- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297540
Neuromodulación de Habilidades Sociales en Ataxia Infantil
Técnica de Neuromodulación para la Rehabilitación de Habilidades Sociales en Ataxia Infantil
El presente estudio tiene como objetivo definir un protocolo de estimulación eléctrica del cerebelo a través de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) combinado con un protocolo de realidad virtual para ayudar a la rehabilitación de habilidades sociales en adolescentes y adultos jóvenes con ataxia infantil.
Teniendo en cuenta la alta densidad neuronal del cerebelo, su fuerte conexión con la corteza cerebral y su participación en los procesos motores, cognitivos y afectivos, así como su participación en las habilidades de predicción social, los investigadores plantearon la hipótesis de que la estimulación excitatoria del cerebelo podría mejorar habilidades de predicción social en adolescentes y adultos jóvenes con ataxia infantil. Además, como lo sugirieron estudios previos que investigaron el efecto de la tDCS en la población pediátrica, los investigadores esperaban que la tDCS fuera segura y bien tolerada. Tal resultado fomentaría el uso de la estimulación cerebral no invasiva en la rehabilitación de habilidades sociales en la ataxia infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planificaron un diseño de centro único, aleatorizado, estratificado, doble ciego, controlado con simulación.
Los adolescentes y adultos jóvenes con ataxia infantil serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes: el grupo de tDCS activo y el grupo de tDCS simulado. Cada grupo se someterá a una intervención de sesiones múltiples (8 sesiones) durante las cuales se administrará tDCS sobre el cerebelo. La estimulación se combinará con un entrenamiento de realidad virtual VR. La formación en realidad virtual (RV) explotará un diseño basado en el aprendizaje probabilístico de eventos sociales en entornos adaptados a los niños. Durante el entrenamiento, se pedirá a los participantes que conquisten algunos objetivos/objetos prediciendo el comportamiento de algunos avatares virtuales competidores cuyas acciones deben aprenderse de forma probabilística. Sobre la base de las mismas estructuras, se crearán dos escenarios adaptados a los niños diferentes y se utilizarán respectivamente en las sesiones de evaluación previa y posterior a la capacitación (escenario A) o en asociación con el protocolo tDCS a lo largo de las 8 sesiones de intervención. (escenario B).
Las habilidades de predicción social de los participantes (resultado principal) se probarán a través de una tarea de predicción de acción basada en computadora validada que evalúa las habilidades de los participantes para predecir las acciones de otros en función de la experiencia previa. Este paradigma experimental comprende una fase de aprendizaje probabilístico (familiarización) y una fase de prueba. En la fase de familiarización, se pide a los participantes que observen a un actor realizando dos tipos diferentes de acciones de agarre (como el movimiento de agarre de una manzana para comer la manzana o para ofrecer la manzana a otro compañero) en diferentes contextos marcados por colores. Se les pide que reconozcan la intención del actor.
Fundamentalmente, la probabilidad de co-ocurrencia entre una acción y el contexto con clave de color está implícitamente sesgada con una probabilidad de asociación preestablecida. En la fase de prueba, se presentan los mismos videos pero su duración se acorta drásticamente mediante la oclusión temporal antes de que se complete la acción. De esta manera, dado que la cinemática del movimiento es ambigua, un observador usaría la asociación previamente aprendida con el contexto para predecir el destino de la acción, y las respuestas deberían estar sesgadas hacia los antecedentes contextuales. También se utilizará una tarea de predicción no social de control con una estructura similar. Una evaluación neuropsicológica estándar (NEPSY-II) antes y después del entrenamiento permitirá evaluar la generalización de los efectos a las habilidades generales de percepción social, en particular la Teoría de la Mente y el reconocimiento de afectos (Resultados Secundarios). En el post-entrenamiento y en la sesión de evaluación de seguimiento (un mes después de finalizada la intervención) se realizarán las valoraciones de aceptabilidad del entrenamiento y calidad de vida.
