- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297540
Neuromodulation af sociale færdigheder i barndomsataksi
Neuromodulationsteknik til rehabilitering af sociale færdigheder i barndomsataksi
Den foreliggende undersøgelse har til formål at definere en protokol for elektrisk stimulering af lillehjernen via transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med en virtual reality-protokol for at hjælpe med rehabilitering af sociale færdigheder hos unge og unge voksne med barndomsataksi.
Under hensyntagen til den høje neuronale tæthed af lillehjernen, dens stærke forbindelse med hjernebarken og dens involvering i motoriske, kognitive og affektive processer, såvel dens involvering i sociale forudsigelsesevner, antog forskerne, at excitatorisk stimulering af lillehjernen kunne forbedres. sociale forudsigelsesevner hos unge og unge voksne med barndomsataksi. Som antydet af tidligere undersøgelser, der undersøger effekten af tDCS i den pædiatriske befolkning, forventede efterforskerne desuden, at tDCS vil være sikkert og godt tolereret. Et sådant resultat ville tilskynde til brugen af ikke-invasiv hjernestimulering i rehabiliteringen af sociale færdigheder i barndomsataksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlagde et enkelt center, randomiseret stratificeret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret design.
Unge og unge voksne med barndomsataksi vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til to forskellige grupper: aktiv-tDCS-gruppen og sham-tDCS-gruppen. Hver gruppe vil gennemgå en intervention med flere sessioner (8 sessioner), hvor tDCS vil blive leveret over lillehjernen. Stimuleringen vil blive parret med en virtual reality VR-træning. Virtual Reality (VR) uddannelsen vil udnytte et design baseret på sandsynlig læring af sociale begivenheder i børnevenlige miljøer. Under træningen vil deltagerne blive bedt om at erobre nogle mål/objekter ved at forudsige adfærden hos nogle konkurrerende virtuelle avatarer, hvis handlinger sandsynligt skal læres. Baseret på de samme strukturer vil der blive oprettet to forskellige børnevenlige scenarier, og de vil blive brugt i henholdsvis før- og eftertræningsevalueringssessionerne (scenario A) eller i forbindelse med tDCS-protokollen gennem de 8 sessioner med intervention (scenario B).
Deltageres evner til social forudsigelse (primært resultat) vil blive testet gennem en valideret computerbaseret handlingsforudsigelsesopgave, der vurderer deltagernes evner til at forudsige andres handlinger baseret på tidligere erfaringer. Dette eksperimentelle paradigme omfatter en probabilistisk læringsfase (familiarisering) og en testfase. I familiariseringsfasen bliver deltagerne bedt om at observere en skuespiller, der udfører to forskellige typer gribehandlinger (såsom at gribe bevægelsen af et æble for at spise æblet eller for at tilbyde æblet til en anden partner) i forskellige farvesammenhænge. De bliver bedt om at anerkende skuespillerens hensigt.
Det afgørende er, at sandsynligheden for samtidig forekomst mellem én handling og den farve-angivne kontekst er implicit forudindtaget med forudbestemt sandsynlighed for association. I testfasen præsenteres de samme videoer, men deres længde forkortes dramatisk via tidsmæssig okklusion, før handlingen er fuldført. På denne måde, da bevægelseskinematikken er tvetydig, ville en observatør bruge den tidligere lærte association med kontekst til at forudsige handlingens skæbne, og svar bør være forudindtaget i forhold til de kontekstuelle forudsætninger. En kontrol ikke-social forudsigelsesopgave med en lignende struktur vil også blive brugt. En standard neuropsykologisk vurdering (NEPSY-II) før og efter træningen vil gøre det muligt at vurdere, om effekterne kan generaliseres til generelle sociale perceptionsevner, især Theory of Mind og affektgenkendelse (sekundære resultater). I eftertræningen og i den opfølgende evalueringssession (en måned efter afslutningen af interventionen) vil træningens acceptabilitet og livskvalitetsvurderinger blive udført.
