probabiliste. Sur la base des mêmes structures, deux scénarios différents adaptés aux enfants seront créés et ils seront respectivement utilisés dans les sessions d'évaluation pré- et post-formation (scénario A) ou en association avec le protocole tDCS tout au long des 8 sessions d'intervention (scénario B).
Les capacités de prédiction sociale des participants (résultat principal) seront testées par le biais d'une tâche de prédiction d'action validée sur ordinateur évaluant les capacités des participants à prédire les actions des autres en fonction de l'expérience précédente. Ce paradigme expérimental comprend une phase d'apprentissage probabiliste (familiarisation) et une phase de test. Dans la phase de familiarisation, les participants sont invités à observer un acteur effectuant deux types différents d'actions de préhension (comme le mouvement de préhension d'une pomme pour manger la pomme ou pour offrir la pomme à un autre partenaire) dans différents contextes de couleur. On leur demande de reconnaître l'intention de l'acteur.
Fondamentalement, la probabilité de cooccurrence entre une action et le contexte de couleur est implicitement biaisée avec une probabilité d'association préétablie. Dans la phase de test, les mêmes vidéos sont présentées mais leur durée est considérablement raccourcie via l'occlusion temporelle avant que l'action ne soit terminée. De cette façon, puisque la cinématique du mouvement est ambiguë, un observateur utiliserait l'association précédemment apprise avec le contexte pour prédire le sort de l'action, et les réponses devraient être biaisées vers les a priori contextuels. Une tâche de prédiction non sociale de contrôle avec une structure similaire sera également utilisée. Une évaluation neuropsychologique standard (NEPSY-II) avant et après la formation permettra d'évaluer la généralisabilité des effets aux capacités générales de perception sociale, en particulier la théorie de l'esprit et la reconnaissance des affects (résultats secondaires). Lors de la session d'évaluation post-formation et de suivi (un mois après la fin de l'intervention), l'acceptabilité de la formation et la qualité de vie seront évaluées.
Le protocole permettra de tester l'efficacité de la formation combinée tDCS+ VR dans :
- améliorer les capacités de prédiction sociale dans l'ataxie infantile;
- améliorer les capacités d'apprentissage implicites, même dans des contextes non sociaux ;
- améliorer la théorie des capacités de l'esprit;
- améliorer la qualité de vie des patients ;
- poursuivre l'étude de l'innocuité et de la tolérabilité du tDCS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Finisguerra
- Numéro de téléphone: +390432693111
- E-mail: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents et jeunes adultes âgés de 11 à 25 ans
- Ataxie infantile
- Quotient intellectuel > 80
Critère d'exclusion:
- Présence de contre-indication à la tDCS (antécédents d'épilepsie, migraine, traumatisme crânien sévère ; présence de métal dans le cerveau/crâne ou neurostimulateur implanté, stimulateur cardiaque ; état de grossesse)
- Prise ou sevrage de certains médicaments modifiant potentiellement le seuil épileptogène
- Présence de comorbidité avec une condition médicale importante
- Problèmes sensoriels, moteurs et/ou comportementaux sévères pouvant interférer avec l'utilisation de la technologie GRAIL/VR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Active-tDCS
8 sessions (en deux semaines) de tDCS active combinées à une formation en réalité virtuelle
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L'anodal-tDCS actif sera délivré sur le cervelet pendant 8 séances en deux semaines.
Le tDCS sera délivré via un stimulateur à courant continu alimenté par batterie.
Des électrodes éponges imbibées de solution saline seront placées sur le vermis cérébelleux (électrode anodale) et sur le muscle buccinateur droit (électrode de référence).
L'intensité de la stimulation sera fixée à 1,5 mA.
L'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée pour atteindre les 1,5 mA avec une phase de montée en puissance de 15 sec.
De même, une phase de descente en rampe de 15 sec diminuera progressivement l'intensité avant la fin de la stimulation.
La durée de la stimulation 1.5mA sera de 20 minutes.
Peu de temps après la fin de la stimulation, la formation en réalité virtuelle sera effectuée.
La formation en réalité virtuelle se déroulera dans un scénario adapté aux enfants.
Il comprendra un total de 80 épreuves, au cours desquelles les participants seront invités à concourir avec des avatars afin d'activer et de gagner des objets.
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Comparateur factice: Groupe Sham-tDCS
8 sessions (en deux semaines) de tDCS simulées combinées à une formation en réalité virtuelle
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Sham -tDCS sera délivré sur le cervelet pendant 8 séances en deux semaines.
Le tDCS sera délivré via un stimulateur à courant continu alimenté par batterie.