El protocolo permitirá probar la eficiencia del entrenamiento combinado tDCS+ VR en:
- mejorar las habilidades de predicción social en la ataxia infantil;
- mejorar las habilidades de aprendizaje implícitas, incluso en contextos no sociales;
- mejorar las habilidades de la teoría de la mente;
- mejorar la calidad de vida de los pacientes;
- seguir investigando la seguridad y la tolerabilidad de tDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes de 11 a 25 años
- Ataxia infantil
- Cociente de inteligencia > 80
Criterio de exclusión:
- Presencia de contraindicación para tDCS (antecedentes de epilepsia, migraña, traumatismo craneoencefálico severo; presencia de metal en el cerebro/cráneo o neuroestimulador implantado, marcapasos cardíaco; estado de embarazo)
- Ingesta o abstinencia de algunos medicamentos que pueden cambiar el umbral de convulsiones
- Presencia de comorbilidad con una condición médica importante
- Problemas sensoriales, motores y/o de comportamiento graves que podrían interferir con el uso de la tecnología GRAIL/VR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tDCS activo
8 sesiones (en dos semanas) de tDCS activo combinado con un entrenamiento de realidad virtual
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Se administrará tDCS anódica activa sobre el cerebelo durante 8 sesiones en dos semanas.
tDCS se administrará a través de un estimulador de corriente continua alimentado por batería.
Se colocarán electrodos de esponjas empapadas en solución salina en el vermis cerebeloso (electrodo anódico) y sobre el músculo buccinador derecho (electrodo de referencia).
La intensidad de la estimulación se establecerá en 1,5 mA.
La intensidad de la estimulación se incrementará gradualmente para alcanzar los 1,5 mA con una fase de aumento gradual de 15 segundos.
De manera similar, una fase de reducción gradual de 15 segundos disminuirá gradualmente la intensidad antes del final de la estimulación.
La duración de la estimulación de 1,5 mA será de 20 minutos.
Poco después del final de la estimulación, se realizará el entrenamiento de realidad virtual.
El entrenamiento de realidad virtual se llevará a cabo en un escenario amigable para los niños.
Comprenderá un total de 80 pruebas, durante las cuales se pedirá a los participantes que compitan con algunos avatares para activarlos y ganar algunos objetos.
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Comparador falso: Grupo Sham-tDCS
8 sesiones (en dos semanas) de tDCS simulado combinado con un entrenamiento de realidad virtual
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Sham -tDCS se administrará sobre el cerebelo durante 8 sesiones en dos semanas.
tDCS se administrará a través de un estimulador de corriente continua alimentado por batería.
Se colocarán electrodos de esponjas empapadas en solución salina en el vermis cerebeloso (electrodo anódico) y sobre el músculo buccinador derecho (electrodo de referencia).
La intensidad de la estimulación se establecerá en 1,5 mA, pero la corriente se aplicará durante 30 segundos.
La intensidad de la estimulación se incrementará gradualmente para alcanzar los 1,5 mA con una fase de aumento gradual de 15 segundos.
De manera similar, una fase de reducción gradual de 15 segundos disminuirá gradualmente la intensidad antes del final de la estimulación.
La duración de la estimulación 0mA será de 20 minutos.
Poco después del final de la estimulación, se realizará el entrenamiento de realidad virtual.
El entrenamiento de realidad virtual se llevará a cabo en un escenario amigable para los niños.
Comprenderá un total de 80 pruebas, durante las cuales se pedirá a los participantes que compitan con algunos avatares para activarlos y ganar algunos objetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades de predicción social en la tarea de predicción de acción
Periodo de tiempo: Tiempo 1- al finalizar el último entrenamiento vs Tiempo 0- antes de iniciar el primer entrenamiento
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-Rendimiento en la fase de prueba de la tarea de predicción de acciones, consistente en la precisión en discriminar entre dos alternativas para predecir el desarrollo de una acción individual o interpersonal en función de diferente probabilidad de co-ocurrencia entre la misma acción y un contexto. claves, como se aprendió previamente durante una fase de familiarización.