Protokollen vil gøre det muligt at teste effektiviteten af den kombinerede tDCS+ VR-træning i:
- forbedring af sociale forudsigelsesevner i barndomsataksi;
- forbedring af implicitte læringsevner, selv i ikke-sociale sammenhænge;
- forbedring af teorien om sindets evner;
- forbedring af patienternes livskvalitet;
- yderligere undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af tDCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Finisguerra
- Telefonnummer: +390432693111
- E-mail: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og unge voksne i alderen 11-25 år
- Barndom ataksi
- Intelligenskvotient > 80
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikation til tDCS (historie med epilepsi, migræne, alvorligt hjernetraume; tilstedeværelse af metal i hjernen/kraniet eller implanteret neurostimulator, pacemaker; graviditetstilstand)
- Indtagelse af eller abstinenser fra visse lægemidler, der potentielt ændrer anfaldstærsklen
- Tilstedeværelse af komorbiditet med en vigtig medicinsk tilstand
- Alvorlige sensoriske, motoriske og/eller adfærdsmæssige problemer, der kan forstyrre brugen af GRAIL/VR-teknologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Active-tDCS gruppe
8 sessioner (på to uger) med aktiv tDCS kombineret med en virtual reality-træning
|
Aktiv anodal-tDCS vil blive leveret over lillehjernen i 8 sessioner på to uger.
tDCS vil blive leveret via en batteridrevet jævnstrømsstimulator.
Saltvandsvædede svampeelektroder vil blive placeret på cerebellar vermis (anodalelektrode) og over højre buccinatormuskel (referenceelektrode).
Stimuleringsintensiteten indstilles til 1,5 mA.
Intensiteten af stimulationen vil gradvist øges for at nå de 1,5 mA med en ramping-up fase på 15 sek.
Tilsvarende vil en rampe-down-fase på 15 sekunder gradvist mindske intensiteten inden afslutningen af stimulationen.
Varigheden af 1,5mA-stimuleringen vil være 20 minutter.
Kort efter afslutningen af stimulationen vil virtual reality-træningen blive udført.
Virtual reality-træningen vil foregå i et børnevenligt scenarie.
Det vil omfatte i alt 80 forsøg, hvor deltagerne vil blive bedt om at konkurrere med nogle avatarer for at aktivere og vinde nogle objekter.
|
Sham-komparator: Sham-tDCS gruppe
8 sessioner (på to uger) af sham tDCS kombineret med en virtual reality-træning
|
Sham -tDCS vil blive leveret over lillehjernen i 8 sessioner på to uger.
tDCS vil blive leveret via en batteridrevet jævnstrømsstimulator.
Saltvandsvædede svampeelektroder vil blive placeret på cerebellar vermis (anodalelektrode) og over højre buccinatormuskel (referenceelektrode).
Stimuleringsintensiteten indstilles til 1,5 mA, men strømmen vil blive anvendt i 30 sek.
Intensiteten af stimulationen vil gradvist øges for at nå de 1,5 mA med en ramping-up fase på 15 sek.
Tilsvarende vil en rampe-down-fase på 15 sekunder gradvist mindske intensiteten inden afslutningen af stimulationen.
Varigheden af 0mA-stimuleringen vil være 20 minutter.
Kort efter afslutningen af stimulationen vil virtual reality-træningen blive udført.
Virtual reality-træningen vil foregå i et børnevenligt scenarie.
Det vil omfatte i alt 80 forsøg, hvor deltagerne vil blive bedt om at konkurrere med nogle avatarer for at aktivere og vinde nogle objekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sociale forudsigelsesevner i handlingsforudsigelsesopgaven
Tidsramme: Tid 1 - ved slutningen af sidste træningspas vs Tid 0 - før start af første træningspas
|
- Ydeevne i testfasen af handlingsforudsigelsesopgaven, bestående i nøjagtigheden af at skelne mellem to alternativer for at forudsige udfoldelsen af en individuel eller interpersonel handling som funktion af forskellig sandsynlighed for samtidig forekomst mellem den samme handling og en kontekstuel handling. signaler, som tidligere lært under en familiariseringsfase.
|
Tid 1 - ved slutningen af sidste træningspas vs Tid 0 - før start af første træningspas
|
Ændring i sociale forudsigelsesevner i Virtual Reality-scenariet
Tidsramme: Tid 1 - ved slutningen af sidste træningspas vs Tid 0 - før start af første træningspas
|
-Performance i evalueringssessionen i Virtual Reality-scenariet, bestående af den procentvise forskel i objekterne aktiveret af deltagerne i forhold til objekterne aktiveret af avatarerne.