Des électrodes éponges imbibées de solution saline seront placées sur le vermis cérébelleux (électrode anodale) et sur le muscle buccinateur droit (électrode de référence).
L'intensité de la stimulation sera fixée à 1,5 mA mais le courant sera appliqué pendant 30 secondes.
L'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée pour atteindre les 1,5 mA avec une phase de montée en puissance de 15 sec.
De même, une phase de descente en rampe de 15 sec diminuera progressivement l'intensité avant la fin de la stimulation.
La durée de la stimulation 0mA sera de 20 minutes.
Peu de temps après la fin de la stimulation, la formation en réalité virtuelle sera effectuée.
La formation en réalité virtuelle se déroulera dans un scénario adapté aux enfants.
Il comprendra un total de 80 épreuves, au cours desquelles les participants seront invités à concourir avec des avatars afin d'activer et de gagner des objets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des capacités de prédiction sociale dans la tâche de prédiction d'action
Délai: Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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-Performance dans la phase de test de la tâche de prédiction d'action, consistant en la précision à discriminer entre deux alternatives afin de prédire le déroulement d'une action individuelle ou interpersonnelle en fonction de différentes probabilités de co-occurrence entre la même action et une action contextuelle indices, tels qu'ils ont été appris lors d'une phase de familiarisation.
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Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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Modification des capacités de prédiction sociale dans le scénario de réalité virtuelle
Délai: Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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-Performance dans la session d'évaluation dans le scénario de réalité virtuelle, consistant en la différence en pourcentage des objets activés par les participants par rapport aux objets activés par les avatars.
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Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des capacités des tâches de prédiction non sociale
Délai: Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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Performance dans la phase de test de la tâche de prédiction de forme, consistant en la précision à discriminer entre deux alternatives afin de prédire la forme d'un objet en mouvement en fonction de différentes probabilités de co-occurrence entre la même forme et un indice contextuel, comme préalablement appris lors d'une phase de familiarisation.
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Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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Changement dans la cognition sociale
Délai: Temps 2- jusqu'à un mois après la fin de l'intervention vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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Théorie de l'esprit parties A et B et reconnaissance des émotions de la batterie de tests NEPSY-II (scores échelonnés allant de 1 à 19, moyenne = 10, écart type = 3, les scores les plus élevés signifiant de meilleures performances).
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Temps 2- jusqu'à un mois après la fin de l'intervention vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : questionnaire TNO-AZL pour la qualité de vie liée à la santé des enfants (TACQOL)
Délai: Temps 2- jusqu'à un mois après la fin de l'intervention vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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Fonctionnement global et qualité de vie évalués à l'aide des questionnaires TNO-AZL sur la qualité de vie liée à la santé des enfants (TACQOL), présentés sous deux formes : celle auto-compilée et celle compilée par les parents. Le questionnaire comprend 8 sous-échelles différentes faisant référence à des problèmes/limitations du fonctionnement physique général (sous-échelle corporelle) ; fonctionnement moteur (sous-échelles moteur); en fonctionnement quotidien autonome (sous-échelle Auto) ; dans le fonctionnement cognitif et la performance scolaire (sous-échelle cognitive); dans les contacts sociaux avec les parents et les pairs (Échelle sociale) ; à la survenue d'humeurs positives (sous-échelle d'Empos) ou d'humeurs négatives (échelle d'Emoneg). La somme des scores peut varier de 0 à 32 pour les échelles corporelles, motrices, cognitives, auto et sociales. Pour Empos et Emoneg, les scores varient entre 0 et 16. Les scores calculés sur l'échelle vont tous dans le même sens : un score faible indique une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) ; un score élevé indique une QVLS plus élevée. |
Temps 2- jusqu'à un mois après la fin de l'intervention vs Temps 0- avant le début de la première séance d'entraînement
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étude de faisabilité de la formation : évaluation du nombre d'abandons
Délai: Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement
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Evaluation du nombre d'abandons : nombre de patients qui renoncent à suivre l'ensemble de la formation Evaluation du nombre de séances réalisées par patient : nombre total de séances réalisées devant le nombre total proposé de huit séances
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Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement
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évaluation de l'acceptabilité de la formation : questionnaire ad-hoc
Délai: Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement
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Questionnaire ad hoc rempli par les participants et par leurs parents pour évaluer l'évaluation subjective de l'accessibilité et de l'efficacité de la formation (échelles visuelles analogiques de 10 cm avec des valeurs plus élevées correspondant à un plus grand accord).
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Temps 1- à la fin de la dernière séance d'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 742
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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