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Tiempo 1- al finalizar el último entrenamiento vs Tiempo 0- antes de iniciar el primer entrenamiento
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Cambio en las habilidades de Predicción Social en el escenario de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Tiempo 1- al finalizar el último entrenamiento vs Tiempo 0- antes de iniciar el primer entrenamiento
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-Rendimiento en la sesión de evaluación en el escenario de Realidad Virtual, consistente en la diferencia porcentual de los objetos activados por los participantes respecto a los objetos activados por los avatares.
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Tiempo 1- al finalizar el último entrenamiento vs Tiempo 0- antes de iniciar el primer entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades de la tarea de predicción no social
Periodo de tiempo: Tiempo 1- al finalizar el último entrenamiento vs Tiempo 0- antes de iniciar el primer entrenamiento
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Desempeño en la fase de prueba de la tarea de predicción de forma, que consiste en la precisión en discriminar entre dos alternativas para predecir la forma de un objeto en movimiento en función de diferentes probabilidades de co-ocurrencia entre la misma forma y claves contextuales, como aprendido previamente durante una fase de familiarización.
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Tiempo 1- al finalizar el último entrenamiento vs Tiempo 0- antes de iniciar el primer entrenamiento
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Cambio en la cognición social
Periodo de tiempo: Tiempo 2- hasta un mes después de finalizada la intervención vs Tiempo 0- antes de iniciar la primera sesión de entrenamiento
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Teoría de la mente Partes A y B y Reconocimiento de emociones de la batería de pruebas NEPSY-II (puntuaciones escaladas que van del 1 al 19, media = 10, desviación estándar = 3, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento).
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Tiempo 2- hasta un mes después de finalizada la intervención vs Tiempo 0- antes de iniciar la primera sesión de entrenamiento
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida: Cuestionarios TNO-AZL para la calidad de vida relacionada con la salud infantil (TACQOL)
Periodo de tiempo: Tiempo 2- hasta un mes después de finalizada la intervención vs Tiempo 0- antes de iniciar la primera sesión de entrenamiento
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Funcionamiento general y calidad de vida evaluados mediante los TNO-AZL Questionnaires for Children's Health-Related Quality of Life (TACQOL), presentados en dos formas: la autocompilada y la compilada por los padres. El cuestionario consta de 8 subescalas diferentes referentes a problemas/limitaciones en el funcionamiento físico general (subescala Corporal). funcionamiento motor (Subescalas Motoras); en funcionamiento diario independiente (subescala Auto); en funcionamiento cognitivo y rendimiento escolar (subescala cognit); en contactos sociales con padres y compañeros (Escala social); a la aparición de estados de ánimo positivos (subescala Empos) o estados de ánimo negativos (escala Emoneg). Las puntuaciones sumatorias pueden oscilar entre 0 y 32 para las escalas Corporal, Motora, Cognitiva, Automotriz y Social. Para Empos y Emoneg las puntuaciones varían entre 0 y 16. Los puntajes de escala calculados están todos en la misma dirección: un puntaje bajo indica una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) más baja; una puntuación alta indica una CVRS más alta. |
Tiempo 2- hasta un mes después de finalizada la intervención vs Tiempo 0- antes de iniciar la primera sesión de entrenamiento
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evaluación de la viabilidad de la formación: evaluación del número de abandonos
Periodo de tiempo: Tiempo 1- al final de la última sesión de entrenamiento
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Valoración del número de abandonos: número de pacientes que renuncian a completar todo el entrenamiento Valoración del número de sesiones realizadas por paciente: número total de sesiones realizadas frente al total propuesto de ocho sesiones
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Tiempo 1- al final de la última sesión de entrenamiento
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evaluación de la aceptabilidad de la formación: cuestionario ad-hoc
Periodo de tiempo: Tiempo 1- al final de la última sesión de entrenamiento
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Cuestionario ad-hoc completado por los participantes y por sus padres para evaluar la evaluación subjetiva de la accesibilidad y eficacia del entrenamiento (escalas Visual Analógica de 10 cm con valores más altos correspondientes a una mayor concordancia).
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Tiempo 1- al final de la última sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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