|
Tid 1 - ved slutningen af sidste træningspas vs Tid 0 - før start af første træningspas
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ikke-sociale forudsigelsesevner
Tidsramme: Tid 1 - ved slutningen af sidste træningspas vs Tid 0 - før start af første træningspas
|
Ydeevne i testfasen af formforudsigelsesopgaven, bestående i nøjagtigheden i at skelne mellem to alternativer for at forudsige formen af et bevægeligt objekt som en funktion af forskellig sandsynlighed for samtidig forekomst mellem den samme form og en kontekstuel cues, som tidligere lært i en familiariseringsfase.
|
Tid 1 - ved slutningen af sidste træningspas vs Tid 0 - før start af første træningspas
|
Ændring i social kognition
Tidsramme: Tid 2 - op til en måned efter afslutningen af interventionen vs Tid 0 - før start af den første træningssession
|
Teori om sind, del A og B og følelsesgenkendelse af NEPSY-II-testbatteriet (Skaleret score fra 1 til 19, gennemsnit=10, standardafvigelse=3, med højere score betyder bedre ydeevne).
|
Tid 2 - op til en måned efter afslutningen af interventionen vs Tid 0 - før start af den første træningssession
|
Ændring i livskvalitetsvurdering: TNO-AZL spørgeskema til børns sundhedsrelaterede livskvalitet (TACQOL) spørgeskema
Tidsramme: Tid 2 - op til en måned efter afslutningen af interventionen vs Tid 0 - før start af den første træningssession
|
Samlet funktion og livskvalitet vurderet ved hjælp af TNO-AZL-spørgeskemaer for børns sundhedsrelaterede livskvalitet (TACQOL), præsenteret i to former: den selvkompilerede og forælderen kompilerede. Spørgeskemaet omfatter 8 forskellige underskalaer, der refererer til problemer/begrænsninger i generel fysisk funktion (Kropsunderskala);.in motorisk funktion (motoriske underskalaer); i selvstændig daglig funktion (Auto subscale); i kognitiv funktion og skolepræstation (kognit subskala); i sociale kontakter med forældre og jævnaldrende (Social skala); til forekomsten af positive stemninger (Empos underskala) eller negative stemninger (Emoneg skala). Sumresultaterne kan variere fra 0 til 32 for krops-, motorisk-, kognit-, auto- og socialskalaer. For Empos og Emoneg varierer scorerne mellem 0 og 16. De beregnede skala-score er alle i samme retning: en lav score indikerer en lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL); en høj score indikerer en højere HRQoL. |
Tid 2 - op til en måned efter afslutningen af interventionen vs Tid 0 - før start af den første træningssession
|
uddannelsesgennemførlighedsvurdering: Evaluering af antallet af frafald
Tidsramme: Tid 1 - til sidst sidste træningspas
|
Evaluering af antallet af frafald: antal patienter, der giver afkald på at gennemføre hele uddannelsen Evaluering af antallet af gennemførte sessioner pr. patient: Samlet antal sessioner udført foran det samlede antal foreslåede otte sessioner
|
Tid 1 - til sidst sidste træningspas
|
vurdering af træningsacceptabilitet: Ad hoc spørgeskema
Tidsramme: Tid 1 - til sidst sidste træningspas
|
Ad-hoc spørgeskema udfyldt af deltagere og af deres forældre for at vurdere subjektiv evaluering af træningstilgængelighed og effektivitet (10 cm visuelle analoge skalaer med højere værdier svarende til større overensstemmelse).
|
Tid 1 - til sidst sidste træningspas
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 742
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ataksi, cerebellar
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Associeret Tremor-ataxia SyndromeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Randi J. Hagerman, MDAfsluttetFragilt X-associeret Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSpinocerebellære ataksier | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 1 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 2 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 3 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 6 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 7 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 8 | Spinocerebellar Ataxia Genotype...Forenede Stater
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAfsluttetAtaxia Telangiectasia (AT)Det Forenede Kongerige
-
Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, HoustonIkke rekrutterer endnuAtaxia Telangiectasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksi Telangiectasia hos børnForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnu
-
PTC TherapeuticsTilmelding efter invitationFriedreich AtaxiaForenede Stater, Australien, Brasilien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, New Zealand, Spanien
-
PTC TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeFriedreich AtaxiaForenede Stater
Kliniske forsøg med Active-tDCS gruppe
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Tinnitus, Subjektiv | HyperakusisForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina